Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reproductibilité de la cystométrie chez un patient atteint de sclérose en plaques

23 février 2018 mis à jour par: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University
Cette étude évalue la reproductibilité (quantitative et qualitative) de la cystométrie chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Certaines études ont évalué la reproductibilité de l'urodynamique chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort, et ont démontré une mauvaise reproductibilité des paramètres urodynamiques pour une partie des études et une bonne reproductibilité pour les autres. Il n'y a que trois études portant sur la reproductibilité des cystométries répétées chez les patients présentant une hyperactivité du détrusor et un dysfonctionnement neurogène des voies inférieures. L'étiologie la plus fréquente dans ces études est la lésion de la moelle épinière. Un seul article inclut des patients SEP présentant des symptômes du bas appareil urinaire (22 patients parmi 226 avec d'autres étiologies).

Le but de cette étude était d'évaluer la reproductibilité à court terme chez les patients atteints de sclérose en plaques avec des données urodynamiques qualitatives et quantitatives.

Les auteurs ont mené une analyse prospective dans notre service de Neuro-urologie d'un CHU. Tous les patients atteints de Sclérose en Plaques adressés pour troubles urinaires, venant pour une évaluation urodynamique avec cystométries multiples au cours de l'étude ont été inclus s'ils avaient une hyperactivité du détrusor pour un remplissage de 300 ml ou moins à la première cystométrie. Les principaux critères d'exclusion étaient une différence significative entre le volume de remplissage au cours de l'étude et le volume d'eau réellement prélevé après un cathétérisme, une infection urinaire ou une autre maladie aiguë. Les investigateurs ont réalisé une première cystométrie et recherché une hyperactivité du détrusor, si les investigateurs découvraient une contraction involontaire du détrusor pour un remplissage de 300 ml ou moins, les auteurs réalisaient deux autres cystométries (taux de remplissage de 50 ml/min) après consentement éclairé. Le volume et la pression auxquels la première et la contraction involontaire maximale du détrusor, MCC, ont été documentées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques avec hyperactivité du détrusor consultant dans un centre de neurobiologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient atteint de Sclérose en Plaques référé pour troubles urinaires,
  • venir pour une évaluation urodynamique avec plusieurs cystométries au cours de l'étude - hyperactivité du détrusor pour un remplissage de 300 ml ou moins à la première cystométrie.

Critère d'exclusion:

  • différence significative entre le volume de remplissage lors de l'étude et le volume d'eau réellement prélevé après cathétérisme,
  • une infection urinaire,
  • une autre maladie aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité de la capacité urodynamique maximale cystométrique (CCM)
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de la Capacité cystométrique maximale (en ml) dans les trois cystométries évaluée à l'aide d'une corrélation intra classe
1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de l'urodynamique : Pression maximale
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de la pression maximale (en cmH2O) dans les trois cystométries évaluée à l'aide d'une corrélation intra-classe
1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de l'urodynamique : Pression de la première contraction involontaire du détrusor (IDC)
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de la pression de la première contraction involontaire du détrusor (en cmH2O) dans les trois cystométries évaluée à l'aide d'une corrélation intra classe
1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité de l'urodynamique : volume de remplissage pour le premier IDC
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Reproductibilité du volume de remplissage pour la première contraction involontaire du détrusor (en cmH2O) dans les trois cystométries évaluées à l'aide d'une corrélation intra-classe
1 Jour : lors du bilan urodynamique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des paramètres urodynamiques entre patients naïfs de traitement et patients non naïfs de traitement
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Comparaison des paramètres urodynamiques (CCM, Pression maximale, volume de remplissage du premier IDC, pression du premier IDC) à l'aide d'un test de Student en T
1 Jour : lors du bilan urodynamique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pierre and Marie Curie University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P. GREEN 0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres