肠易激综合症 (IBS) 的 SMART 计划
2020年5月29日 更新者：Lin Chang, MD、University of California, Los Angeles
在肠易激综合征管理中使用压力管理和复原力训练 (SMART) 计划：一项试点研究
这是一项初步研究，旨在确定压力管理和复原力训练 (SMART) 计划在改善肠易激综合征 (IBS) 患者的胃肠道和心理症状、健康相关生活质量以及护理满意度方面的功效。
一半的参与者最初将参加 SMART 计划。
另一半将参加自我管理减压计划，他们将在 12 周内阅读一本流行的减压书籍。
然后他们将有权参与在线 SMART 计划。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种功能性胃肠道疾病，其特征是与排便相关的腹痛以及与大便频率和/或形式的改变有关。 IBS 是一种对压力敏感的疾病，其严重程度已被证明可以通过急性和慢性压力来缓和。 此外，弹性（定义为在压力源和逆境中积极适应和成长的能力）已被证明在 IBS 患者中较低，并且与更严重的症状相关。 已发现旨在减轻 IBS 压力的疗法可有效控制 IBS。 据我们所知，文献中没有针对 IBS 患者群体恢复力的治疗报告。
压力管理和复原力训练 (SMART) 计划由梅奥诊所的 A. Sood 博士开发，旨在减轻压力、减少与压力相关的症状并增强复原力。 这是通过瞄准人类对事件、人和世界的关注和解释来实现的。 此外，还教授了加强感恩、同情、接受、宽恕和理解更高意义的技能的方法。 之前的研究表明，该项目可以改善参与者的压力、焦虑、适应力和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 诊断标准诊断为 IBS 的患者（过去 3 个月内每周至少一次腹痛与以下 2 项相关：与排便相关，与大便频率改变相关，与以凳子的形式。 症状必须在出现前 6 个月开始）
- 18至70岁之间
- 英语会话
- 能够提供书面的知情同意
- 至少有中度 IBS 症状（基于 IBS 症状严重程度量表评分 [IBS-SSS] 为 175 或更高）
- 至少有中等水平的感知压力（基于 14 分或更高的感知压力分数
- 如果接受 IBS 药物治疗，他们必须在入组前 30 天保持稳定剂量
排除标准：
- 胃肠道疾病史，包括乳糜泻、肝硬化、胃肠道恶性肿瘤、炎症性肠病
- 胃肠道手术史（阑尾切除术和胆囊切除术或胆囊切除术除外 > 6 个月前）
- 控制不佳的精神疾病，如严重抑郁症（有或没有自杀意念）、严重焦虑症、精神分裂症、痴呆症
- 目前正在接受或在过去 6 个月内接受过其他减压疗法，例如正念减压、冥想
- 过量饮酒（女性每天最多饮酒 1 杯，男性每天最多饮酒 2 杯）
- 非法物质使用
- 大剂量阿片类药物使用
- 怀孕
- 不会说英语
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：积极治疗
压力管理和复原力训练计划 该组最初将参加该计划。 |
该计划旨在通过感恩、同情、接受、宽恕和理解更高意义的技能来关注和解释事件、人和世界。
该计划包括两个阶段。
为期 4 周的“培训阶段”以小组会议开始，讨论可用于通过上述原则提高意识和参与度的实践。
参与者将每周收到两次电子邮件，其中包含描述参与者在日常生活中使用的不同做法的视频。
第二阶段是持续 8 周的“维持阶段”。
参与者应继续使用在培训阶段学到的日常实践。
每周都会发送电子邮件，说明如何将这些做法融入他们的日常生活。
其他名称：
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其他：控制
自我管理减压计划 该组将被置于自我管理减压计划中。 在此期间，这些参与者将获得一本流行的减压书籍，阅读时间超过 12 周。 他们将在第 4 周和第 12 周完成问卷调查。 12 周后，该小组将参加在线 SMART 计划并在第 24 周（完成该计划后）完成评估。 |
计划参与者将获得一本流行的减压书籍，供他们在 12 周内阅读。
完成后，他们将参加为期 12 周的在线 SMART 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周（SMART 计划结束）
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经过验证的问卷包含 10 个关于受访者压力水平的问题
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第 12 周（SMART 计划结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力评分相对于基线的变化
大体时间：第四周
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经过验证的问卷包含 10 个关于受访者压力水平的问题
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第四周
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IBS 症状严重程度反应率
大体时间：第 4 周、第 12 周
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IBS 症状严重程度将使用经过验证的 IBS 症状严重程度评分来衡量。
如果参与者的基线分数降低了 50 分，他们将被视为响应者。
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第 4 周、第 12 周
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IBS 相关生活质量应答率
大体时间：第 4 周、第 12 周
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IBS 相关的生活质量将使用经过验证的问卷进行测量。
如果参与者的基线分数提高 14 分，则参与者被视为响应者
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第 4 周、第 12 周
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由 Brief Resilience 量表测量的弹性分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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Brief Resilience 量表是一个包含 6 个问题的验证问卷
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第 4 周、第 12 周
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由 Connor-Davidson Resilience Scale 衡量的弹性分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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Connor-Davidson Resilience Scale 是一个包含 25 个问题的验证问卷
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第 4 周、第 12 周
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适应性复原力分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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将使用经过验证的问卷来衡量适应性恢复力
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第 4 周、第 12 周
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感恩分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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感恩将使用经过验证的问卷进行衡量。
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第 4 周、第 12 周
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正念分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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正念将使用经过验证的五因素正念问卷进行测量
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第 4 周、第 12 周
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患者满意度相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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患者满意度的测量将根据医院消费者对医疗保健提供者和系统的评估中的患者全球满意度量表进行调整。
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第 4 周、第 12 周
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焦虑症状相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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焦虑症状将使用经过验证的医院焦虑和抑郁问卷进行测量
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第 4 周、第 12 周
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与基线相比胃肠道症状相关焦虑的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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胃肠道症状相关的焦虑将使用经过验证的内脏敏感指数进行测量
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第 4 周、第 12 周
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与基线相比躯体症状严重程度的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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躯体症状的严重程度将使用经过验证的患者健康问卷进行测量
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第 4 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月7日
研究完成 (实际的)
2020年2月2日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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