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Reproduzierbarkeit der Zystometrie bei Multiple-Sklerose-Patienten

23. Februar 2018 aktualisiert von: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University
Diese Studie bewertet die Reproduzierbarkeit (quantitativ und qualitativ) der Zystometrie bei Patienten mit multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien haben die Reproduzierbarkeit der Urodynamik bei Frauen mit Stressinkontinenz untersucht und gezeigt, dass für einen Teil der Studien eine schlechte Reproduzierbarkeit der urodynamischen Parameter und für die anderen eine gute Reproduzierbarkeit vorliegt. Es gibt nur drei Studien, die die Reproduzierbarkeit wiederholter Zystometrien bei Patienten mit überaktivem Detrusor und neurogener Dysfunktion des unteren Trakts untersuchen. Die häufigste Ursache in diesen Studien ist eine Rückenmarksverletzung. Nur ein Artikel umfasst MS-Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (22 Patienten von 226 mit anderen Ursachen).

Ziel dieser Studie war es, die kurzfristige Reproduzierbarkeit bei Multiple-Sklerose-Patienten anhand qualitativer und quantitativer urodynamischer Daten zu bewerten.

Die Autoren führten eine prospektive Analyse in unserer neurourologischen Abteilung eines Universitätsklinikums durch. Alle Patienten mit Multipler Sklerose, die wegen Harnwegserkrankungen überwiesen wurden und während der Studie zu einer urodynamischen Untersuchung mit mehreren Zystometrien kamen, wurden eingeschlossen, wenn sie bei der ersten Zystometrie eine Detrusorüberaktivität bei einer Füllung von 300 ml oder weniger aufwiesen. Die Hauptausschlusskriterien waren ein signifikanter Unterschied zwischen dem Füllvolumen während der Studie und dem tatsächlich gesammelten Wasservolumen nach einer Katheterisierung, einer Harnwegsinfektion oder einer anderen akuten Erkrankung. Die Forscher führten eine erste Zystometrie durch und suchten nach einer Detrusorüberaktivität. Wenn die Forscher bei einer Füllung von 300 ml oder weniger eine unwillkürliche Detrusorkontraktion entdeckten, führten die Autoren nach informierter Einwilligung zwei weitere Zystometrien (Füllrate 50 ml/min) durch. Das Volumen und der Druck, bei denen die erste und die maximale unwillkürliche Detrusorkontraktion, MCC, auftraten, wurden dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beratung von Multiple-Sklerose-Patienten mit überaktivem Detrusor im Zentrum für Neurobiologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Multipler Sklerose werden wegen Harnwegserkrankungen überwiesen.
  • Kommen zu einer urodynamischen Untersuchung mit mehreren Zystometrien während der Studie – Detrusorüberaktivität bei einer Füllung von 300 ml oder weniger bei der ersten Zystometrie.

Ausschlusskriterien:

  • signifikanter Unterschied zwischen dem Füllvolumen während der Untersuchung und dem tatsächlich nach der Katheterisierung gesammelten Wasservolumen,
  • eine Harnwegsinfektion,
  • eine andere akute Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit des urodynamischen zystometrischen Kapazitätsmaximums (CCM)
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
Reproduzierbarkeit des zystometrischen Maximums der Kapazität (in ml) in den drei Zystometrien, die anhand einer klasseninternen Korrelation bewertet wurden
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
Reproduzierbarkeit der Urodynamik: Druckmaximum
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
Reproduzierbarkeit des Druckmaximums (in cmH2O) in den drei Zystometrien, bewertet anhand einer klasseninternen Korrelation
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
Reproduzierbarkeit der Urodynamik: Druck der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion (IDC)
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
Reproduzierbarkeit des Drucks der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion (in cmH2O) in den drei Zystometrien, bewertet anhand einer klasseninternen Korrelation
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
Reproduzierbarkeit der Urodynamik: Füllvolumen für den ersten IDC
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
Reproduzierbarkeit des Füllungsvolumens für die erste unwillkürliche Detrusorkontraktion (in cmH2O) in den drei Zystometrien, bewertet anhand einer klasseninternen Korrelation
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der urodynamischen Parameter zwischen naiven Behandlungspatienten und nicht naiven Behandlungspatienten
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
Vergleich urodynamischer Parameter (CCM, Maximaldruck, Volumenfüllung des ersten IDC, Druck des ersten IDC) mithilfe eines T-Student-Tests
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P. GREEN 0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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