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长期低温治疗低级别动脉瘤性蛛网膜下腔出血的试验

2018年2月23日 更新者：Ning Wang、Xuanwu Hospital, Beijing

一项多中心、随机、对照试验，研究长期低温治疗对严重动脉瘤性蛛网膜下腔出血成年患者的疗效和安全性

本研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照试验，旨在比较长期亚低温与常温强化治疗对严重动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的疗效。

主要假设是，与正常体温相比，诱导至少 5 天的轻度低温（维持在 32-35℃）可改善出血后 6 个月患者的预后。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH)，尤其是低级别 aSAH，是一种具有非常高发病率和死亡率的医疗急症。 SAH 是发达国家和发展中国家的主要公共卫生问题。 然而，针对 aSAH 进行了几项低温临床试验，结果相互矛盾。

目前，我科和中国其他大型神经外科中心采用低温治疗来降低颅内压 (ICP)，减轻一些破坏性过程，并改善低级别 aSAH 患者的功能结果。 做出决定后，在镇静、插管和机械通气后，患者将被放置在包裹的降温毯或血管内降温装置中。 患者将使用输液泵连续输注一些药物以防止颤抖。 一旦患者的直肠、鼻咽或血液温度达到 32˚C，将其保持在大约该温度 (32-35˚C) 3 至 7 天。 然后，通过逐渐调节毯式恒温器，以不超过 0.25˚C/小时的速度将患者的体温被动复温至 36 至 37˚C。

目前的多中心、随机对照试验旨在研究长期（3 天）轻度低温与常温对低级别 aSAH 患者预后的疗效和安全性。 主要结果是在受伤后 1、3、6 个月时使用格拉斯哥结果评分 (GOS) 评估的神经功能。 此外，还将记录和比较以下数据：基线数据、格拉斯哥昏迷评分、影像学检查（例如 CT 扫描）、颅内压、实验室检查（例如 血常规、肝肾功能、血气分析等）、并发症（如 肺炎、大量出血）等。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 蛛网膜下腔出血后72小时内18-65岁；
  • 动脉瘤的神经外科夹闭或卷绕术；
  • Hunt-Hess IV-V 量表；
  • 颅内压超过20mmHg。

排除标准：

  • GCS 为 3，双侧固定瞳孔和散大瞳孔；
  • 出血现场无自主呼吸或心脏骤停；
  • 不同意；
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：轻度低温
设备：Zoll 2000 和/或 CureWrap 3500 冷却系统，持续 5 到 7 天，核心温度将控制在 33-35 度。
程序：Zoll 2000 和/或 CureWrap 3500 冷却系统
设备（Zoll 2000 和/或 CureWrap 3500 冷却系统），持续 5 到 7 天，核心温度将控制在 33-35 度。
安慰剂比较：北热
有条件的可以采用冰袋等常规物理降温方法。
程序：Zoll 2000 和/或 CureWrap 3500 冷却系统
设备（Zoll 2000 和/或 CureWrap 3500 冷却系统），持续 5 到 7 天，核心温度将控制在 33-35 度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
神经功能
大体时间：出血后6个月
神经功能将在出血后 6 个月由 2 名不知道患者的专业研究人员根据五类格拉斯哥结果量表分配如下：1，死亡； 2、植物人状态——无法与环境互动； 3、重度残疾——不能独立生活但能听从指挥； 4、中度残疾——能够独立生活但不能重返工作或学校； 5、恢复良好——能够重返工作或学校。
出血后6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
颅内压
大体时间：入院，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，直到取下显示器
将确定长期低温对 ICP 控制的影响。
入院，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，直到取下显示器
ICU住院时间
大体时间：出血后6个月
在 ICU 的天数
出血后6个月
住院时间
大体时间：出血后6个月
在医院的天数。
出血后6个月
并发症发生频率
大体时间：出血后6个月
记录研究期间并发症的发生频率，如肺炎、凝血障碍、电解质紊乱、肝肾功能异常，并在组间进行比较。
出血后6个月
死亡率
大体时间：出血后6个月
死亡比例将确定
出血后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Xuanwu Hospital, Beijing

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Beijing Tiantan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ning Wang, MD,PhD、Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LTHSAH-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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