Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 dosökningsstudie av FF-10832 för behandling av solida tumörer

31 augusti 2026 uppdaterad av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fas 1 dosökningsstudie av FF-10832 för behandling av avancerade solida tumörer

För att fastställa säkerhetsprofilen, maximal tolererad dos (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) hos patienter som får FF-10832 (Gemcitabine Liposome Injection) för behandling av avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dosökningsfas:

Berättigade patienter kommer att få FF-10832 i cykler på 28 dagar eller 21 dagar. Doseringen kommer att fortsätta tills sjukdomen fortskrider, observation av oacceptabla biverkningar, interkurrent sjukdom eller förändringar i patientens tillstånd som förhindrar ytterligare studiedeltagande efter diskussion mellan utredaren och den medicinska monitorn. Ett antal kohorter kommer att registreras tillräckligt för att fastställa MTD och för att identifiera RP2D.

Expansionsfas:

En kohort av gallvägscancer kommer att registrera upp till 15 patienter i en 21 dagars cykel.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥ 18 år
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad solid tumör, återfall eller refraktär mot standardterapi, eller för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig som förväntas förbättra överlevnaden med minst tre månader
  3. Minst 3 veckor efter den senaste kemoterapin (eller 3 halveringstider, beroende på vilken som är kortast), strålbehandling, större operation eller experimentell behandling, och återhämtat sig från alla akuta toxiciteter (≤ grad 1), före den första dosen av FF-10832

  4. Kohortexpansionsfas: (gallvägscancer):

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolangiokarcinom eller gallblåscancercinom som är metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln efter progression eller skov eller ooperbart
    • Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
    • Utvecklingen av minst en tidigare behandling med gemcitabin-cisplatin eller gemcitabinbaserad behandling om den inte kan tolerera cisplatin. Adjuvant terapi räknas som sådan terapi.
    • Fortskridit på, avböjt eller var inte kvalificerad för behandlingar riktade mot fibroblasttillväxtfaktor (FGFR) och/eller isocitratdehydrogenas (IDH) mutationer för tumörer som behandlats på lämpligt sätt med sådana terapier
    • Inte mer än 3 tidigare systemiska behandlingar för deras tumör. Vänligen kontakta medicinsk monitor om det finns några frågor om behörighet.
    • En serumalbuminnivå ≥ 3 g/dL vid inträde i studien
  5. Adekvat prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  7. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte har fått standardbehandlingar/godkända behandlingar förväntas förbättra överlevnaden med minst 3 månader
  2. Tidigare överkänslighet mot gemcitabin
  3. Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)

7. Aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotikaanvändning under den senaste veckan före studiebehandlingen

8. Alla andra medicinska ingrepp eller andra tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle kunna äventyra efterlevnaden av studiekraven eller förvirra tolkningen av studieresultaten

9. Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1: Behandling vid 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjektion, 1,2 mg/m2 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: FF-10832 Gemcitabin liposominjektion
FF-10832 ska spädas i dextros 5 % i vatten (D5W) och infunderas intravenöst med kontinuerlig hastighet under 30 till 120 minuter
Andra namn:
  • FF-10832
Experimentell: Kohort 2: Behandling vid 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjektion, 2,4 mg/m2 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: FF-10832 Gemcitabin liposominjektion
FF-10832 ska spädas i dextros 5 % i vatten (D5W) och infunderas intravenöst med kontinuerlig hastighet under 30 till 120 minuter
Andra namn:
  • FF-10832
Experimentell: Kohort 3: Behandling vid 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin-liposominjektion, 4,8 mg/m2 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: FF-10832 Gemcitabin liposominjektion
FF-10832 ska spädas i dextros 5 % i vatten (D5W) och infunderas intravenöst med kontinuerlig hastighet under 30 till 120 minuter
Andra namn:
  • FF-10832
Experimentell: Kohort 4: Behandling vid 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabin Liposominjektion, 8 mg/m2 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: FF-10832 Gemcitabin liposominjektion
FF-10832 ska spädas i dextros 5 % i vatten (D5W) och infunderas intravenöst med kontinuerlig hastighet under 30 till 120 minuter
Andra namn:
  • FF-10832
Experimentell: Expansionskohort: Behandling vid rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
För patienter med gallvägscancer: FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, RP2D administrerad intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Läkemedel: FF-10832 Gemcitabin liposominjektion
FF-10832 ska spädas i dextros 5 % i vatten (D5W) och infunderas intravenöst med kontinuerlig hastighet under 30 till 120 minuter
Andra namn:
  • FF-10832

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 2,5 år
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
2,5 år
Identifiera dosbegränsande toxiciteter (DLT) för FF-10832
Tidsram: 2,5 år
DLT definieras som varje biverkning som åtminstone möjligen är relaterad till FF-10832 och som uppfyller specificerade DLT-kriterier
2,5 år
Bestäm maximal tolererad dos (MTD) av FF-10832
Tidsram: 2,5 år
MTD definieras som nästa lägre dos av en kohort där patienter upplevde en DLT
2,5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsbedömning med CT- eller MRI-skanning för solida tumörer
Tidsram: 2,5 år
Sjukdom bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), klinisk nytta definieras som bästa respons av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller sjukdomsprogression (DP)
2,5 år
Sjukdomsbedömning med CT eller MRI + PET-skanning för cancer i bukspottkörteln
Tidsram: 2,5 år
För solida tumörer bedömda enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v. 1.1), definieras klinisk nytta som bästa svar av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller sjukdomsprogression (DP) ). Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) kriterier kommer att användas för bedömningar av PET-svar.
2,5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: 2,5 år
Varaktighet för svar beräknas från datumet för första svar till datumet för progression eller dödsfall
2,5 år
Varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: 2,5 år
Varaktigheten av stabil sjukdom är hur lång tid det tar från behandlingens början till dess att kriterierna för progression är uppfyllda
2,5 år
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 2,5 år
Tid till progress beräknas från datum för första behandling till datum för första progression
2,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2,5 år
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från datumet för första behandlingen till datumet för progression eller dödsfall
2,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2,5 år
Total överlevnad kommer att beräknas från datumet för den första behandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak; patienter som inte upplever döden kommer att censureras vid sista uppföljningstillfället.
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
No collaboration

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FF10832US101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar