Prova di ipotermia terapeutica a lungo termine per emorragia subaracnoidea aneurismatica di basso grado
23 febbraio 2018 aggiornato da: Ning Wang, Xuanwu Hospital, Beijing
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ipotermia terapeutica a lungo termine in pazienti adulti con emorragia subaracnoidea aneurismatica di basso grado
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia dell'ipotermia lieve a lungo termine con la gestione intensiva normotermica in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica di basso grado.
L'ipotesi principale è che l'induzione di una lieve ipotermia (mantenuta a 32-35 ℃) per almeno 5 giorni migliorerebbe l'esito dei pazienti a sei mesi dopo l'emorragia rispetto alla normotermia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH), in particolare l'ASAH di basso grado, è un'emergenza medica con tassi di morbilità e mortalità molto elevati. SAH costituisce una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. Tuttavia, sono stati condotti diversi studi clinici sull'ipotermia per aSAH, con risultati contrastanti.
Il trattamento della terapia dell'ipotermia è attualmente utilizzato nel nostro dipartimento e in altri grandi centri neurochirurgici in tutta la Cina per ridurre la pressione intracranica (ICP), mitigare alcuni dei processi distruttivi e migliorare l'esito funzionale dei pazienti con aSAH di basso grado. Quando la decisione è stata presa, i pazienti sarebbero stati posti in coperte di raffreddamento avvolte o in un dispositivo di raffreddamento intravascolare dopo essere stati sedati, intubati e ventilati meccanicamente. I pazienti ricevevano infusioni continue di alcuni farmaci utilizzando una pompa per infusione per prevenire i brividi. Una volta che la temperatura rettale, rinofaringea o del sangue del paziente ha raggiunto i 32°C, è stata mantenuta approssimativamente a quella temperatura (32-35°C) da 3 a 7 giorni. Quindi i pazienti sono stati riscaldati passivamente a una temperatura compresa tra 36 e 37˚C a una velocità non superiore a 0,25˚C/ora, mediante regolazione graduale del termostato della coperta.
I presenti studi multicentrici, randomizzati controllati sono progettati per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ipotermia lieve a lungo termine (3 giorni) rispetto alla normotermia sull'esito di pazienti con aSAH di basso grado. L'outcome primario è la funzione neurologica valutata a 1,3, 6 mesi dopo l'infortunio con il Glasgow Outcome Score (GOS). Inoltre, verranno registrati e confrontati anche i seguenti dati: i dati di base, il Glasgow Coma Score, l'esame di imaging (ad es. TAC), pressione intracranica, test di laboratorio (ad es. esami di routine del sangue, funzionalità epatica e renale, emogasanalisi, ecc.), le complicanze (ad es. polmonite, sanguinamento significativo) e così via.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
200
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xin Qu, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-10-83198633
- Email: xinqu0213@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 65 anni entro 72 ore dall'emorragia subaracnoidea;
- Ritaglio o avvolgimento neurochirurgico per aneurisma;
- scala Hunt-Hess IV-V;
- La pressione intracranica è superiore a 20 mmHg.
Criteri di esclusione:
- GCS di 3 con pupille fisse e dilatate bilaterali;
- Nessun respiro spontaneo o arresto cardiaco sulla scena dell'emorragia;
- Nessun consenso;
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: lieve ipotermia
Dispositivo: sistema di raffreddamento Zoll 2000 e/o CureWrap 3500, della durata di 5-7 giorni, la temperatura interna sarà controllata a 33-35 gradi.
|
Dispositivo (sistema di raffreddamento Zoll 2000 e/o CureWrap 3500), della durata di 5-7 giorni, la temperatura interna sarà controllata a 33-35 gradi.
|
|
Comparatore placebo: northermia
normali metodi di raffreddamento fisico, come la borsa del ghiaccio, condizionalmente richiesti.
|
Dispositivo (sistema di raffreddamento Zoll 2000 e/o CureWrap 3500), della durata di 5-7 giorni, la temperatura interna sarà controllata a 33-35 gradi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione neurologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'emorragia
|
La funzione neurologica sarà valutata a 6 mesi dopo l'emorragia da 2 ricercatori specializzati che non sono a conoscenza dell'allocazione dei pazienti secondo la Glasgow Outcome Scale a cinque categorie come segue: 1, morte; 2, stato vegetativo - incapace di interagire con l'ambiente; 3, grave disabilità - incapace di vivere in modo indipendente ma in grado di seguire i comandi; 4, disabilità moderata - in grado di vivere in modo indipendente ma incapace di tornare al lavoro oa scuola; e 5, buon recupero - in grado di tornare al lavoro oa scuola.
|
6 mesi dopo l'emorragia
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intracranica
Lasso di tempo: Ricovero, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 14, fino alla rimozione del monitor
|
Sarà determinato l'effetto dell'ipotermia a lungo termine sul controllo dell'ICP.
|
Ricovero, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 14, fino alla rimozione del monitor
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'emorragia
|
I numeri dei giorni in terapia intensiva
|
6 mesi dopo l'emorragia
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'emorragia
|
I numeri dei giorni in ospedale.
|
6 mesi dopo l'emorragia
|
|
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'emorragia
|
Verrà registrata e confrontata tra i gruppi la frequenza delle complicanze durante lo studio come polmonite, disturbi della coagulazione, disturbi elettrolitici, anomalie della funzionalità epatica e renale.
|
6 mesi dopo l'emorragia
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'emorragia
|
La percentuale di morte sarà determinata
|
6 mesi dopo l'emorragia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTHSAH-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .