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使用自体牙移植物与自体脱矿牙本质移植物的牙槽嵴保存。 (ARP)

2020年11月6日 更新者：Ahmed Mohamed AbdelRaouf Hussein、Cairo University

使用自体牙移植物与自体脱矿牙本质移植物的牙槽嵴保存。随机对照临床试验。

拔牙后牙槽骨吸收是不可避免的。 在考虑之后的修复程序时，建议在拔牙后放置移植物。 拔出的牙齿被视为医疗废物。 然而，它现在被视为一种方便且可用的移植材料来源。 应用不同的协议来处理提取的牙齿以获得移植材料，并且需要进行调查以评估具有最佳结果的协议。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

自体移植物被广泛接受为移植手术的金标准（Sakkas 等人，2017 年）。 自从 Kim 等人引入用于保存牙槽嵴的自体牙本质移植物以来。临床上（Y.-K. 金等人。 2010)，它越来越受到关注，牙齿不再仅仅被视为浪费。 牙齿牙本质的化学成分与牙槽骨相似；无机物含量为70%-75%，有机物含量为20%，含水量为10%，而牙槽骨的比例分别为65%、25%和10%(Y.-K. 金等人。 2013）。 牙本质与牙槽骨化学成分的相似性，以及其生长因子如骨形态发生蛋白（BMPs）的含量，使得牙本质成为同一患者牙槽骨缺损修复的成功移植物（Y.-K. 金等人。 2010 年，南浦等人。 2010 年，Y.-K。 金等人。 2013）。

Kim 等人提出的技术包括牙本质脱矿，因为它会减少矿物质含量、暴露胶原纤维并增加释放的 BMP，从而促进成骨过程 (Y.-K. 金等人。 2010）。 然而，去矿化步骤非常耗时，需要几天时间，这对同一访问申请提出了挑战。 因此，已经开发出两种主要方法来克服这一障碍。 一种方法是保持脱矿步骤，但改进技术以缩短处理时间（MURATA et al. 2010, E.-S. 金 2015 年，卡比尔等人。 2015）。 另一方面，许多研究者使用了整颗牙齿而没有脱矿，并报告了令人满意的临床结果（Gideon Hallel 等人 2014 年，Valdec 等人 2017 年）。 因此，需要更多的调查来评估具有最佳结果的技术。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非磨牙不可修复的患者
  • 患者 > 18 岁
  • 愿意继续随访的积极患者

排除标准：

  • 不包含支撑移植物材料的受损牙槽窝
  • 吸烟者和酗酒者。
  • 患有可能影响硬组织愈合的全身性疾病的患者（即 控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病）。
  • 拔牙部位局部感染。
  • 牙齿根管充填。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：自体牙移植部位
程序：牙槽嵴保存
使用自体牙的移植程序。
其他名称：
  • ARP协议
有源比较器：自体脱矿牙本质移植部位
程序：牙槽嵴保存
使用自体牙的移植程序。
其他名称：
  • ARP协议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 分析
大体时间：立即和移植后 6 个月
将在移植手术后的第一天和 6 个月进行 CBCT 扫描。 扫描将使用预定的参考点进行比较，颊舌和垂直尺寸将使用相同的参考点和线在横截面图像中进行测量。 将减去以毫米为单位的差异。
立即和移植后 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
组织学分析
大体时间：嫁接6个月后
在种植体植入过程中，将采集至少一处对照部位和一处干预部位的骨骼样本。 患者将被要求签署额外的知情同意书。 将使用环钻获取样本，然后送往口腔组织学系进行评估
嫁接6个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 19|01|02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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