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Conservazione della cresta alveolare mediante innesto dentale autologo rispetto a innesto di dentina autogena demineralizzata. (ARP)

6 novembre 2020 aggiornato da: Ahmed Mohamed AbdelRaouf Hussein, Cairo University

Conservazione della cresta alveolare mediante innesto dentale autologo rispetto a innesto di dentina autogena demineralizzata. Uno studio clinico controllato randomizzato.

Il riassorbimento dell'osso alveolare dopo l'estrazione del dente è inevitabile. Si raccomanda il posizionamento dell'innesto dopo l'estrazione quando si considerano le successive procedure di restauro. Il dente estratto era considerato un rifiuto clinico. Tuttavia, ora è visto come una fonte conveniente e disponibile per il materiale da innesto. Vengono applicati diversi protocolli per elaborare il dente estratto per ottenere il materiale dell'innesto e sono necessarie indagini per valutare il protocollo con il miglior risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'innesto autogeno è ampiamente accettato come gold standard per le procedure di innesto (Sakkas et al. 2017). E dall'introduzione dell'innesto di dentina autogena per la conservazione della cresta alveolare da parte di Kim et al. clinicamente (Y.-K. Kim et al. 2010), ha attirato sempre più attenzione e i denti non sono più visti solo come uno spreco. La dentina del dente ha una composizione chimica simile a quella dell'osso alveolare; il contenuto inorganico è del 70% -75%, il contenuto organico del 20% e il contenuto di acqua del 10%, mentre l'osso alveolare ha proporzioni rispettivamente del 65%, 25% e 10% (Y.-K. Kim et al. 2013). La somiglianza nella composizione chimica tra dentina e osso alveolare, così come il suo contenuto di fattori di crescita come le proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP), ha reso la dentina un innesto di successo per la limatura di difetti ossei alveolari dello stesso paziente (Y.-K. Kim et al. 2010 Nampo et al. 2010, Y.-K. Kim et al. 2013).

La tecnica proposta da Kim et al include la demineralizzazione della dentina poiché riduce il contenuto di minerali, espone le fibrille di collagene e aumenta le BMP rilasciate promuovendo così il processo di osteogenesi (Y.-K. Kim et al. 2010). Tuttavia, la fase di demineralizzazione richiede molto tempo, richiede diversi giorni, il che mette a dura prova la stessa richiesta di visita. Di conseguenza, sono stati sviluppati due approcci principali per superare questo ostacolo. Un approccio consiste nel mantenere la fase di demineralizzazione ma con il miglioramento della tecnica per abbreviare il tempo di elaborazione (MURATA et al. 2010, E.-S. Kim 2015, Kabir et al. 2015). D'altra parte, molti ricercatori hanno utilizzato il dente intero senza demineralizzazione e hanno riportato risultati clinici soddisfacenti (Gideon Hallel et al. 2014, Valdec et al. 2017). Pertanto, sono necessarie ulteriori indagini per valutare la tecnica con il miglior risultato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con denti non molari non restaurabili
  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti motivati ​​che sono disposti a continuare il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presa alveolare compromessa che non è contenuta per supportare il materiale dell'innesto
  • fumatori e alcolisti.
  • Pazienti con condizioni sistemiche che possono compromettere la guarigione dei tessuti duri (es. diabete scarsamente controllato, malattie autoimmuni).
  • Infezione locale nel sito di estrazione.
  • Denti con otturazione del canale radicolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: siti di innesto di dente autologo
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
procedura di innesto con dente autogeno.
Altri nomi:
  • ARP
Comparatore attivo: siti di innesto di dentina demineralizzata autogena
Procedura: Conservazione della cresta alveolare
procedura di innesto con dente autogeno.
Altri nomi:
  • ARP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Lasso di tempo: immediatamente e dopo 6 mesi dall'innesto
Le scansioni CBCT verranno eseguite il primo giorno e 6 mesi dopo le procedure di innesto. Le scansioni saranno confrontate utilizzando punti di riferimento predeterminati, le dimensioni buccolinguali e verticali saranno misurate in immagini trasversali utilizzando gli stessi punti e linee di riferimento. La differenza in mm verrà sottratta.
immediatamente e dopo 6 mesi dall'innesto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istologica
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'innesto
Durante il posizionamento dell'impianto verranno prelevati campioni ossei da almeno un controllo e un sito di intervento. Ai pazienti verrà chiesto di firmare e un ulteriore consenso informato. Verrà utilizzata una fresa per trapano per ottenere campioni e quindi inviati al dipartimento di istologia orale per la valutazione
dopo 6 mesi dall'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19|01|02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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