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胆碱酯酶抑制剂治疗策略的比较（SOS 试验）

2023年10月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux

治疗策略与胆碱酯酶抑制剂的比较：停止或静止 (SOS) 试验

尽管进行了大量的研究工作，但胆碱酯酶抑制剂 (CI) 仍然是唯一在轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 中具有公认疗效的药物。 然而，这些作为 AD 的“对症治疗”出现的药物被认为对 AD 的病程只有微弱的影响。 由于缺乏证据证明这些药物对 AD 演变的里程碑阶段（没有严重痴呆的生存、日常生活基本活动受限 - BADL）和对公共卫生的主要后果的影响，这些药物的报销经常受到质疑（住院和制度化）。 绝大多数以前使用 CI 进行的随机对照试验的持续时间太短，终点仅限于认知（ADAS Cog 量表）、IADL（日常生活的工具活动）功能和全球变化印象。 来自英国独立于制药行业的 DOMINO 试验 (1) 的新证据表明，CI 的真正作用可能更多地是避免或延缓 AD 的认知或功能下降，而不是改善患者；制度化 (2) 也被推迟。 然而，这项试验是在中度至重度 AD 患者中进行的，药物在轻度至中度阶段的利益仍然值得怀疑。

研究人员表明，ADAS Cog 量表的增加超过 6 分 (3) 是没有严重痴呆的生存的良好替代标志。 对具有两个 CI 的关键 RCT 的事后再分析表明，在轻度至中度患者中，CI 与六个月内 ADAS-Cog 恶化超过 6 分的患者减少 15% 相关。 因此，在痴呆初期，CI 的真正作用可能更多是延缓认知和功能衰退，而不是改善患者。 SOS 试验的主要目的是证明 CI 在痴呆早期阶段的益处与晚期阶段相同。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1205

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
      • Angers、法国、49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia、法国、20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • 接触：
      • Besançon、法国、25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • 接触：
      • Brest、法国、29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron、法国、69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • 接触：
      • Caen、法国、14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar、法国、68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon、法国、21679
      • Grenoble、法国、38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • 接触：
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges、法国、87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • 接触：
      • Marseille、法国
        • AP-HM
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
      • Nice、法国、06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • 接触：
      • Paris、法国、75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86021
      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • 接触：
      • Rennes、法国、35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • 接触：
      • Rouen、法国、76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • 接触：
      • Saint-Étienne、法国、42055
      • Strasbourg、法国、67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • 接触：
      • Toulouse、法国
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours、法国、37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • 接触：
      • Vandoeuvre les nancy、法国、54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • 接触：
      • Villeurbanne、法国、69100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • AD 的新案例涉及 CMRR 或 MC。
  • 根据 NINCDS-ARDRA 标准定义的很可能或可能的 AD 的诊断
  • 轻度至中度阶段，定义为纳入前 MMSE 评分高于 15
  • 有CI治疗指征的患者
  • 未接受 CI 治疗的患者
  • 50岁或以上的患者
  • 更年期或有效避孕（女性）
  • 社会保障计划的关联人或受益人
  • 患有 AD LTI（长期疾病）的患者
  • 患者同意参加，并由患者及其护理人员签署自由、知情和书面同意

非入选标准：

  • 被诊断患有路易体病、额颞叶痴呆或阿尔茨海默病以外的痴呆症的患者
  • 疾病的更严重阶段，由纳入时的 MMSE 等于或低于 15 定义
  • 有 CI 治疗禁忌症的患者
  • 在纳入前或随机分组时居住在机构中的患者
  • 在入组前或随机分组时完全依赖洗澡和穿衣的患者（ADL de Katz，“洗澡”和/或“穿衣”项目得分 2/2）
  • 接受监护或监护的患者，无法表示同意的患者
  • 患有不稳定的严重全身疾病影响随访的患者
  • 没有照顾者的患者
  • 纳入另一项药理学试验的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

排除标准：

  • MMSE 评分保持稳定或在治疗 6 个月后变得更高的 CI 反应患者
  • 随机访视时完全依赖洗澡和穿衣的患者
  • 随机访视时居住在机构中的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：随机分组继续治疗

继续使用胆碱酯酶抑制剂 (CI) 的组。 该治疗是在法国获得市场授权并商业化超过 15 年的 CI（多奈哌齐、加兰他敏或卡巴拉汀）之一。 治疗的选择将由专科医生根据他的习惯来完成；专家将照常监测治疗。

然后对所有随机分配的患者进行为期两年的随访，每 6 个月对判断标准进行定期评估。
药品：胆碱酯酶抑制剂 (CI)（多奈哌齐、加兰他敏或卡巴拉汀）

治疗的选择将由专科医生根据他的习惯来完成；专家将照常监测治疗。 所有入组患者将根据法国HAS的推荐和临床医生的习惯选择CI类型和调整剂量进行CI治疗。 在接受 CI 治疗 6 个月后，将根据简易精神状态检查 (MMSE) 的演变将患者分类为“无反应者”或反应者。

有反应的患者会按照临床医生的习惯继续治疗。 无反应患者将被纳入 RCT，随机分为两组：一组停止 CI，一组继续 CI。 然后将对所有随机分配的患者进行为期两年的随访，每 6 个月对判断标准进行定期评估。
无干预：随机分组停止治疗
停止 CI 的组。 将不给予安慰剂，超过 2 年 所有随机分配的患者将接受为期两年的随访，每 6 个月定期评估判断标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是在随机分组后 2 年时，沐浴和穿衣完全依赖 BADL 和/或住院或死亡的组合。
大体时间：患者入组后 30 个月

专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。

死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。

对于沐浴和穿衣的依赖性，虽然它可以被认为不太客观，但我们选择了一个完全依赖性的水平，易于评估且误解的风险非常低。
患者入组后 30 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
BADL 依赖性将由临床医生使用 Katz [17] 的 BADL 量表进行评估。
大体时间：在包含

如上所述，合并的主要结果的每个组成部分都单独分析。

如前所述，洗澡和穿衣是第一个 ADL 损失，也由 Katz 等人定义。作为残疾的阈值 [17] [18]。 将考虑沐浴和穿衣的总限制（每项编码从 0 - 无限制到 2 - 总限制）。
在包含
BADL 依赖性将由临床医生使用 Katz [17] 的 BADL 量表进行评估。
大体时间：6个月

如上所述，合并的主要结果的每个组成部分都单独分析。

如前所述，洗澡和穿衣是第一个 ADL 损失，也由 Katz 等人定义。作为残疾的阈值 [17] [18]。 将考虑沐浴和穿衣的总限制（每项编码从 0 - 无限制到 2 - 总限制）。
6个月
BADL 依赖性将由临床医生使用 Katz [17] 的 BADL 量表进行评估。
大体时间：12个月
如上所述，综合主要结果的每个组成部分分别进行了分析 如前所述，洗澡和穿衣是 ADL 的第一个损失，也由 Katz 等人定义。作为残疾的阈值 [17] [18]。 将考虑沐浴和穿衣的总限制（每项编码从 0 - 无限制到 2 - 总限制）。
12个月
BADL 依赖性将由临床医生使用 Katz [17] 的 BADL 量表进行评估。
大体时间：18个月
如上所述，综合主要结果的每个组成部分分别进行了分析 如前所述，洗澡和穿衣是 ADL 的第一个损失，也由 Katz 等人定义。作为残疾的阈值 [17] [18]。 将考虑沐浴和穿衣的总限制（每项编码从 0 - 无限制到 2 - 总限制）。
18个月
BADL 依赖性将由临床医生使用 Katz [17] 的 BADL 量表进行评估。
大体时间：在 24 个月
如上所述，综合主要结果的每个组成部分分别进行了分析 如前所述，洗澡和穿衣是 ADL 的第一个损失，也由 Katz 等人定义。作为残疾的阈值 [17] [18]。 将考虑沐浴和穿衣的总限制（每项编码从 0 - 无限制到 2 - 总限制）。
在 24 个月
BADL 依赖性将由临床医生使用 Katz [17] 的 BADL 量表进行评估。
大体时间：30个月
如上所述，综合主要结果的每个组成部分分别进行了分析 如前所述，洗澡和穿衣是 ADL 的第一个损失，也由 Katz 等人定义。作为残疾的阈值 [17] [18]。 将考虑沐浴和穿衣的总限制（每项编码从 0 - 无限制到 2 - 总限制）。
30个月
沐浴和穿衣和/或机构化或死亡完全依赖 BADL 的组合
大体时间：在包含

专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。

死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。

对于沐浴和穿衣的依赖性，虽然它可以被认为不太客观，但我们选择了一个完全依赖性的水平，易于评估且误解的风险非常低。
在包含
沐浴和穿衣和/或机构化或死亡完全依赖 BADL 的组合
大体时间：6个月

专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。

死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。

对于沐浴和穿衣的依赖性，虽然它可以被认为不太客观，但我们选择了一个完全依赖性的水平，易于评估且误解的风险非常低。
6个月
沐浴和穿衣和/或机构化或死亡完全依赖 BADL 的组合
大体时间：12个月

专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。

死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。

对于沐浴和穿衣的依赖性，虽然它可以被认为不太客观，但我们选择了一个完全依赖性的水平，易于评估且误解的风险非常低。
12个月
沐浴和穿衣和/或机构化或死亡完全依赖 BADL 的组合
大体时间：18个月

专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。

死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。

对于沐浴和穿衣的依赖性，虽然它可以被认为不太客观，但我们选择了一个完全依赖性的水平，易于评估且误解的风险非常低。
18个月
沐浴和穿衣和/或机构化或死亡完全依赖 BADL 的组合
大体时间：在 24 个月

专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。

死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。

对于沐浴和穿衣的依赖性，虽然它可以被认为不太客观，但我们选择了一个完全依赖性的水平，易于评估且误解的风险非常低。
在 24 个月
沐浴和穿衣和/或机构化或死亡完全依赖 BADL 的组合
大体时间：30个月

专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。

死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。

对于沐浴和穿衣的依赖性，虽然它可以被认为不太客观，但我们选择了一个完全依赖性的水平，易于评估且误解的风险非常低。
30个月
制度化与进入日期
大体时间：在包含
专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。
在包含
制度化与进入日期
大体时间：6个月
专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。
6个月
制度化与进入日期
大体时间：12个月
专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。
12个月
制度化与进入日期
大体时间：18个月
专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。
18个月
制度化与进入日期
大体时间：在 24 个月
专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。
在 24 个月
制度化与进入日期
大体时间：30个月
专家将在每 6 个月的每次随访时间评估入院日期。 对于不参加记忆咨询的患者，将系统地联系护理人员（正式和/或非正式）和/或全科医生以获取信息。
30个月
死亡和死亡日期
大体时间：在包含
死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。
在包含
死亡和死亡日期
大体时间：6个月
死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。
6个月
死亡和死亡日期
大体时间：12个月
死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。
12个月
死亡和死亡日期
大体时间：18个月
死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。
18个月
死亡和死亡日期
大体时间：在 24 个月
死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。
在 24 个月
死亡和死亡日期
大体时间：30个月
死亡和死亡日期将通过联系代理人或全科医生进行评估。 如果缺少信息，将联系出生市政厅以评估生命状况。
30个月
日常生活能力量表
大体时间：在包含

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 完全自己洗澡

  1. 需要帮助才能只沐浴身体的一部分
  2. 需要帮助为身体的多个部位洗澡或不洗澡 敷料 :└-┘ /2

0 得到衣服并在没有帮助的情况下穿好衣服

1 在没有帮助的情况下穿好衣服，系鞋带除外 2 在穿衣服或穿衣服方面得到帮助，或者部分或完全不穿衣服 如厕：└-┘/2 0 在没有帮助的情况下如厕（可以使用拐杖、助行器、或轮椅）

1 接受帮助 2 不去称为“厕所”的房间。 转移：└-┘/2 0 无协助转移（可能使用拐杖或助行器）

  1. 协助转移
  2. 没有起床。 喂食：└-┘/2

0 无帮助进食

  1. 需要帮助切肉或涂黄油面包
  2. 需要全面帮助或需要肠胃外喂养。 总计：└-┴-┘/10 如果患者在洗澡和/或穿衣时的结果为 2，则他不能被包括在 T0 中。
在包含
日常生活能力量表
大体时间：6个月

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 完全自己洗澡

  1. 需要帮助才能只沐浴身体的一部分
  2. 需要帮助为身体的多个部位洗澡或不洗澡 敷料 :└-┘ /2

0 得到衣服并在没有帮助的情况下穿好衣服

1 在没有帮助的情况下穿好衣服，系鞋带除外 2 在穿衣服或穿衣服方面得到帮助，或者部分或完全不穿衣服 如厕：└-┘/2 0 在没有帮助的情况下如厕（可以使用拐杖、助行器、或轮椅）

1 接受帮助 2 不去称为“厕所”的房间。 转移：└-┘/2 0 无协助转移（可能使用拐杖或助行器）

  1. 协助转移
  2. 没有起床。 喂食：└-┘/2

0 无帮助进食

  1. 需要帮助切肉或涂黄油面包
  2. 需要全面帮助或需要肠胃外喂养。 总计：└-┴-┘/10 如果患者在洗澡和/或穿衣时的结果为 2，则他不能在 T6M 时被随机分配
6个月
日常生活能力量表
大体时间：12个月

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 完全自己洗澡

  1. 需要帮助才能只沐浴身体的一部分
  2. 需要帮助为身体的多个部位洗澡或不洗澡 敷料 :└-┘ /2

0 得到衣服并在没有帮助的情况下穿好衣服

1 在没有帮助的情况下穿好衣服，系鞋带除外 2 在穿衣服或穿衣服方面得到帮助，或者部分或完全不穿衣服 如厕：└-┘/2 0 在没有帮助的情况下如厕（可以使用拐杖、助行器、或轮椅）

1 接受帮助 2 不去称为“厕所”的房间。 转移：└-┘/2 0 无协助转移（可能使用拐杖或助行器）

  1. 协助转移
  2. 没有起床。 喂食：└-┘/2

0 无帮助进食

  1. 需要帮助切肉或涂黄油面包
  2. 需要全面帮助或需要肠胃外喂养。 总计：└-┴-┘/10
12个月
日常生活能力量表
大体时间：18个月

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 完全自己洗澡

  1. 需要帮助才能只沐浴身体的一部分
  2. 需要帮助为身体的多个部位洗澡或不洗澡 敷料 :└-┘ /2

0 得到衣服并在没有帮助的情况下穿好衣服

1 在没有帮助的情况下穿好衣服，系鞋带除外 2 在穿衣服或穿衣服方面得到帮助，或者部分或完全不穿衣服 如厕：└-┘/2 0 在没有帮助的情况下如厕（可以使用拐杖、助行器、或轮椅）

1 接受帮助 2 不去称为“厕所”的房间。 转移：└-┘/2 0 无协助转移（可能使用拐杖或助行器）

  1. 协助转移
  2. 没有起床。 喂食：└-┘/2

0 无帮助进食

  1. 需要帮助切肉或涂黄油面包
  2. 需要全面帮助或需要肠胃外喂养。 总计：└-┴-┘/10
18个月
日常生活能力量表
大体时间：在 24 个月

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 完全自己洗澡

  1. 需要帮助才能只沐浴身体的一部分
  2. 需要帮助为身体的多个部位洗澡或不洗澡 敷料 :└-┘ /2

0 得到衣服并在没有帮助的情况下穿好衣服

1 在没有帮助的情况下穿好衣服，系鞋带除外 2 在穿衣服或穿衣服方面得到帮助，或者部分或完全不穿衣服 如厕：└-┘/2 0 在没有帮助的情况下如厕（可以使用拐杖、助行器、或轮椅）

1 接受帮助 2 不去称为“厕所”的房间。 转移：└-┘/2 0 无协助转移（可能使用拐杖或助行器）

  1. 协助转移
  2. 没有起床。 喂食：└-┘/2

0 无帮助进食

  1. 需要帮助切肉或涂黄油面包
  2. 需要全面帮助或需要肠胃外喂养。 总计：└-┴-┘/10
在 24 个月
日常生活能力量表
大体时间：30个月

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 完全自己洗澡

  1. 需要帮助才能只沐浴身体的一部分
  2. 需要帮助为身体的多个部位洗澡或不洗澡 敷料 :└-┘ /2

0 得到衣服并在没有帮助的情况下穿好衣服

1 在没有帮助的情况下穿好衣服，系鞋带除外 2 在穿衣服或穿衣服方面得到帮助，或者部分或完全不穿衣服 如厕：└-┘/2 0 在没有帮助的情况下如厕（可以使用拐杖、助行器、或轮椅）

1 接受帮助 2 不去称为“厕所”的房间。 转移：└-┘/2 0 无协助转移（可能使用拐杖或助行器）

  1. 协助转移
  2. 没有起床。 喂食：└-┘/2

0 无帮助进食

  1. 需要帮助切肉或涂黄油面包
  2. 需要全面帮助或需要肠胃外喂养。 总计：└-┴-┘/10
30个月
MMSE 分数
大体时间：在包含
MMSE评分会由临床医生、心理学家或言语治疗师根据中心的习惯，使用法国版MMSE（GRECO版）进行评估
在包含
MMSE 分数
大体时间：6个月
MMSE评分会由临床医生、心理学家或言语治疗师根据中心的习惯，使用法国版MMSE（GRECO版）进行评估
6个月
MMSE 分数
大体时间：12个月
MMSE评分会由临床医生、心理学家或言语治疗师根据中心的习惯，使用法国版MMSE（GRECO版）进行评估
12个月
MMSE 分数
大体时间：18个月
MMSE评分会由临床医生、心理学家或言语治疗师根据中心的习惯，使用法国版MMSE（GRECO版）进行评估
18个月
MMSE 分数
大体时间：在 24 个月
MMSE评分会由临床医生、心理学家或言语治疗师根据中心的习惯，使用法国版MMSE（GRECO版）进行评估
在 24 个月
MMSE 分数
大体时间：30个月
MMSE评分会由临床医生、心理学家或言语治疗师根据中心的习惯，使用法国版MMSE（GRECO版）进行评估
30个月
住院人数
大体时间：在包含
住院人数将使用标准化问卷进行评估，包括日期（月/年）和住院时间；
在包含
住院人数
大体时间：6个月
住院人数将使用标准化问卷进行评估，包括日期（月/年）和住院时间；
6个月
住院人数
大体时间：12个月
住院人数将使用标准化问卷进行评估，包括日期（月/年）和住院时间；
12个月
住院人数
大体时间：18个月
住院人数将使用标准化问卷进行评估，包括日期（月/年）和住院时间；
18个月
住院人数
大体时间：在 24 个月
住院人数将使用标准化问卷进行评估，包括日期（月/年）和住院时间；
在 24 个月
住院人数
大体时间：30个月
住院人数将使用标准化问卷进行评估，包括日期（月/年）和住院时间；
30个月
患者消耗的药物治疗
大体时间：在包含
将评估患者消耗的所有药物治疗，从而评估精神药物的消耗。
在包含
患者消耗的药物治疗
大体时间：6个月
将评估患者消耗的所有药物治疗，从而评估精神药物的消耗。
6个月
患者消耗的药物治疗
大体时间：12个月
将评估患者消耗的所有药物治疗，从而评估精神药物的消耗。
12个月
患者消耗的药物治疗
大体时间：18个月
将评估患者消耗的所有药物治疗，从而评估精神药物的消耗。
18个月
患者消耗的药物治疗
大体时间：在 24 个月
将评估患者消耗的所有药物治疗，从而评估精神药物的消耗。
在 24 个月
患者消耗的药物治疗
大体时间：30个月
将评估患者消耗的所有药物治疗，从而评估精神药物的消耗。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年6月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年4月27日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年9月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年10月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHUBX 2016/27

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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