Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania zwiększania dawki FF-10832 w leczeniu guzów litych

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Faza 1 badania zwiększania dawki FF-10832 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Aby określić profil bezpieczeństwa, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) u pacjentów otrzymujących FF-10832 (wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny) w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza zwiększania dawki:

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają FF-10832 w cyklach 28-dniowych lub 21-dniowych. Dawkowanie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, zaobserwowania niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, choroby współistniejącej lub zmiany stanu pacjenta uniemożliwiającej dalsze uczestnictwo w badaniu po omówieniu przez Badacza z Monitorem Medycznym. Liczba kohort zostanie zarejestrowana w ilości wystarczającej do określenia MTD i identyfikacji RP2D.

Faza ekspansji:

Jedna kohorta raka dróg żółciowych włączy do 15 pacjentów w 21-dniowym cyklu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony guz lity z przerzutami, nawracający lub oporny na standardowe leczenie, lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia, która mogłaby poprawić przeżycie o co najmniej trzy miesiące
  3. Co najmniej 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii (lub 3 okresach półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), radioterapii, dużym zabiegu chirurgicznym lub leczeniu eksperymentalnym i ustąpienie wszystkich ostrych objawów toksyczności (≤ stopnia 1.) przed podaniem pierwszej dawki FF-10832

  4. Faza ekspansji kohorty: (rak dróg żółciowych):

    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego będący gruczolakorakiem trzustki z przerzutami po progresji lub nawrocie lub nieoperacyjny
    • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
    • Postęp podczas co najmniej jednej wcześniejszej terapii według schematu gemcytabina-cisplatyna lub terapii opartej na gemcytabinie, jeśli pacjent nie toleruje cisplatyny. Terapia adjuwantowa liczy się jako taka terapia.
    • Postęp, odmowa lub brak kwalifikacji do terapii skierowanej przeciwko mutacjom czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) i/lub dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH) w przypadku nowotworów odpowiednio leczonych takimi terapiami
    • Nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe ich guza. Skontaktuj się z monitorem medycznym, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące uprawnień.
    • Stężenie albuminy w surowicy ≥ 3 g/dl na wejściu do badania
  5. Odpowiedni stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie otrzymali standardowych/zatwierdzonych terapii, mogą poprawić przeżycie o co najmniej 3 miesiące
  2. Wcześniejsza nadwrażliwość na gemcytabinę
  3. Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

7. Aktywna infekcja wymagająca dożylnego (IV) zastosowania antybiotyku w ciągu ostatniego tygodnia przed badanym leczeniem

8. Każda inna interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymogów badania lub zakłócić interpretację wyników badania

9. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Leczenie dawką 1,2 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 1,2 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny
FF-10832 należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać we wlewie dożylnym z ciągłą szybkością przez 30 do 120 minut
Inne nazwy:
  • FF-10832
Eksperymentalny: Kohorta 2: Leczenie dawką 2,4 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 2,4 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny
FF-10832 należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać we wlewie dożylnym z ciągłą szybkością przez 30 do 120 minut
Inne nazwy:
  • FF-10832
Eksperymentalny: Kohorta 3: Leczenie dawką 4,8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 4,8 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny
FF-10832 należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać we wlewie dożylnym z ciągłą szybkością przez 30 do 120 minut
Inne nazwy:
  • FF-10832
Eksperymentalny: Kohorta 4: Leczenie dawką 8 mg/m2
FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 8 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny
FF-10832 należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać we wlewie dożylnym z ciągłą szybkością przez 30 do 120 minut
Inne nazwy:
  • FF-10832
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzona: leczenie zalecaną dawką fazy 2 (RP2D)
Dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych: FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, RP2D podawany dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: FF-10832 Wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny
FF-10832 należy rozcieńczyć w 5% roztworze dekstrozy w wodzie (D5W) i podawać we wlewie dożylnym z ciągłą szybkością przez 30 do 120 minut
Inne nazwy:
  • FF-10832

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
2,5 roku
Zidentyfikuj toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) FF-10832
Ramy czasowe: 2,5 roku
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, co najmniej prawdopodobnie związane z FF-10832 i spełniające określone kryteria DLT
2,5 roku
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) FF-10832
Ramy czasowe: 2,5 roku
MTD definiuje się jako następną niższą dawkę kohorty, w której pacjenci doświadczyli DLT
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena choroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w przypadku guzów litych
Ramy czasowe: 2,5 roku
Choroba oceniana zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v. 1.1), korzyść kliniczna jest definiowana jako najlepsza odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD) lub progresja choroby (DP)
2,5 roku
Ocena choroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego + skanu PET w kierunku raka trzustki
Ramy czasowe: 2,5 roku
W przypadku guzów litych ocenianych zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v. 1.1) korzyść kliniczną definiuje się jako najlepszą odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), stabilizację choroby (SD) lub progresję choroby (DP) ). Kryteria Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi PET.
2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi oblicza się od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu
2,5 roku
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas trwania stabilnej choroby to czas od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji
2,5 roku
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas do progresji liczony jest od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej progresji
2,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji będzie liczony od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub zgonu
2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, którzy nie doświadczą śmierci, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
No collaboration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF10832US101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami