长期低温治疗低级别动脉瘤性蛛网膜下腔出血的试验
一项多中心、随机、对照试验，研究长期低温治疗对严重动脉瘤性蛛网膜下腔出血成年患者的疗效和安全性
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照试验，旨在比较长期亚低温与常温强化治疗对严重动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的疗效。
主要假设是，与正常体温相比，诱导至少 5 天的轻度低温（维持在 32-35℃）可改善出血后 6 个月患者的预后。
研究概览
详细说明
动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH)，尤其是低级别 aSAH，是一种具有非常高发病率和死亡率的医疗急症。 SAH 是发达国家和发展中国家的主要公共卫生问题。 然而，针对 aSAH 进行了几项低温临床试验，结果相互矛盾。
目前，我科和中国其他大型神经外科中心采用低温治疗来降低颅内压 (ICP)，减轻一些破坏性过程，并改善低级别 aSAH 患者的功能结果。 做出决定后，在镇静、插管和机械通气后，患者将被放置在包裹的降温毯或血管内降温装置中。 患者将使用输液泵连续输注一些药物以防止颤抖。 一旦患者的直肠、鼻咽或血液温度达到 32˚C，将其保持在大约该温度 (32-35˚C) 3 至 7 天。 然后，通过逐渐调节毯式恒温器，以不超过 0.25˚C/小时的速度将患者的体温被动复温至 36 至 37˚C。
目前的多中心、随机对照试验旨在研究长期（3 天）轻度低温与常温对低级别 aSAH 患者预后的疗效和安全性。 主要结果是在受伤后 1、3、6 个月时使用格拉斯哥结果评分 (GOS) 评估的神经功能。 此外，还将记录和比较以下数据：基线数据、格拉斯哥昏迷评分、影像学检查（例如 CT 扫描）、颅内压、实验室检查（例如 血常规、肝肾功能、血气分析等）、并发症（如 肺炎、大量出血）等。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 蛛网膜下腔出血后72小时内18-65岁；
- 动脉瘤的神经外科夹闭或卷绕术；
- Hunt-Hess IV-V 量表；
- 颅内压超过20mmHg。
排除标准：
- GCS 为 3，双侧固定瞳孔和散大瞳孔；
- 出血现场无自主呼吸或心脏骤停；
- 不同意；
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度低温
设备：Zoll 2000 和/或 CureWrap 3500 冷却系统，持续 5 到 7 天，核心温度将控制在 33-35 度。
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设备（Zoll 2000 和/或 CureWrap 3500 冷却系统），持续 5 到 7 天，核心温度将控制在 33-35 度。
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安慰剂比较：北热
有条件的可以采用冰袋等常规物理降温方法。
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设备（Zoll 2000 和/或 CureWrap 3500 冷却系统），持续 5 到 7 天，核心温度将控制在 33-35 度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经功能
大体时间：出血后6个月
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神经功能将在出血后 6 个月由 2 名不知道患者的专业研究人员根据五类格拉斯哥结果量表分配如下：1，死亡； 2、植物人状态——无法与环境互动； 3、重度残疾——不能独立生活但能听从指挥； 4、中度残疾——能够独立生活但不能重返工作或学校； 5、恢复良好——能够重返工作或学校。
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出血后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内压
大体时间：入院，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，直到取下显示器
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将确定长期低温对 ICP 控制的影响。
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入院，第1天，第2天，第3天，第4天，第5天，第6天，第7天，第14天，直到取下显示器
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ICU住院时间
大体时间：出血后6个月
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在 ICU 的天数
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出血后6个月
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住院时间
大体时间：出血后6个月
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在医院的天数。
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出血后6个月
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并发症发生频率
大体时间：出血后6个月
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记录研究期间并发症的发生频率，如肺炎、凝血障碍、电解质紊乱、肝肾功能异常，并在组间进行比较。
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出血后6个月
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死亡率
大体时间：出血后6个月
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死亡比例将确定
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出血后6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ning Wang, MD,PhD、Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
出版物和有用的链接
一般刊物
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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