Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med langvarig terapeutisk hypotermi for aneurysmal subaraknoidal blødning af dårlig kvalitet

23. februar 2018 opdateret af: Ning Wang, Xuanwu Hospital, Beijing

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig terapeutisk hypotermi hos voksne patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning af dårlig kvalitet

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​langvarig mild hypotermi med normotermisk intensiv behandling hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning af dårlig kvalitet.

Den primære hypotese er, at induktion af mild hypotermi (opretholdt ved 32-35 ℃) i mindst 5 dage ville forbedre patienternes udfald seks måneder efter blødning sammenlignet med normothermi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), især dårlig kvalitet aSAH, er en medicinsk nødsituation med meget høje sygeligheds- og dødelighedsrater. SAH udgør et stort folkesundhedsproblem i udviklede lande og udviklingslande. Der blev udført flere kliniske forsøg med hypotermi for aSAH, dog med modstridende resultater.

Hypotermibehandling anvendes i øjeblikket i vores afdeling og andre store neurokirurgiske centre over hele Kina for at reducere det intrakranielle tryk (ICP), afbøde nogle af de destruktive processer og forbedre det funktionelle resultat af patienter med dårlig kvalitet aSAH. Når beslutningen var truffet, ville patienterne blive lagt i indpakket køletæpper eller intravaskulært køleapparat, efter at de var blevet bedøvet, intuberet og mekanisk ventileret. Patienterne ville modtage kontinuerlige infusioner af nogle lægemidler ved hjælp af en infusionspumpe for at forhindre kulderystelser. Når patientens endetarms-, nasopharyngeale eller blodtemperatur nåede 32˚C, blev den holdt ved ca. denne temperatur (32-35˚C) i 3 til 7 dage. Derefter blev patienterne passivt genopvarmet til en temperatur på 36 til 37˚C med en hastighed på højst 0,25˚C/time ved gradvis justering af tæppetermostaten.

De nuværende multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig (3 dage) mild hypotermi versus normothermi på udfaldet af patienter med dårlig kvalitet aSAH. Det primære resultat er den neurologiske funktion vurderet 1,3, 6 måneder efter skaden med Glasgow Outcome Score (GOS). Derudover vil følgende data også blive registreret og sammenlignet: basisdataene, Glasgow Coma Score, billeddiagnostisk undersøgelse (f.eks. CT-scanning), intrakranielt tryk, laboratorietests (f.eks. rutinemæssig blodprøve, lever- og nyrefunktion, blodgasanalyse osv.), komplikationerne (f.eks. lungebetændelse, betydelig blødning) og så videre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år inden for 72 timer efter subaraknoidal blødning;
  • Neurokirurgisk klipning eller coiling for aneurisme;
  • Hunt-Hess IV-V skala;
  • Det intrakranielle tryk er mere end 20 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS på 3 med bilaterale fikserede og dilaterede pupiller;
  • Ingen spontan vejrtrækning eller hjertestop på stedet for blødning;
  • Intet samtykke;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mild hypotermi
Enhed: Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kølesystem, varer 5 til 7 dage, kernetemperaturen vil blive kontrolleret i 33-35 grader.
Procedure: Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kølesystem
Enhed (Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kølesystem), der varer 5 til 7 dage, vil kernetemperaturen blive kontrolleret i 33-35 grader.
Placebo komparator: northermia
normale fysiske kølemetoder, såsom ispose, betinget påkrævet.
Procedure: Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kølesystem
Enhed (Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kølesystem), der varer 5 til 7 dage, vil kernetemperaturen blive kontrolleret i 33-35 grader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter blødning
Den neurologiske funktion vil blive evalueret 6 måneder efter blødning af 2 specialiserede efterforskere, som er uvidende om patienternes tildeling i henhold til fem-kategorier Glasgow Outcome Scale som følger: 1, død; 2, vegetativ tilstand - ude af stand til at interagere med miljøet; 3, alvorligt handicap - ude af stand til at leve selvstændigt, men i stand til at følge kommandoer; 4, moderat handicap - i stand til at leve selvstændigt, men ude af stand til at vende tilbage til arbejde eller skole; og 5, god bedring - i stand til at vende tilbage til arbejde eller skole.
6 måneder efter blødning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk
Tidsramme: Indlæggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, indtil monitoren er fjernet
Effekten af ​​langvarig hypotermi på ICP-kontrol vil blive bestemt.
Indlæggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, indtil monitoren er fjernet
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 6 måneder efter blødning
Antallet af dage på intensivafdelingen
6 måneder efter blødning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder efter blødning
Antallet af dage på hospitalet.
6 måneder efter blødning
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter blødning
Hyppigheden af ​​komplikationer under undersøgelsen, såsom lungebetændelse, koagulationsforstyrrelser, elektrolytforstyrrelser, lever- og nyrefunktionsabnormitet vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper.
6 måneder efter blødning
Dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder efter blødning
Andelen af ​​dødsfald vil blive fastlagt
6 måneder efter blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tang-Du Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTHSAH-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger