评估 SANKOM 专利袜子对 CVI 患者影响的研究
开放标签、前瞻性临床试验，以评估在 4 周内使用 SANKOM® 专利袜子对慢性静脉功能不全患者生活质量的影响
研究概览
详细说明
尽管弹力袜的应用看起来很简单，但必须记住，穿着不当的弹力袜可能会导致某些问题。 分布不均和压力过大可能会破损皮肤，尤其是对于年长、营养不良的患者和皮肤薄而脆弱的患者。
虽然是一个极端案例，但它强调了仔细评估、应用和监测弹力袜的重要性。
通常情况下，长筒袜是安全的，如果它们能顺畅地贴在腿上，没有任何褶皱，穿上它们几乎不会或不会引起并发症。 但有些人群应该避免使用它们，包括那些患有周围神经病变或任何其他影响皮肤感觉的疾病；外周动脉搭桥术史；外周动脉疾病；皮肤感染;皮肤渗出或脆弱的皮炎;大腿肿胀;或充血性心力衰竭引起的肺水肿。 这些条件中的每一个都代表着一系列不同的风险。 例如，对于患有外周动脉疾病的人来说，长袜会恶化血流受损的动脉中的氧气输送。 有感觉问题的人，例如周围神经病变的人，当压力袜太紧时可能感觉不到，这可能会阻碍血液循环。 某些皮肤状况或感染可能会因压力袜覆盖和按压该区域而恶化。
一般来说，如果受试者有任何健康状况，他/她应该在使用弹力袜之前咨询医疗保健专业人员，看看它们是否合适。
由于知识产权使用产生副作用/不利影响的可能性被认为非常低，而预期产生积极影响的可能性很高。
研究目的和设计 多中心、观察性开放标签研究，旨在评估在 4 周内使用 SANKOM® 专利袜子对慢性静脉功能不全患者生活质量的影响
这项研究将涉及最多 30 名受试者。 受试者将通过门诊观察进行随访。
主要目标
通过以下分数改善生活质量：
- 香港仔静脉曲张问卷 (AVVQ)
- CIVIQ-2 静脉生活质量问卷
次要目标
次要终点是：
- 美国考试图片的改进
- 通过受试者问卷改善 QoL
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Kyiv、乌克兰、03126
- Kyiv City Clinical Hospital No 6
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Kyiv、乌克兰
- Medical Consulting Center of Pechersk District
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者被告知并有足够的时间和机会考虑他/她的参与，并在任何程序之前给出了他/她的书面知情同意；
- 受试者为男性或女性，35-65岁；
- 患有慢性静脉功能不全 CEAP（C1、C2）的受试者；
- 对象可以说和理解乌克兰语或俄语。
排除标准：
- 受试者在筛选前6个月内参加过任何临床研究（药物或器械）；
- 受试者无法穿压力袜；
- 使用其他加压疗法的对象。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用研究产品的患者
开放标签使用 SANKOM 专利袜子
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使用压力袜缓解慢性静脉功能不全患者的症状
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善静脉曲张患者的健康状况
大体时间：4周
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通过增长仔静脉曲张问卷得分（总范围 0 - 60）。
较高的值代表更好的结果。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量
大体时间：4周
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预计慢性下肢静脉功能不全 (CIVIQ-2) 生活质量问卷的分数会增加
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4周
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超音检查措施的改进
大体时间：4周
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测量下肢静脉血流速度
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4周
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受试者自评问卷的改进
大体时间：4周
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视觉模拟量表的主观评价
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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