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Confronto di strategie terapeutiche con inibitori della colinesterasi (SOS TRIAL)

5 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Confronto tra strategie terapeutiche con inibitori della colinesterasi: studio Stop or Still (SOS)

Gli inibitori della colinesterasi (CI) rimangono gli unici farmaci con un'efficacia riconosciuta nella malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata, nonostante gli enormi sforzi della ricerca. Tuttavia, si ritiene che questi farmaci presentati come "trattamento sintomatico" dell'AD abbiano solo un debole effetto sul decorso dell'AD. Il rimborso di questi farmaci è regolarmente contestato a causa della mancanza di prove dell'impatto di questi farmaci sulle fasi fondamentali dell'evoluzione dell'AD (sopravvivenza senza demenza grave, restrizione nelle attività di base della vita quotidiana - BADL) e sulle principali conseguenze per la salute pubblica ( ospedalizzazione e istituzionalizzazione). La grande maggioranza dei precedenti studi randomizzati controllati condotti con CI ha avuto una durata troppo breve e gli endpoint erano limitati alla cognizione (scala ADAS Cog), alla funzione IADL (Instrumental Activities of Daily Living) e alla Global Impression of Change. Nuove evidenze dallo studio DOMINO (1) condotto nel Regno Unito, indipendentemente dall'industria farmaceutica, hanno mostrato che il vero effetto dell'IC potrebbe essere più quello di evitare o ritardare il declino cognitivo o funzionale nell'AD che di migliorare i pazienti; anche l'istituzionalizzazione (2) è stata ritardata. Tuttavia, questo studio è stato condotto su pazienti con AD da moderata a grave e l'interesse dei farmaci nella fase da lieve a moderata rimane discutibile.

I ricercatori hanno dimostrato che un buon marker surrogato di sopravvivenza senza demenza grave sarebbe un aumento della scala ADAS Cog di oltre sei punti (3). Una rianalisi post hoc dell'RCT cardine con due IC ha mostrato che nei pazienti da lievi a moderati, l'IC era associato a una diminuzione del 15% dei pazienti con un deterioramento dell'ADAS-Cog superiore a sei punti in sei mesi. Così all'inizio della demenza il vero effetto dell'IC potrebbe essere più di ritardare il declino cognitivo e funzionale, che di migliorare i pazienti. L'obiettivo principale dello studio SOS è dimostrare che il beneficio dell'IC nella fase iniziale della demenza è lo stesso della fase successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Francia, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Francia, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Francia, 21679
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU La Milétrie Pôle de Gériatrie
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Contatto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Contatto:
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Contatto:
      • Villeurbanne, Francia, 69100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo caso di AD riferito a CMRR o MC.
  • Diagnosi di AD probabile o possibile, definita secondo i criteri NINCDS-ARDRA
  • Stadio da lieve a moderato, definito da un punteggio MMSE superiore a 15 al momento del pre-inclusione
  • Pazienti con indicazione al trattamento con IC
  • Pazienti Naïve al trattamento con CI
  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
  • Menopausa o contraccezione efficace (per le donne)
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Pazienti con AD LTI (malattia a lungo termine)
  • I pazienti accettano di partecipare, con consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente e dal suo caregiver

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia a corpi di Lewy, demenza fronto-temporale o demenza da una causa diversa dalla malattia di Alzheimer
  • Stadio più grave della malattia, definito da un MMSE uguale o inferiore a 15 al momento dell'inclusione
  • Pazienti con controindicazione al trattamento con CI
  • Pazienti residenti in un istituto al momento della pre-inclusione o della randomizzazione
  • Pazienti con una dipendenza completa per fare il bagno e vestirsi al momento della pre-inclusione o della randomizzazione (ADL de Katz, punteggio 2/2 per l'item "fare il bagno" e/o "vestirsi")
  • Pazienti sotto tutela o curatela, pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso
  • Pazienti con malattia generale grave instabile che compromette il follow-up
  • Pazienti senza caregiver
  • Pazienti inclusi in un altro studio farmacologico
  • Donne incinte o che allattano

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con risposta CI per i quali il punteggio MMSE è rimasto stabile o è aumentato dopo 6 mesi di trattamento
  • Pazienti con dipendenza completa per fare il bagno e vestirsi alla visita di randomizzazione
  • Pazienti residenti in un istituto alla visita di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo randomizzato per continuare il trattamento

Gruppo che continua gli inibitori della colinesterasi (CI). Il trattamento è uno degli IC (donepezil, galantamina o rivastigmina) con autorizzazione all'immissione in commercio e commercializzato da oltre 15 anni in Francia. La scelta del trattamento sarà effettuata dallo specialista in base alle sue abitudini; lo specialista monitorerà il trattamento come di consueto.

Tutti i pazienti randomizzati saranno quindi seguiti per due anni con valutazione regolare dei criteri di giudizio ogni 6 mesi.
Droga: inibitori della colinesterasi (IC) (donepezil, galantamina o rivastigmina)

La scelta del trattamento sarà effettuata dallo specialista in base alle sue abitudini; lo specialista monitorerà il trattamento come di consueto. Tutti i pazienti reclutati saranno trattati da CI secondo le raccomandazioni dell'HAS francese e le abitudini del medico per scegliere il tipo di CI e aggiustare il dosaggio. Dopo un periodo di 6 mesi in trattamento con CI, i pazienti saranno classificati in base all'evoluzione del Mini Mental State Examination (MMSE) come "non-responder" o responder.

I pazienti responder continueranno il loro trattamento secondo le abitudini del medico. I pazienti non responsivi saranno inclusi nell'RCT, con randomizzazione individuale in due gruppi: un gruppo che interrompe l'IC, un gruppo che continua l'IC. Tutti i pazienti randomizzati saranno quindi seguiti per due anni con valutazione regolare dei criteri di giudizio ogni 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo randomizzato per l'interruzione del trattamento
Gruppo che ferma il CI. Non verrà somministrato alcun placebo, nell'arco di 2 anni Tutti i pazienti randomizzati verranno quindi seguiti per due anni con valutazione regolare dei criteri di giudizio ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è una combinazione di completa dipendenza da BADL nel fare il bagno e vestirsi e/o istituzionalizzazione o morte a 2 anni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: a 30 mesi dall'inclusione del paziente

L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.

Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.

Per la dipendenza nel bagno e nel vestirsi, anche se potrebbe essere considerata meno oggettiva, scegliamo un livello di dipendenza totale, facile da valutare con un rischio molto basso di errata interpretazione.
a 30 mesi dall'inclusione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dipendenza da BADL sarà valutata dal medico utilizzando la scala BADL di Katz [17].
Lasso di tempo: all'inclusione

Ciascuno dei componenti dell'outcome primario combinato, come sopra definito, analizzato separatamente.

Come precedentemente dimostrato, il bagno e il vestirsi sono le prime perdite di ADL, definite anche da Katz et al. come le soglie di invalidità [17] [18]. Verrà considerata una limitazione totale nel bagno e nel vestirsi (ogni elemento è codificato da 0 - nessuna limitazione, a 2 - limitazione totale).
all'inclusione
La dipendenza da BADL sarà valutata dal medico utilizzando la scala BADL di Katz [17].
Lasso di tempo: a 6 mesi

Ciascuno dei componenti dell'outcome primario combinato, come sopra definito, analizzato separatamente.

Come precedentemente dimostrato, il bagno e il vestirsi sono le prime perdite di ADL, definite anche da Katz et al. come le soglie di invalidità [17] [18]. Verrà considerata una limitazione totale nel bagno e nel vestirsi (ogni elemento è codificato da 0 - nessuna limitazione, a 2 - limitazione totale).
a 6 mesi
La dipendenza da BADL sarà valutata dal medico utilizzando la scala BADL di Katz [17].
Lasso di tempo: a 12 mesi
Ciascuno dei componenti dell'outcome primario combinato, come sopra definito, analizzato separatamente Come precedentemente dimostrato, il bagno e il vestirsi sono le prime perdite di ADL, definite anche da Katz et al. come le soglie di invalidità [17] [18]. Verrà considerata una limitazione totale nel bagno e nel vestirsi (ogni elemento è codificato da 0 - nessuna limitazione, a 2 - limitazione totale).
a 12 mesi
La dipendenza da BADL sarà valutata dal medico utilizzando la scala BADL di Katz [17].
Lasso di tempo: a 18 mesi
Ciascuno dei componenti dell'outcome primario combinato, come sopra definito, analizzato separatamente Come precedentemente dimostrato, il bagno e il vestirsi sono le prime perdite di ADL, definite anche da Katz et al. come le soglie di invalidità [17] [18]. Verrà considerata una limitazione totale nel bagno e nel vestirsi (ogni elemento è codificato da 0 - nessuna limitazione, a 2 - limitazione totale).
a 18 mesi
La dipendenza da BADL sarà valutata dal medico utilizzando la scala BADL di Katz [17].
Lasso di tempo: a 24 mesi
Ciascuno dei componenti dell'outcome primario combinato, come sopra definito, analizzato separatamente Come precedentemente dimostrato, il bagno e il vestirsi sono le prime perdite di ADL, definite anche da Katz et al. come le soglie di invalidità [17] [18]. Verrà considerata una limitazione totale nel bagno e nel vestirsi (ogni elemento è codificato da 0 - nessuna limitazione, a 2 - limitazione totale).
a 24 mesi
La dipendenza da BADL sarà valutata dal medico utilizzando la scala BADL di Katz [17].
Lasso di tempo: a 30 mesi
Ciascuno dei componenti dell'outcome primario combinato, come sopra definito, analizzato separatamente Come precedentemente dimostrato, il bagno e il vestirsi sono le prime perdite di ADL, definite anche da Katz et al. come le soglie di invalidità [17] [18]. Verrà considerata una limitazione totale nel bagno e nel vestirsi (ogni elemento è codificato da 0 - nessuna limitazione, a 2 - limitazione totale).
a 30 mesi
Combinazione di dipendenza BADL completa nel fare il bagno e vestirsi e/o istituzionalizzazione o morte
Lasso di tempo: all'inclusione

L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.

Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.

Per la dipendenza nel bagno e nel vestirsi, anche se potrebbe essere considerata meno oggettiva, scegliamo un livello di dipendenza totale, facile da valutare con un rischio molto basso di errata interpretazione.
all'inclusione
Combinazione di dipendenza BADL completa nel fare il bagno e vestirsi e/o istituzionalizzazione o morte
Lasso di tempo: a 6 mesi

L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.

Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.

Per la dipendenza nel bagno e nel vestirsi, anche se potrebbe essere considerata meno oggettiva, scegliamo un livello di dipendenza totale, facile da valutare con un rischio molto basso di errata interpretazione.
a 6 mesi
Combinazione di dipendenza BADL completa nel fare il bagno e vestirsi e/o istituzionalizzazione o morte
Lasso di tempo: a 12 mesi

L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.

Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.

Per la dipendenza nel bagno e nel vestirsi, anche se potrebbe essere considerata meno oggettiva, scegliamo un livello di dipendenza totale, facile da valutare con un rischio molto basso di errata interpretazione.
a 12 mesi
Combinazione di dipendenza BADL completa nel fare il bagno e vestirsi e/o istituzionalizzazione o morte
Lasso di tempo: a 18 mesi

L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.

Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.

Per la dipendenza nel bagno e nel vestirsi, anche se potrebbe essere considerata meno oggettiva, scegliamo un livello di dipendenza totale, facile da valutare con un rischio molto basso di errata interpretazione.
a 18 mesi
Combinazione di dipendenza BADL completa nel fare il bagno e vestirsi e/o istituzionalizzazione o morte
Lasso di tempo: a 24 mesi

L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.

Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.

Per la dipendenza nel bagno e nel vestirsi, anche se potrebbe essere considerata meno oggettiva, scegliamo un livello di dipendenza totale, facile da valutare con un rischio molto basso di errata interpretazione.
a 24 mesi
Combinazione di dipendenza BADL completa nel fare il bagno e vestirsi e/o istituzionalizzazione o morte
Lasso di tempo: a 30 mesi

L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.

Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.

Per la dipendenza nel bagno e nel vestirsi, anche se potrebbe essere considerata meno oggettiva, scegliamo un livello di dipendenza totale, facile da valutare con un rischio molto basso di errata interpretazione.
a 30 mesi
Istituzionalizzazione con data di ingresso
Lasso di tempo: all'inclusione
L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.
all'inclusione
Istituzionalizzazione con data di ingresso
Lasso di tempo: a 6 mesi
L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.
a 6 mesi
Istituzionalizzazione con data di ingresso
Lasso di tempo: a 12 mesi
L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.
a 12 mesi
Istituzionalizzazione con data di ingresso
Lasso di tempo: a 18 mesi
L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.
a 18 mesi
Istituzionalizzazione con data di ingresso
Lasso di tempo: a 24 mesi
L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.
a 24 mesi
Istituzionalizzazione con data di ingresso
Lasso di tempo: a 30 mesi
L'istituzionalizzazione con la data di ingresso sarà valutata dallo specialista ad ogni follow-up ogni 6 mesi. Per i pazienti che non si presentano alla consultazione della memoria, saranno sistematicamente contattati il ​​caregiver (formale e/o informale) e/o il medico di medicina generale per ottenere le informazioni.
a 30 mesi
Morte e data di morte
Lasso di tempo: all'inclusione
Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.
all'inclusione
Morte e data di morte
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.
a 6 mesi
Morte e data di morte
Lasso di tempo: a 12 mesi
Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.
a 12 mesi
Morte e data di morte
Lasso di tempo: a 18 mesi
Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.
a 18 mesi
Morte e data di morte
Lasso di tempo: a 24 mesi
Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.
a 24 mesi
Morte e data di morte
Lasso di tempo: a 30 mesi
Il decesso e la data del decesso saranno accertati contattando il delegato o il medico di medicina generale. In caso di mancanza di informazioni verrà contattato il Comune di nascita per valutare lo stato vitale.
a 30 mesi
la scala ADL
Lasso di tempo: all'inclusione

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 si bagna completamente

  1. ha bisogno di aiuto per bagnare solo una parte del corpo
  2. ha bisogno di aiuto per fare il bagno in più di una parte del corpo o per non fare il bagno VESTIRSI :└-┘ /2

0 si veste e si veste completamente senza assistenza

1 si veste e si veste senza assistenza, fatta eccezione per l'assistenza nell'allacciarsi le scarpe 2 riceve assistenza nel vestirsi o nel vestirsi, o rimane parzialmente o completamente svestito BAGNO :└-┘/2 0 andare in bagno senza assistenza (può usare bastone, deambulatore, o sedia a rotelle)

1 riceve assistenza 2 non va nella stanza denominata "toilette". TRASFERIMENTO:└-┘/2 0 trasferimento senza assistenza (potrebbe essere utilizzato un bastone o un deambulatore)

  1. trasferimento con assistenza
  2. non si alza dal letto. ALIMENTAZIONE :└-┘/2

0 alimentazione senza aiuto

  1. bisogno di aiuto per tagliare la carne o per imburrare il pane
  2. ha bisogno di un aiuto totale o necessita di alimentazione parenterale. TOTALE : └-┴-┘/10 Se il paziente ha un risultato di 2 al bagno e/o alla vestizione non può essere incluso in T0.
all'inclusione
la scala ADL
Lasso di tempo: a 6 mesi

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 si bagna completamente

  1. ha bisogno di aiuto per bagnare solo una parte del corpo
  2. ha bisogno di aiuto per fare il bagno in più di una parte del corpo o per non fare il bagno VESTIRSI :└-┘ /2

0 si veste e si veste completamente senza assistenza

1 si veste e si veste senza assistenza, fatta eccezione per l'assistenza nell'allacciarsi le scarpe 2 riceve assistenza nel vestirsi o nel vestirsi, o rimane parzialmente o completamente svestito BAGNO :└-┘/2 0 andare in bagno senza assistenza (può usare bastone, deambulatore, o sedia a rotelle)

1 riceve assistenza 2 non va nella stanza denominata "toilette". TRASFERIMENTO:└-┘/2 0 trasferimento senza assistenza (potrebbe essere utilizzato un bastone o un deambulatore)

  1. trasferimento con assistenza
  2. non si alza dal letto. ALIMENTAZIONE :└-┘/2

0 alimentazione senza aiuto

  1. bisogno di aiuto per tagliare la carne o per imburrare il pane
  2. ha bisogno di un aiuto totale o necessita di alimentazione parenterale. TOTALE : └-┴-┘/10 Se il paziente ha un risultato di 2 al bagno e/o alla vestizione non può essere randomizzato al T6M
a 6 mesi
la scala ADL
Lasso di tempo: a 12 mesi

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 si bagna completamente

  1. ha bisogno di aiuto per bagnare solo una parte del corpo
  2. ha bisogno di aiuto per fare il bagno in più di una parte del corpo o per non fare il bagno VESTIRSI :└-┘ /2

0 si veste e si veste completamente senza assistenza

1 si veste e si veste senza assistenza, fatta eccezione per l'assistenza nell'allacciarsi le scarpe 2 riceve assistenza nel vestirsi o nel vestirsi, o rimane parzialmente o completamente svestito BAGNO :└-┘/2 0 andare in bagno senza assistenza (può usare bastone, deambulatore, o sedia a rotelle)

1 riceve assistenza 2 non va nella stanza denominata "toilette". TRASFERIMENTO:└-┘/2 0 trasferimento senza assistenza (potrebbe essere utilizzato un bastone o un deambulatore)

  1. trasferimento con assistenza
  2. non si alza dal letto. ALIMENTAZIONE :└-┘/2

0 alimentazione senza aiuto

  1. bisogno di aiuto per tagliare la carne o per imburrare il pane
  2. ha bisogno di un aiuto totale o necessita di alimentazione parenterale. TOTALE : └-┴-┘/10
a 12 mesi
la scala ADL
Lasso di tempo: a 18 mesi

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 si bagna completamente

  1. ha bisogno di aiuto per bagnare solo una parte del corpo
  2. ha bisogno di aiuto per fare il bagno in più di una parte del corpo o per non fare il bagno VESTIRSI :└-┘ /2

0 si veste e si veste completamente senza assistenza

1 si veste e si veste senza assistenza, fatta eccezione per l'assistenza nell'allacciarsi le scarpe 2 riceve assistenza nel vestirsi o nel vestirsi, o rimane parzialmente o completamente svestito BAGNO :└-┘/2 0 andare in bagno senza assistenza (può usare bastone, deambulatore, o sedia a rotelle)

1 riceve assistenza 2 non va nella stanza denominata "toilette". TRASFERIMENTO:└-┘/2 0 trasferimento senza assistenza (potrebbe essere utilizzato un bastone o un deambulatore)

  1. trasferimento con assistenza
  2. non si alza dal letto. ALIMENTAZIONE :└-┘/2

0 alimentazione senza aiuto

  1. bisogno di aiuto per tagliare la carne o per imburrare il pane
  2. ha bisogno di un aiuto totale o necessita di alimentazione parenterale. TOTALE : └-┴-┘/10
a 18 mesi
la scala ADL
Lasso di tempo: a 24 mesi

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 si bagna completamente

  1. ha bisogno di aiuto per bagnare solo una parte del corpo
  2. ha bisogno di aiuto per fare il bagno in più di una parte del corpo o per non fare il bagno VESTIRSI :└-┘ /2

0 si veste e si veste completamente senza assistenza

1 si veste e si veste senza assistenza, fatta eccezione per l'assistenza nell'allacciarsi le scarpe 2 riceve assistenza nel vestirsi o nel vestirsi, o rimane parzialmente o completamente svestito BAGNO :└-┘/2 0 andare in bagno senza assistenza (può usare bastone, deambulatore, o sedia a rotelle)

1 riceve assistenza 2 non va nella stanza denominata "toilette". TRASFERIMENTO:└-┘/2 0 trasferimento senza assistenza (potrebbe essere utilizzato un bastone o un deambulatore)

  1. trasferimento con assistenza
  2. non si alza dal letto. ALIMENTAZIONE :└-┘/2

0 alimentazione senza aiuto

  1. bisogno di aiuto per tagliare la carne o per imburrare il pane
  2. ha bisogno di un aiuto totale o necessita di alimentazione parenterale. TOTALE : └-┴-┘/10
a 24 mesi
la scala ADL
Lasso di tempo: a 30 mesi

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 si bagna completamente

  1. ha bisogno di aiuto per bagnare solo una parte del corpo
  2. ha bisogno di aiuto per fare il bagno in più di una parte del corpo o per non fare il bagno VESTIRSI :└-┘ /2

0 si veste e si veste completamente senza assistenza

1 si veste e si veste senza assistenza, fatta eccezione per l'assistenza nell'allacciarsi le scarpe 2 riceve assistenza nel vestirsi o nel vestirsi, o rimane parzialmente o completamente svestito BAGNO :└-┘/2 0 andare in bagno senza assistenza (può usare bastone, deambulatore, o sedia a rotelle)

1 riceve assistenza 2 non va nella stanza denominata "toilette". TRASFERIMENTO:└-┘/2 0 trasferimento senza assistenza (potrebbe essere utilizzato un bastone o un deambulatore)

  1. trasferimento con assistenza
  2. non si alza dal letto. ALIMENTAZIONE :└-┘/2

0 alimentazione senza aiuto

  1. bisogno di aiuto per tagliare la carne o per imburrare il pane
  2. ha bisogno di un aiuto totale o necessita di alimentazione parenterale. TOTALE : └-┴-┘/10
a 30 mesi
il punteggio MMSE
Lasso di tempo: all'inclusione
Il punteggio MMSE sarà valutato dal clinico, dallo psicologo o dal logopedista in base alle abitudini del centro, utilizzando la versione francese del MMSE (versione GRECO)
all'inclusione
il punteggio MMSE
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il punteggio MMSE sarà valutato dal clinico, dallo psicologo o dal logopedista in base alle abitudini del centro, utilizzando la versione francese del MMSE (versione GRECO)
a 6 mesi
il punteggio MMSE
Lasso di tempo: a 12 mesi
Il punteggio MMSE sarà valutato dal clinico, dallo psicologo o dal logopedista in base alle abitudini del centro, utilizzando la versione francese del MMSE (versione GRECO)
a 12 mesi
il punteggio MMSE
Lasso di tempo: a 18 mesi
Il punteggio MMSE sarà valutato dal clinico, dallo psicologo o dal logopedista in base alle abitudini del centro, utilizzando la versione francese del MMSE (versione GRECO)
a 18 mesi
il punteggio MMSE
Lasso di tempo: a 24 mesi
Il punteggio MMSE sarà valutato dal clinico, dallo psicologo o dal logopedista in base alle abitudini del centro, utilizzando la versione francese del MMSE (versione GRECO)
a 24 mesi
il punteggio MMSE
Lasso di tempo: a 30 mesi
Il punteggio MMSE sarà valutato dal clinico, dallo psicologo o dal logopedista in base alle abitudini del centro, utilizzando la versione francese del MMSE (versione GRECO)
a 30 mesi
il numero di ricoveri
Lasso di tempo: all'inclusione
Il numero di ricoveri sarà valutato mediante questionario standardizzato, con data (mese/anno) e durata del ricovero;
all'inclusione
il numero di ricoveri
Lasso di tempo: a 6 mesi
Il numero di ricoveri sarà valutato mediante questionario standardizzato, con data (mese/anno) e durata del ricovero;
a 6 mesi
il numero di ricoveri
Lasso di tempo: a 12 mesi
Il numero di ricoveri sarà valutato mediante questionario standardizzato, con data (mese/anno) e durata del ricovero;
a 12 mesi
il numero di ricoveri
Lasso di tempo: a 18 mesi
Il numero di ricoveri sarà valutato mediante questionario standardizzato, con data (mese/anno) e durata del ricovero;
a 18 mesi
il numero di ricoveri
Lasso di tempo: a 24 mesi
Il numero di ricoveri sarà valutato mediante questionario standardizzato, con data (mese/anno) e durata del ricovero;
a 24 mesi
il numero di ricoveri
Lasso di tempo: a 30 mesi
Il numero di ricoveri sarà valutato mediante questionario standardizzato, con data (mese/anno) e durata del ricovero;
a 30 mesi
Trattamenti farmacologici consumati dal paziente
Lasso di tempo: all'inclusione
Verranno valutati tutti i trattamenti farmacologici consumati dal paziente, consentendo di valutare il consumo di psicofarmaci.
all'inclusione
Trattamenti farmacologici consumati dal paziente
Lasso di tempo: a 6 mesi
Verranno valutati tutti i trattamenti farmacologici consumati dal paziente, consentendo di valutare il consumo di psicofarmaci.
a 6 mesi
Trattamenti farmacologici consumati dal paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi
Verranno valutati tutti i trattamenti farmacologici consumati dal paziente, consentendo di valutare il consumo di psicofarmaci.
a 12 mesi
Trattamenti farmacologici consumati dal paziente
Lasso di tempo: a 18 mesi
Verranno valutati tutti i trattamenti farmacologici consumati dal paziente, consentendo di valutare il consumo di psicofarmaci.
a 18 mesi
Trattamenti farmacologici consumati dal paziente
Lasso di tempo: a 24 mesi
Verranno valutati tutti i trattamenti farmacologici consumati dal paziente, consentendo di valutare il consumo di psicofarmaci.
a 24 mesi
Trattamenti farmacologici consumati dal paziente
Lasso di tempo: a 30 mesi
Verranno valutati tutti i trattamenti farmacologici consumati dal paziente, consentendo di valutare il consumo di psicofarmaci.
a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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