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多发性硬化症患者膀胱测压的再现性

2018年2月23日 更新者：Gérard Amarenco、Pierre and Marie Curie University
本研究评估了多发性硬化症患者膀胱测压的再现性（定量和定性）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

一些研究已经评估了压力性尿失禁女性的尿动力学参数的再现性，并证明了部分研究的尿动力学参数再现性较差，而其他研究的再现性良好。 只有三项研究调查了逼尿肌过度活跃和神经源性下尿道功能障碍患者重复膀胱测压的再现性。 这些研究中最常见的病因是脊髓损伤。 只有一篇文章包括具有下尿路症状的 MS 患者（226 名其他病因中的 22 名患者）。

本研究的目的是通过定性和定量尿动力学数据评估多发性硬化症患者的短期可重复性。

作者在我们大学医院的神经泌尿科进行了前瞻性分析。 所有患有多发性硬化症的患者因泌尿系统疾病而转诊，在研究期间进行多次膀胱测压的尿动力学评估，如果他们在第一次膀胱测压时具有逼尿肌过度活动以充盈 300 毫升或更少，则被包括在内。 主要排除标准是研究期间的充盈量与导管插入术、尿路感染或其他急性疾病后真正收集的水量之间存在显着差异。研究人员进行了第一次膀胱测压并寻找逼尿肌过度活动，如果研究人员发现充盈量为 300 毫升或更少时出现非自愿逼尿肌收缩，则作者在知情同意后实现了另外两项膀胱测压（充盈率为 50 毫升/分钟）。 记录第一次和最大非自愿逼尿肌收缩 MCC 时的体积和压力。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在神经生物学中心会诊的逼尿肌过度活跃的多发性硬化症患者。

描述

纳入标准：

  • 所有因泌尿系统疾病而转诊的多发性硬化症患者，
  • 在研究期间进行多次膀胱测压的尿动力学评估 - 第一次膀胱测压时逼尿肌过度活跃，充盈量为 300 毫升或更少。

排除标准：

  • 研究期间的填充量与导管插入后真正收集的水量之间存在显着差异，
  • 尿路感染，
  • 另一种急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
尿动力学容量膀胱压最大值 (CCM) 的再现性
大体时间：1天：在尿动力学评估期间
使用类内相关性评估的三种膀胱测压法中容量测压最大值（以毫升为单位）的再现性
1天：在尿动力学评估期间
尿动力学的再现性：最大压力
大体时间：1天：在尿动力学评估期间
使用类内相关性评估的三个膀胱测压法中最大压力（以 cmH2O 为单位）的再现性
1天：在尿动力学评估期间
尿动力学的再现性：第一次非自愿逼尿肌收缩 (IDC) 的压力
大体时间：1天：在尿动力学评估期间
使用类内相关性评估的三个膀胱压强中第一次非自愿逼尿肌收缩（以 cmH2O 为单位）的压力再现性
1天：在尿动力学评估期间
尿动力学的再现性：第一个 IDC 的填充量
大体时间：1天：在尿动力学评估期间
使用类内相关性评估的三个膀胱测压术中第一次非自愿逼尿肌收缩（以 cmH2O 为单位）的充盈量的再现性
1天：在尿动力学评估期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
初治患者与非初治患者尿动力学参数的比较
大体时间：1天：在尿动力学评估期间
使用 T 学生测试比较尿动力学参数（CCM、最大压力、第一个 IDC 的体积填充、第一个 IDC 的压力）
1天：在尿动力学评估期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pierre and Marie Curie University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P. GREEN 0001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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