Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapeutických strategií s inhibitory cholinesterázy (SOS TRIAL)

5. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Srovnání terapeutických strategií s inhibitory cholinesterázy: Zkouška Stop or Still (SOS)

Inhibitory cholinesterázy (CI) zůstávají i přes enormní výzkumné úsilí jedinými léky s uznávanou účinností u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (AD). Avšak tyto léky prezentované jako "symptomatická léčba" AD jsou považovány za léky, které mají pouze slabý účinek na průběh AD. Úhrada těchto léků je pravidelně zpochybňována kvůli nedostatku důkazů o vlivu těchto léků na milníky evoluce AD ​​(přežití bez těžké demence, omezení základních činností každodenního života - BADL) a na závažné důsledky pro veřejné zdraví ( hospitalizace a institucionalizace). Velká většina předchozích randomizovaných kontrolovaných studií provedených s CI měla příliš krátké trvání a koncové body byly omezeny na kognici (škála ADAS Cog), funkci IADL (Instrumental Activities of Daily Living) a globální dojem změny. Nové důkazy ze studie DOMINO (1) provedené ve Spojeném království, nezávisle na farmaceutickém průmyslu, ukázaly, že skutečným účinkem CI může být spíše zamezení nebo oddálení kognitivního nebo funkčního poklesu u AD než zlepšení stavu pacientů; opožděna byla i institucionalizace (2). Tato studie však byla provedena u pacientů se středně těžkou až těžkou AD a zájem o léky v mírné až středně těžké fázi zůstává sporný.

Výzkumníci prokázali, že dobrým náhradním markerem přežití bez těžké demence by bylo zvýšení ADAS Cog škály o více než šest bodů (3). Post hoc reanalýza pivotní RCT se dvěma CI ukázala, že u pacientů s mírnou až středně závažnou CI byla CI spojena s 15% poklesem pacientů se zhoršením ADAS-Cog o více než šest bodů za šest měsíců. Na počátku demence tedy může být skutečným účinkem CI spíše oddálení kognitivního a funkčního poklesu než zlepšení stavu pacientů. Hlavním cílem studie SOS je prokázat, že přínos CI v časné fázi demence je stejný jako v pozdější fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Francie, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Francie, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Francie, 21679
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • AP-HM
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nice, Francie, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU La Milétrie Pôle de Gériatrie
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Francie, 69100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový případ AD odkazující na CMRR nebo MC.
  • Diagnóza pravděpodobné nebo možné AD, definovaná podle kritérií NINCDS-ARDRA
  • Mírné až středně těžké stadium, definované MMSE skóre nad 15 v době před zařazením
  • Pacienti s indikací k léčbě CI
  • Pacienti dosud neléčení CI
  • Pacienti ve věku 50 let a více
  • Menopauza nebo účinná antikoncepce (pro ženy)
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti s AD LTI (dlouhodobá nemoc)
  • Pacienti souhlasí s účastí se svobodným, informovaným a písemným souhlasem podepsaným pacientem a jeho pečovatelem

Kritéria nezařazení:

  • Pacienti s diagnózou Lewyho tělísek, frontotemporální demence nebo demence z jiné příčiny než Alzheimerova choroba
  • Závažnější stadium onemocnění, definované MMSE rovným nebo nižším než 15 v době zařazení
  • Pacienti s kontraindikací léčby CI
  • Pacienti pobývající v instituci v době předběžného zařazení nebo randomizace
  • Pacienti s úplnou závislostí na koupání a oblékání v době předběžného zařazení nebo randomizace (ADL de Katz, skóre 2/2 pro položku „koupání“ a/nebo „oblékání“)
  • Pacienti pod tutorem nebo kurátorstvím, pacienti neschopní vyjádřit souhlas
  • Pacienti s nestabilním závažným celkovým onemocněním ohrožujícím sledování
  • Pacienti bez pečovatele
  • Pacienti zařazení do jiné farmakologické studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti reagující na CI, u kterých skóre MMSE zůstalo stabilní nebo se zvýšilo po 6 měsících léčby
  • Pacienti s úplnou závislostí na koupání a oblékání při randomizační návštěvě
  • Pacienti pobývající v ústavu při randomizační návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina randomizovaná pro pokračování v léčbě

Skupina, která pokračuje v léčbě inhibitory cholinesterázy (CI). Léčba je jednou z CI (donepezil, galantamin nebo rivastigmin) s registrací a komercializována po více než 15 let ve Francii. Výběr léčby provede odborník podle svých zvyklostí; specialista bude léčbu sledovat jako obvykle.

Všichni randomizovaní pacienti pak budou sledováni po dobu dvou let s pravidelným hodnocením hodnotících kritérií každých 6 měsíců.
Lék: inhibitory cholinesterázy (CI) (donepezil, galantamin nebo rivastigmin)

Výběr léčby provede odborník podle svých zvyklostí; specialista bude léčbu sledovat jako obvykle. Všichni rekrutovaní pacienti budou léčeni CI podle doporučení francouzského HAS a zvyklostí lékaře zvolit typ CI a upravit dávkování. Po 6měsíčním období léčby CI budou pacienti klasifikováni podle vývoje Mini Mental State Examination (MMSE) jako „nereagující“ nebo reagující.

Respondenti budou pokračovat v léčbě podle zvyklostí lékaře. Pacienti nereagující na léčbu budou zařazeni do RCT s individuální randomizací ve dvou skupinách: jedna skupina, která ukončí CI, druhá skupina, která pokračuje v CI. Všichni randomizovaní pacienti pak budou sledováni po dobu dvou let s pravidelným hodnocením hodnotících kritérií každých 6 měsíců.
Žádný zásah: Skupina randomizovaná pro ukončení léčby
Skupina, která zastaví CI. Během 2 let nebude podáváno žádné placebo. Všichni randomizovaní pacienti budou poté sledováni po dobu dvou let s pravidelným hodnocením hodnotících kritérií každých 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je kombinace úplné závislosti na BADL při koupání a oblékání a/nebo institucionalizaci nebo úmrtí 2 roky po randomizaci.
Časové okno: 30 měsíců po zařazení pacienta

Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.

Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.

Pro závislost na koupání a oblékání, i když by to mohlo být považováno za méně objektivní, volíme úroveň totální závislosti, kterou lze snadno posoudit s velmi nízkým rizikem chybné interpretace.
30 měsíců po zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na BADL bude klinikem hodnocena pomocí škály BADL od Katze [17].
Časové okno: při zařazení

Každá ze složek kombinovaného primárního výsledku, jak je definována výše, byla analyzována samostatně.

Jak bylo ukázáno dříve, koupání a oblékání jsou první ztráty ADL, také definované Katzem et al. jako hranice invalidity [17] [18]. Bude uvažováno úplné omezení koupání a oblékání (každá položka je kódována od 0 – bez omezení až po 2 – úplné omezení).
při zařazení
Závislost na BADL bude klinikem hodnocena pomocí škály BADL od Katze [17].
Časové okno: v 6 měsících

Každá ze složek kombinovaného primárního výsledku, jak je definována výše, byla analyzována samostatně.

Jak bylo ukázáno dříve, koupání a oblékání jsou první ztráty ADL, také definované Katzem et al. jako hranice invalidity [17] [18]. Bude uvažováno úplné omezení koupání a oblékání (každá položka je kódována od 0 – bez omezení až po 2 – úplné omezení).
v 6 měsících
Závislost na BADL bude klinikem hodnocena pomocí škály BADL od Katze [17].
Časové okno: ve 12 měsících
Každá ze složek kombinovaného primárního výsledku, jak je definována výše, analyzována samostatně Jak bylo ukázáno dříve, koupání a oblékání jsou první ztráty ADL, také definované Katzem et al. jako hranice invalidity [17] [18]. Bude uvažováno úplné omezení koupání a oblékání (každá položka je kódována od 0 – bez omezení až po 2 – úplné omezení).
ve 12 měsících
Závislost na BADL bude klinikem hodnocena pomocí škály BADL od Katze [17].
Časové okno: v 18 měsících
Každá ze složek kombinovaného primárního výsledku, jak je definována výše, analyzována samostatně Jak bylo ukázáno dříve, koupání a oblékání jsou první ztráty ADL, také definované Katzem et al. jako hranice invalidity [17] [18]. Bude uvažováno úplné omezení koupání a oblékání (každá položka je kódována od 0 – bez omezení až po 2 – úplné omezení).
v 18 měsících
Závislost na BADL bude klinikem hodnocena pomocí škály BADL od Katze [17].
Časové okno: ve 24 měsících
Každá ze složek kombinovaného primárního výsledku, jak je definována výše, analyzována samostatně Jak bylo ukázáno dříve, koupání a oblékání jsou první ztráty ADL, také definované Katzem et al. jako hranice invalidity [17] [18]. Bude uvažováno úplné omezení koupání a oblékání (každá položka je kódována od 0 – bez omezení až po 2 – úplné omezení).
ve 24 měsících
Závislost na BADL bude klinikem hodnocena pomocí škály BADL od Katze [17].
Časové okno: ve 30 měsících
Každá ze složek kombinovaného primárního výsledku, jak je definována výše, analyzována samostatně Jak bylo ukázáno dříve, koupání a oblékání jsou první ztráty ADL, také definované Katzem et al. jako hranice invalidity [17] [18]. Bude uvažováno úplné omezení koupání a oblékání (každá položka je kódována od 0 – bez omezení až po 2 – úplné omezení).
ve 30 měsících
Kombinace úplné závislosti na BADL při koupání a oblékání a/nebo institucionalizaci nebo smrti
Časové okno: při zařazení

Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.

Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.

Pro závislost na koupání a oblékání, i když by to mohlo být považováno za méně objektivní, volíme úroveň totální závislosti, kterou lze snadno posoudit s velmi nízkým rizikem chybné interpretace.
při zařazení
Kombinace úplné závislosti na BADL při koupání a oblékání a/nebo institucionalizaci nebo smrti
Časové okno: v 6 měsících

Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.

Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.

Pro závislost na koupání a oblékání, i když by to mohlo být považováno za méně objektivní, volíme úroveň totální závislosti, kterou lze snadno posoudit s velmi nízkým rizikem chybné interpretace.
v 6 měsících
Kombinace úplné závislosti na BADL při koupání a oblékání a/nebo institucionalizaci nebo smrti
Časové okno: ve 12 měsících

Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.

Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.

Pro závislost na koupání a oblékání, i když by to mohlo být považováno za méně objektivní, volíme úroveň totální závislosti, kterou lze snadno posoudit s velmi nízkým rizikem chybné interpretace.
ve 12 měsících
Kombinace úplné závislosti na BADL při koupání a oblékání a/nebo institucionalizaci nebo smrti
Časové okno: v 18 měsících

Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.

Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.

Pro závislost na koupání a oblékání, i když by to mohlo být považováno za méně objektivní, volíme úroveň totální závislosti, kterou lze snadno posoudit s velmi nízkým rizikem chybné interpretace.
v 18 měsících
Kombinace úplné závislosti na BADL při koupání a oblékání a/nebo institucionalizaci nebo smrti
Časové okno: ve 24 měsících

Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.

Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.

Pro závislost na koupání a oblékání, i když by to mohlo být považováno za méně objektivní, volíme úroveň totální závislosti, kterou lze snadno posoudit s velmi nízkým rizikem chybné interpretace.
ve 24 měsících
Kombinace úplné závislosti na BADL při koupání a oblékání a/nebo institucionalizaci nebo smrti
Časové okno: ve 30 měsících

Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.

Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.

Pro závislost na koupání a oblékání, i když by to mohlo být považováno za méně objektivní, volíme úroveň totální závislosti, kterou lze snadno posoudit s velmi nízkým rizikem chybné interpretace.
ve 30 měsících
Institucionalizace s datem vstupu
Časové okno: při zařazení
Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.
při zařazení
Institucionalizace s datem vstupu
Časové okno: v 6 měsících
Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.
v 6 měsících
Institucionalizace s datem vstupu
Časové okno: ve 12 měsících
Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.
ve 12 měsících
Institucionalizace s datem vstupu
Časové okno: v 18 měsících
Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.
v 18 měsících
Institucionalizace s datem vstupu
Časové okno: ve 24 měsících
Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.
ve 24 měsících
Institucionalizace s datem vstupu
Časové okno: ve 30 měsících
Institucionalizaci s datem vstupu posoudí specialista při každé kontrole každých 6 měsíců. U pacientů, kteří se nedostaví na konzultaci paměti, bude systematicky kontaktován pečovatel (formální i neformální) a/nebo praktický lékař za účelem získání informací.
ve 30 měsících
Smrt a datum úmrtí
Časové okno: při zařazení
Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.
při zařazení
Smrt a datum úmrtí
Časové okno: v 6 měsících
Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.
v 6 měsících
Smrt a datum úmrtí
Časové okno: ve 12 měsících
Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.
ve 12 měsících
Smrt a datum úmrtí
Časové okno: v 18 měsících
Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.
v 18 měsících
Smrt a datum úmrtí
Časové okno: ve 24 měsících
Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.
ve 24 měsících
Smrt a datum úmrtí
Časové okno: ve 30 měsících
Úmrtí a datum úmrtí posoudí kontaktování zmocněnce nebo praktického lékaře. V případě nedostatku informací bude kontaktován rodný úřad za účelem posouzení vitálního stavu.
ve 30 měsících
stupnice ADL
Časové okno: při zařazení

ADL DE KATZ KOUPÁNÍ :└-┘/2 0 se zcela koupe

  1. potřebuje pomoc při koupání pouze jedné části těla
  2. potřebuje pomoc s koupáním více než jedné části těla nebo nekoupanou OBLÉKÁNÍ :└-┘ /2

0 se obléká a zcela se obléká bez pomoci

1 se obléká a obléká bez pomoci, s výjimkou pomoci při zavazování bot 2. dostává pomoc při oblékání nebo oblékání, nebo zůstává částečně nebo zcela svlečen TOALETACE :└-┘/2 0 toaleta bez pomoci (může použít hůl, chodítko, nebo invalidní vozík)

1 přijme asistenci 2 nepůjde do místnosti s názvem "záchod". PŘENOS:└-┘/2 0 přenos bez pomoci (může být pomocí hůlky nebo chodítka)

  1. převod s pomocí
  2. nevstává z postele. KRMENÍ :└-┘/2

0 krmení bez pomoci

  1. potřebují pomoc při krájení masa nebo namazání chleba máslem
  2. potřebuje celkovou pomoc nebo vyžaduje parenterální krmení. CELKEM : └-┴-┘/10 Pokud má pacient při koupání a/nebo oblékání výsledek 2, nemůže být zařazen do T0.
při zařazení
stupnice ADL
Časové okno: v 6 měsících

ADL DE KATZ KOUPÁNÍ :└-┘/2 0 se zcela koupe

  1. potřebuje pomoc při koupání pouze jedné části těla
  2. potřebuje pomoc s koupáním více než jedné části těla nebo nekoupanou OBLÉKÁNÍ :└-┘ /2

0 se obléká a zcela se obléká bez pomoci

1 se obléká a obléká bez pomoci, s výjimkou pomoci při zavazování bot 2. dostává pomoc při oblékání nebo oblékání, nebo zůstává částečně nebo zcela svlečen TOALETACE :└-┘/2 0 toaleta bez pomoci (může použít hůl, chodítko, nebo invalidní vozík)

1 přijme asistenci 2 nepůjde do místnosti s názvem "záchod". PŘENOS:└-┘/2 0 přenos bez pomoci (může být pomocí hůlky nebo chodítka)

  1. převod s pomocí
  2. nevstává z postele. KRMENÍ :└-┘/2

0 krmení bez pomoci

  1. potřebují pomoc při krájení masa nebo namazání chleba máslem
  2. potřebuje celkovou pomoc nebo vyžaduje parenterální krmení. CELKEM : └-┴-┘/10 Pokud má pacient výsledek 2 při koupání a/nebo oblékání, nemůže být randomizován v T6M
v 6 měsících
stupnice ADL
Časové okno: ve 12 měsících

ADL DE KATZ KOUPÁNÍ :└-┘/2 0 se zcela koupe

  1. potřebuje pomoc při koupání pouze jedné části těla
  2. potřebuje pomoc s koupáním více než jedné části těla nebo nekoupanou OBLÉKÁNÍ :└-┘ /2

0 se obléká a zcela se obléká bez pomoci

1 se obléká a obléká bez pomoci, s výjimkou pomoci při zavazování bot 2. dostává pomoc při oblékání nebo oblékání, nebo zůstává částečně nebo zcela svlečen TOALETACE :└-┘/2 0 toaleta bez pomoci (může použít hůl, chodítko, nebo invalidní vozík)

1 přijme asistenci 2 nepůjde do místnosti s názvem "záchod". PŘENOS:└-┘/2 0 přenos bez pomoci (může být pomocí hůlky nebo chodítka)

  1. převod s pomocí
  2. nevstává z postele. KRMENÍ :└-┘/2

0 krmení bez pomoci

  1. potřebují pomoc při krájení masa nebo namazání chleba máslem
  2. potřebuje celkovou pomoc nebo vyžaduje parenterální krmení. CELKEM : └-┴-┘/10
ve 12 měsících
stupnice ADL
Časové okno: v 18 měsících

ADL DE KATZ KOUPÁNÍ :└-┘/2 0 se zcela koupe

  1. potřebuje pomoc při koupání pouze jedné části těla
  2. potřebuje pomoc s koupáním více než jedné části těla nebo nekoupanou OBLÉKÁNÍ :└-┘ /2

0 se obléká a zcela se obléká bez pomoci

1 se obléká a obléká bez pomoci, s výjimkou pomoci při zavazování bot 2. dostává pomoc při oblékání nebo oblékání, nebo zůstává částečně nebo zcela svlečen TOALETACE :└-┘/2 0 toaleta bez pomoci (může použít hůl, chodítko, nebo invalidní vozík)

1 přijme asistenci 2 nepůjde do místnosti s názvem "záchod". PŘENOS:└-┘/2 0 přenos bez pomoci (může být pomocí hůlky nebo chodítka)

  1. převod s pomocí
  2. nevstává z postele. KRMENÍ :└-┘/2

0 krmení bez pomoci

  1. potřebují pomoc při krájení masa nebo namazání chleba máslem
  2. potřebuje celkovou pomoc nebo vyžaduje parenterální krmení. CELKEM : └-┴-┘/10
v 18 měsících
stupnice ADL
Časové okno: ve 24 měsících

ADL DE KATZ KOUPÁNÍ :└-┘/2 0 se zcela koupe

  1. potřebuje pomoc při koupání pouze jedné části těla
  2. potřebuje pomoc s koupáním více než jedné části těla nebo nekoupanou OBLÉKÁNÍ :└-┘ /2

0 se obléká a zcela se obléká bez pomoci

1 se obléká a obléká bez pomoci, s výjimkou pomoci při zavazování bot 2. dostává pomoc při oblékání nebo oblékání, nebo zůstává částečně nebo zcela svlečen TOALETACE :└-┘/2 0 toaleta bez pomoci (může použít hůl, chodítko, nebo invalidní vozík)

1 přijme asistenci 2 nepůjde do místnosti s názvem "záchod". PŘENOS:└-┘/2 0 přenos bez pomoci (může být pomocí hůlky nebo chodítka)

  1. převod s pomocí
  2. nevstává z postele. KRMENÍ :└-┘/2

0 krmení bez pomoci

  1. potřebují pomoc při krájení masa nebo namazání chleba máslem
  2. potřebuje celkovou pomoc nebo vyžaduje parenterální krmení. CELKEM : └-┴-┘/10
ve 24 měsících
stupnice ADL
Časové okno: ve 30 měsících

ADL DE KATZ KOUPÁNÍ :└-┘/2 0 se zcela koupe

  1. potřebuje pomoc při koupání pouze jedné části těla
  2. potřebuje pomoc s koupáním více než jedné části těla nebo nekoupanou OBLÉKÁNÍ :└-┘ /2

0 se obléká a zcela se obléká bez pomoci

1 se obléká a obléká bez pomoci, s výjimkou pomoci při zavazování bot 2. dostává pomoc při oblékání nebo oblékání, nebo zůstává částečně nebo zcela svlečen TOALETACE :└-┘/2 0 toaleta bez pomoci (může použít hůl, chodítko, nebo invalidní vozík)

1 přijme asistenci 2 nepůjde do místnosti s názvem "záchod". PŘENOS:└-┘/2 0 přenos bez pomoci (může být pomocí hůlky nebo chodítka)

  1. převod s pomocí
  2. nevstává z postele. KRMENÍ :└-┘/2

0 krmení bez pomoci

  1. potřebují pomoc při krájení masa nebo namazání chleba máslem
  2. potřebuje celkovou pomoc nebo vyžaduje parenterální krmení. CELKEM : └-┴-┘/10
ve 30 měsících
skóre MMSE
Časové okno: při zařazení
Skóre MMSE posoudí klinik, psycholog nebo logoped podle zvyklostí centra s použitím francouzské verze MMSE (verze GRECO)
při zařazení
skóre MMSE
Časové okno: v 6 měsících
Skóre MMSE posoudí klinik, psycholog nebo logoped podle zvyklostí centra s použitím francouzské verze MMSE (verze GRECO)
v 6 měsících
skóre MMSE
Časové okno: ve 12 měsících
Skóre MMSE posoudí klinik, psycholog nebo logoped podle zvyklostí centra s použitím francouzské verze MMSE (verze GRECO)
ve 12 měsících
skóre MMSE
Časové okno: v 18 měsících
Skóre MMSE posoudí klinik, psycholog nebo logoped podle zvyklostí centra s použitím francouzské verze MMSE (verze GRECO)
v 18 měsících
skóre MMSE
Časové okno: ve 24 měsících
Skóre MMSE posoudí klinik, psycholog nebo logoped podle zvyklostí centra s použitím francouzské verze MMSE (verze GRECO)
ve 24 měsících
skóre MMSE
Časové okno: ve 30 měsících
Skóre MMSE posoudí klinik, psycholog nebo logoped podle zvyklostí centra s použitím francouzské verze MMSE (verze GRECO)
ve 30 měsících
počet hospitalizací
Časové okno: při zařazení
Počet hospitalizací bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku s datem (měsíc/rok) a délkou hospitalizace;
při zařazení
počet hospitalizací
Časové okno: v 6 měsících
Počet hospitalizací bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku s datem (měsíc/rok) a délkou hospitalizace;
v 6 měsících
počet hospitalizací
Časové okno: ve 12 měsících
Počet hospitalizací bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku s datem (měsíc/rok) a délkou hospitalizace;
ve 12 měsících
počet hospitalizací
Časové okno: v 18 měsících
Počet hospitalizací bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku s datem (měsíc/rok) a délkou hospitalizace;
v 18 měsících
počet hospitalizací
Časové okno: ve 24 měsících
Počet hospitalizací bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku s datem (měsíc/rok) a délkou hospitalizace;
ve 24 měsících
počet hospitalizací
Časové okno: ve 30 měsících
Počet hospitalizací bude hodnocen pomocí standardizovaného dotazníku s datem (měsíc/rok) a délkou hospitalizace;
ve 30 měsících
Farmakologická léčba spotřebovaná pacientem
Časové okno: při zařazení
Všechny farmakologické léčby spotřebované pacientem budou posouzeny, což umožní posoudit spotřebu psychofarmak.
při zařazení
Farmakologická léčba spotřebovaná pacientem
Časové okno: v 6 měsících
Všechny farmakologické léčby spotřebované pacientem budou posouzeny, což umožní posoudit spotřebu psychofarmak.
v 6 měsících
Farmakologická léčba spotřebovaná pacientem
Časové okno: ve 12 měsících
Všechny farmakologické léčby spotřebované pacientem budou posouzeny, což umožní posoudit spotřebu psychofarmak.
ve 12 měsících
Farmakologická léčba spotřebovaná pacientem
Časové okno: v 18 měsících
Všechny farmakologické léčby spotřebované pacientem budou posouzeny, což umožní posoudit spotřebu psychofarmak.
v 18 měsících
Farmakologická léčba spotřebovaná pacientem
Časové okno: ve 24 měsících
Všechny farmakologické léčby spotřebované pacientem budou posouzeny, což umožní posoudit spotřebu psychofarmak.
ve 24 měsících
Farmakologická léčba spotřebovaná pacientem
Časové okno: ve 30 měsících
Všechny farmakologické léčby spotřebované pacientem budou posouzeny, což umožní posoudit spotřebu psychofarmak.
ve 30 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení