Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af terapeutiske strategier med kolinesterasehæmmere (SOS-TRIAL)

5. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Sammenligning af terapeutiske strategier med kolinesterasehæmmere: Stop eller still (SOS)-forsøg

Cholinesterasehæmmere (CI) er fortsat de eneste lægemidler med en anerkendt effekt ved mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) på trods af en enorm forskningsindsats. Disse lægemidler præsenteret som "symptomatisk behandling" af AD anses dog for kun at have en svag effekt på AD-forløbet. Tilbagebetalingen af ​​disse lægemidler udfordres regelmæssigt på grund af manglen på beviser for virkningen af ​​disse lægemidler på milepæle i AD-evolutionen (overlevelse uden svær demens, begrænsning i Basic Activities of Daily Living - BADL) og på store konsekvenser for folkesundheden ( hospitalsindlæggelse og institutionalisering). Det store flertal af tidligere randomiserede kontrollerede forsøg udført med CI har haft en for kort varighed, og endepunkterne var begrænset til kognition (ADAS Cog-skala), IADL-funktion (Instrumental Activities of Daily Living) og Global Impression of Change. Nye beviser fra DOMINO-forsøget (1) udført i Storbritannien, uafhængigt af den farmaceutiske industri, viste, at den sande effekt af CI kan være mere at undgå eller forsinke det kognitive eller funktionelle fald i AD end at forbedre patienterne; institutionaliseringen (2) blev også forsinket. Imidlertid blev dette forsøg udført på patienter med moderat til svær AD, og ​​interessen for lægemidlerne på det milde til moderate stadium er stadig tvivlsom.

Efterforskerne har vist, at en god surrogatmarkør for overlevelse uden svær demens ville være en stigning i ADAS Cog-skalaen på mere end seks point (3). En post hoc-reanalyse af den pivotale RCT med to CI viste, at hos milde til moderate patienter var CI forbundet med et fald på 15 % af patienter med en forringelse af ADAS-Cog på mere end seks point på seks måneder. I begyndelsen af ​​demens kan den reelle effekt af CI i højere grad være at forsinke det kognitive og funktionelle fald end at forbedre patienterne. Hovedformålet med SOS-forsøget er at påvise, at fordelen ved CI i den tidlige fase af demens er den samme som i den senere fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia, Frankrig, 20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon, Frankrig, 21679
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyt tilfælde af AD, der henviser til en CMRR eller MC.
  • Diagnose af sandsynlig eller mulig AD, defineret i henhold til NINCDS-ARDRA kriterierne
  • Mildt til moderat stadium, defineret af en MMSE-score over 15 på tidspunktet for præ-inkludering
  • Patienter med indikation til CI-behandling
  • Patienter, der er naive over for CI-behandling
  • Patienter på 50 år eller derover
  • Menopause eller effektiv prævention (for kvinder)
  • Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienter med AD LTI (Long Term Illeness)
  • Patienterne indvilliger i at deltage med gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten og dennes pårørende

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Lewy bodies sygdom, fronto-temporal demens eller demens af en anden årsag end Alzheimers sygdom
  • Mere alvorligt stadium af sygdommen, defineret ved en MMSE lig med eller under 15 på tidspunktet for inklusion
  • Patienter med kontraindikation til CI-behandling
  • Patienter, der er bosiddende i en institution på tidspunktet for præ-inklusion eller randomisering
  • Patienter med fuldstændig afhængighed af badning og påklædning på tidspunktet for præ-inklusion eller randomisering (ADL de Katz, score 2/2 for punktet "badning" og/eller "påklædning")
  • Patienter under vejledning eller kuratorskab, patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke
  • Patienter med ustabil alvorlig almen sygdom, der kompromitterer opfølgningen
  • Patienter uden omsorgsperson
  • Patienter inkluderet i et andet farmakologisk forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • CI-responderende patienter, for hvem MMSE-scoren forblev stabil eller blev højere efter 6 måneders behandling
  • Patienter med fuldstændig afhængighed til badning og påklædning ved randomiseringsbesøget
  • Patienter bosiddende på institution ved randomiseringsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe randomiseret til fortsat behandling

Gruppe, der fortsætter med kolinesterasehæmmere (CI). Behandlingen er en af ​​CI (donepezil, galantamin eller rivastigmin) med markedstilladelse og kommercialiseret i mere end 15 år i Frankrig. Valget af behandlingen vil blive foretaget af specialisten i henhold til hans vaner; specialisten vil overvåge behandlingen som normalt.

Alle randomiserede patienter vil derefter blive fulgt op i to år med regelmæssig vurdering af vurderingskriterier hver 6. måned.
Medicin: kolinesterasehæmmere (CI) (donepezil, galantamin eller rivastigmin)

Valget af behandlingen vil blive foretaget af specialisten i henhold til hans vaner; specialisten vil overvåge behandlingen som normalt. Alle de rekrutterede patienter vil blive behandlet af CI i henhold til anbefalingerne fra den franske HAS og klinikerens vaner for at vælge type CI og justere doseringen. Efter en 6-måneders periode under CI-behandling vil patienter blive klassificeret i henhold til udviklingen af ​​Mini Mental State Examination (MMSE) som "non-responders" eller respondere.

Responders patienter vil fortsætte deres behandling i henhold til klinikerens vaner. Ikke-responderende patienter vil blive inkluderet i RCT, med individuel randomisering i to grupper: en gruppe, der stopper CI, en gruppe, der fortsætter CI. Alle randomiserede patienter vil derefter blive fulgt op i to år med regelmæssig vurdering af vurderingskriterier hver 6. måned.
Ingen indgriben: Gruppe randomiseret til at stoppe behandlingen
Gruppe, der stopper CI. Der gives ikke placebo, over 2 år. Alle randomiserede patienter vil derefter blive fulgt op i to år med regelmæssig vurdering af vurderingskriterier hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er en kombination af fuldstændig BADL-afhængighed ved badning og påklædning og/eller institutionalisering eller død 2 år efter randomisering.
Tidsramme: 30 måneder efter patientens inklusion

Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.

Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.

For afhængighed i badning og påklædning, selvom det kunne betragtes som mindre objektivt, vælger vi et niveau af total afhængighed, let at vurdere med meget lav risiko for fejlfortolkning.
30 måneder efter patientens inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BADL-afhængighed vil blive evalueret af klinikeren ved hjælp af BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved inklusion

Hver af komponenterne i det kombinerede primære resultat, som defineret ovenfor, analyseres separat.

Som tidligere vist, er badning og påklædning de første ADL-tab, også defineret af Katz et al. som tærsklerne for handicap [17] [18]. En total begrænsning i badning og påklædning vil blive overvejet (hver genstand er kodet fra 0 - ingen begrænsning, til 2 - total begrænsning).
ved inklusion
BADL-afhængighed vil blive evalueret af klinikeren ved hjælp af BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved 6 måneder

Hver af komponenterne i det kombinerede primære resultat, som defineret ovenfor, analyseres separat.

Som tidligere vist, er badning og påklædning de første ADL-tab, også defineret af Katz et al. som tærsklerne for handicap [17] [18]. En total begrænsning i badning og påklædning vil blive overvejet (hver genstand er kodet fra 0 - ingen begrænsning, til 2 - total begrænsning).
ved 6 måneder
BADL-afhængighed vil blive evalueret af klinikeren ved hjælp af BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved 12 måneder
Hver af komponenterne i det kombinerede primære resultat, som defineret ovenfor, analyseret separat. Som tidligere vist er badning og påklædning de første ADL-tab, også defineret af Katz et al. som tærsklerne for handicap [17] [18]. En total begrænsning i badning og påklædning vil blive overvejet (hver genstand er kodet fra 0 - ingen begrænsning, til 2 - total begrænsning).
ved 12 måneder
BADL-afhængighed vil blive evalueret af klinikeren ved hjælp af BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved 18 måneder
Hver af komponenterne i det kombinerede primære resultat, som defineret ovenfor, analyseret separat. Som tidligere vist er badning og påklædning de første ADL-tab, også defineret af Katz et al. som tærsklerne for handicap [17] [18]. En total begrænsning i badning og påklædning vil blive overvejet (hver genstand er kodet fra 0 - ingen begrænsning, til 2 - total begrænsning).
ved 18 måneder
BADL-afhængighed vil blive evalueret af klinikeren ved hjælp af BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved 24 måneder
Hver af komponenterne i det kombinerede primære resultat, som defineret ovenfor, analyseret separat. Som tidligere vist er badning og påklædning de første ADL-tab, også defineret af Katz et al. som tærsklerne for handicap [17] [18]. En total begrænsning i badning og påklædning vil blive overvejet (hver genstand er kodet fra 0 - ingen begrænsning, til 2 - total begrænsning).
ved 24 måneder
BADL-afhængighed vil blive evalueret af klinikeren ved hjælp af BADL-skalaen fra Katz [17].
Tidsramme: ved 30 måneder
Hver af komponenterne i det kombinerede primære resultat, som defineret ovenfor, analyseret separat. Som tidligere vist er badning og påklædning de første ADL-tab, også defineret af Katz et al. som tærsklerne for handicap [17] [18]. En total begrænsning i badning og påklædning vil blive overvejet (hver genstand er kodet fra 0 - ingen begrænsning, til 2 - total begrænsning).
ved 30 måneder
Kombination af fuldstændig BADL-afhængighed ved badning og påklædning og/eller institutionalisering eller død
Tidsramme: ved inklusion

Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.

Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.

For afhængighed i badning og påklædning, selvom det kunne betragtes som mindre objektivt, vælger vi et niveau af total afhængighed, let at vurdere med meget lav risiko for fejlfortolkning.
ved inklusion
Kombination af fuldstændig BADL-afhængighed ved badning og påklædning og/eller institutionalisering eller død
Tidsramme: ved 6 måneder

Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.

Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.

For afhængighed i badning og påklædning, selvom det kunne betragtes som mindre objektivt, vælger vi et niveau af total afhængighed, let at vurdere med meget lav risiko for fejlfortolkning.
ved 6 måneder
Kombination af fuldstændig BADL-afhængighed ved badning og påklædning og/eller institutionalisering eller død
Tidsramme: ved 12 måneder

Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.

Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.

For afhængighed i badning og påklædning, selvom det kunne betragtes som mindre objektivt, vælger vi et niveau af total afhængighed, let at vurdere med meget lav risiko for fejlfortolkning.
ved 12 måneder
Kombination af fuldstændig BADL-afhængighed ved badning og påklædning og/eller institutionalisering eller død
Tidsramme: ved 18 måneder

Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.

Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.

For afhængighed i badning og påklædning, selvom det kunne betragtes som mindre objektivt, vælger vi et niveau af total afhængighed, let at vurdere med meget lav risiko for fejlfortolkning.
ved 18 måneder
Kombination af fuldstændig BADL-afhængighed ved badning og påklædning og/eller institutionalisering eller død
Tidsramme: ved 24 måneder

Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.

Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.

For afhængighed i badning og påklædning, selvom det kunne betragtes som mindre objektivt, vælger vi et niveau af total afhængighed, let at vurdere med meget lav risiko for fejlfortolkning.
ved 24 måneder
Kombination af fuldstændig BADL-afhængighed ved badning og påklædning og/eller institutionalisering eller død
Tidsramme: ved 30 måneder

Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.

Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.

For afhængighed i badning og påklædning, selvom det kunne betragtes som mindre objektivt, vælger vi et niveau af total afhængighed, let at vurdere med meget lav risiko for fejlfortolkning.
ved 30 måneder
Institutionalisering med dato for indrejse
Tidsramme: ved inklusion
Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.
ved inklusion
Institutionalisering med dato for indrejse
Tidsramme: ved 6 måneder
Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.
ved 6 måneder
Institutionalisering med dato for indrejse
Tidsramme: ved 12 måneder
Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.
ved 12 måneder
Institutionalisering med dato for indrejse
Tidsramme: ved 18 måneder
Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.
ved 18 måneder
Institutionalisering med dato for indrejse
Tidsramme: ved 24 måneder
Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.
ved 24 måneder
Institutionalisering med dato for indrejse
Tidsramme: ved 30 måneder
Institutionalisering med indrejsedato vil blive vurderet af speciallæge ved hvert opfølgningstidspunkt hver 6. måned. For patienter, der ikke kommer til hukommelseskonsultationen, vil der systematisk blive kontaktet pårørende (formel og/eller uformel) og/eller den praktiserende læge for at få informationen.
ved 30 måneder
Dødsfald og dødsdato
Tidsramme: ved inklusion
Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.
ved inklusion
Dødsfald og dødsdato
Tidsramme: ved 6 måneder
Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.
ved 6 måneder
Dødsfald og dødsdato
Tidsramme: ved 12 måneder
Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.
ved 12 måneder
Dødsfald og dødsdato
Tidsramme: ved 18 måneder
Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.
ved 18 måneder
Dødsfald og dødsdato
Tidsramme: ved 24 måneder
Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.
ved 24 måneder
Dødsfald og dødsdato
Tidsramme: ved 30 måneder
Dødsfald og dødsdato vil blive vurderet ved henvendelse til fuldmægtig eller praktiserende læge. I tilfælde af manglende information vil fødselsrådhuset blive kontaktet for at vurdere den vitale status.
ved 30 måneder
ADL-skalaen
Tidsramme: ved inklusion

ADL DE KATZ BADNING :└-┘/2 0 bader helt selv

  1. har brug for hjælp til at bade kun en del af kroppen
  2. har brug for hjælp til at bade mere end én del af kroppen eller ikke badet PÅKLÆDNING :└-┘ /2

0 får tøj og bliver helt klædt på uden assistance

1 får tøj og klæder sig på uden hjælp, bortset fra hjælp til at binde sko 2 får hjælp til at få tøj eller påklædning, eller bliver helt eller delvist afklædt TOILET :└-┘/2 0 toiletbesøg uden assistance (kan bruge stok, rollator, eller kørestol)

1 modtager assistance 2 går ikke på værelse kaldet "toilet". OVERFØRSEL:└-┘/2 0 overførsel uden assistance (bruger muligvis stok eller rollator)

  1. overførsel med assistance
  2. kommer ikke ud af sengen. FODRING :└-┘/2

0 fodring uden hjælp

  1. brug for hjælp til at skære kød eller smøre brød
  2. har brug for total hjælp eller kræver parenteral fodring. TOTAL : └-┴-┘/10 Hvis patienten har et resultat på 2 ved badning og/eller påklædning kan han ikke medtages ved T0.
ved inklusion
ADL-skalaen
Tidsramme: ved 6 måneder

ADL DE KATZ BADNING :└-┘/2 0 bader helt selv

  1. har brug for hjælp til at bade kun en del af kroppen
  2. har brug for hjælp til at bade mere end én del af kroppen eller ikke badet PÅKLÆDNING :└-┘ /2

0 får tøj og bliver helt klædt på uden assistance

1 får tøj og klæder sig på uden hjælp, bortset fra hjælp til at binde sko 2 får hjælp til at få tøj eller påklædning, eller bliver helt eller delvist afklædt TOILET :└-┘/2 0 toiletbesøg uden assistance (kan bruge stok, rollator, eller kørestol)

1 modtager assistance 2 går ikke på værelse kaldet "toilet". OVERFØRSEL:└-┘/2 0 overførsel uden assistance (bruger muligvis stok eller rollator)

  1. overførsel med assistance
  2. kommer ikke ud af sengen. FODRING :└-┘/2

0 fodring uden hjælp

  1. brug for hjælp til at skære kød eller smøre brød
  2. har brug for total hjælp eller kræver parenteral fodring. TOTAL : └-┴-┘/10 Hvis patienten har et resultat på 2 ved badning og/eller påklædning kan han ikke randomiseres på T6M
ved 6 måneder
ADL-skalaen
Tidsramme: ved 12 måneder

ADL DE KATZ BADNING :└-┘/2 0 bader helt selv

  1. har brug for hjælp til at bade kun en del af kroppen
  2. har brug for hjælp til at bade mere end én del af kroppen eller ikke badet PÅKLÆDNING :└-┘ /2

0 får tøj og bliver helt klædt på uden assistance

1 får tøj og klæder sig på uden hjælp, bortset fra hjælp til at binde sko 2 får hjælp til at få tøj eller påklædning, eller bliver helt eller delvist afklædt TOILET :└-┘/2 0 toiletbesøg uden assistance (kan bruge stok, rollator, eller kørestol)

1 modtager assistance 2 går ikke på værelse kaldet "toilet". OVERFØRSEL:└-┘/2 0 overførsel uden assistance (bruger muligvis stok eller rollator)

  1. overførsel med assistance
  2. kommer ikke ud af sengen. FODRING :└-┘/2

0 fodring uden hjælp

  1. brug for hjælp til at skære kød eller smøre brød
  2. har brug for total hjælp eller kræver parenteral fodring. I ALT: └-┴-┘/10
ved 12 måneder
ADL-skalaen
Tidsramme: ved 18 måneder

ADL DE KATZ BADNING :└-┘/2 0 bader helt selv

  1. har brug for hjælp til at bade kun en del af kroppen
  2. har brug for hjælp til at bade mere end én del af kroppen eller ikke badet PÅKLÆDNING :└-┘ /2

0 får tøj og bliver helt klædt på uden assistance

1 får tøj og klæder sig på uden hjælp, bortset fra hjælp til at binde sko 2 får hjælp til at få tøj eller påklædning, eller bliver helt eller delvist afklædt TOILET :└-┘/2 0 toiletbesøg uden assistance (kan bruge stok, rollator, eller kørestol)

1 modtager assistance 2 går ikke på værelse kaldet "toilet". OVERFØRSEL:└-┘/2 0 overførsel uden assistance (bruger muligvis stok eller rollator)

  1. overførsel med assistance
  2. kommer ikke ud af sengen. FODRING :└-┘/2

0 fodring uden hjælp

  1. brug for hjælp til at skære kød eller smøre brød
  2. har brug for total hjælp eller kræver parenteral fodring. I ALT: └-┴-┘/10
ved 18 måneder
ADL-skalaen
Tidsramme: ved 24 måneder

ADL DE KATZ BADNING :└-┘/2 0 bader helt selv

  1. har brug for hjælp til at bade kun en del af kroppen
  2. har brug for hjælp til at bade mere end én del af kroppen eller ikke badet PÅKLÆDNING :└-┘ /2

0 får tøj og bliver helt klædt på uden assistance

1 får tøj og klæder sig på uden hjælp, bortset fra hjælp til at binde sko 2 får hjælp til at få tøj eller påklædning, eller bliver helt eller delvist afklædt TOILET :└-┘/2 0 toiletbesøg uden assistance (kan bruge stok, rollator, eller kørestol)

1 modtager assistance 2 går ikke på værelse kaldet "toilet". OVERFØRSEL:└-┘/2 0 overførsel uden assistance (bruger muligvis stok eller rollator)

  1. overførsel med assistance
  2. kommer ikke ud af sengen. FODRING :└-┘/2

0 fodring uden hjælp

  1. brug for hjælp til at skære kød eller smøre brød
  2. har brug for total hjælp eller kræver parenteral fodring. I ALT: └-┴-┘/10
ved 24 måneder
ADL-skalaen
Tidsramme: ved 30 måneder

ADL DE KATZ BADNING :└-┘/2 0 bader helt selv

  1. har brug for hjælp til at bade kun en del af kroppen
  2. har brug for hjælp til at bade mere end én del af kroppen eller ikke badet PÅKLÆDNING :└-┘ /2

0 får tøj og bliver helt klædt på uden assistance

1 får tøj og klæder sig på uden hjælp, bortset fra hjælp til at binde sko 2 får hjælp til at få tøj eller påklædning, eller bliver helt eller delvist afklædt TOILET :└-┘/2 0 toiletbesøg uden assistance (kan bruge stok, rollator, eller kørestol)

1 modtager assistance 2 går ikke på værelse kaldet "toilet". OVERFØRSEL:└-┘/2 0 overførsel uden assistance (bruger muligvis stok eller rollator)

  1. overførsel med assistance
  2. kommer ikke ud af sengen. FODRING :└-┘/2

0 fodring uden hjælp

  1. brug for hjælp til at skære kød eller smøre brød
  2. har brug for total hjælp eller kræver parenteral fodring. I ALT: └-┴-┘/10
ved 30 måneder
MMSE-score
Tidsramme: ved inklusion
MMSE-scoren vil blive vurderet af klinikeren, psykologen eller talepædagogen i henhold til centrets vaner ved at bruge den franske version af MMSE (GRECO-versionen)
ved inklusion
MMSE-score
Tidsramme: ved 6 måneder
MMSE-scoren vil blive vurderet af klinikeren, psykologen eller talepædagogen i henhold til centrets vaner ved at bruge den franske version af MMSE (GRECO-versionen)
ved 6 måneder
MMSE-score
Tidsramme: ved 12 måneder
MMSE-scoren vil blive vurderet af klinikeren, psykologen eller talepædagogen i henhold til centrets vaner ved at bruge den franske version af MMSE (GRECO-versionen)
ved 12 måneder
MMSE-score
Tidsramme: ved 18 måneder
MMSE-scoren vil blive vurderet af klinikeren, psykologen eller talepædagogen i henhold til centrets vaner ved at bruge den franske version af MMSE (GRECO-versionen)
ved 18 måneder
MMSE-score
Tidsramme: ved 24 måneder
MMSE-scoren vil blive vurderet af klinikeren, psykologen eller talepædagogen i henhold til centrets vaner ved at bruge den franske version af MMSE (GRECO-versionen)
ved 24 måneder
MMSE-score
Tidsramme: ved 30 måneder
MMSE-scoren vil blive vurderet af klinikeren, psykologen eller talepædagogen i henhold til centrets vaner ved at bruge den franske version af MMSE (GRECO-versionen)
ved 30 måneder
antallet af indlæggelser
Tidsramme: ved inklusion
Antallet af indlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret spørgeskema, med dato (måned/år) og varighed af indlæggelse;
ved inklusion
antallet af indlæggelser
Tidsramme: ved 6 måneder
Antallet af indlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret spørgeskema, med dato (måned/år) og varighed af indlæggelse;
ved 6 måneder
antallet af indlæggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
Antallet af indlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret spørgeskema, med dato (måned/år) og varighed af indlæggelse;
ved 12 måneder
antallet af indlæggelser
Tidsramme: ved 18 måneder
Antallet af indlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret spørgeskema, med dato (måned/år) og varighed af indlæggelse;
ved 18 måneder
antallet af indlæggelser
Tidsramme: ved 24 måneder
Antallet af indlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret spørgeskema, med dato (måned/år) og varighed af indlæggelse;
ved 24 måneder
antallet af indlæggelser
Tidsramme: ved 30 måneder
Antallet af indlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret spørgeskema, med dato (måned/år) og varighed af indlæggelse;
ved 30 måneder
Farmakologiske behandlinger indtaget af patienten
Tidsramme: ved inklusion
Alle de farmakologiske behandlinger, som patienten indtager, vil blive vurderet, hvilket gør det muligt at vurdere psykotropisk medicinforbrug.
ved inklusion
Farmakologiske behandlinger indtaget af patienten
Tidsramme: ved 6 måneder
Alle de farmakologiske behandlinger, som patienten indtager, vil blive vurderet, hvilket gør det muligt at vurdere psykotropisk medicinforbrug.
ved 6 måneder
Farmakologiske behandlinger indtaget af patienten
Tidsramme: ved 12 måneder
Alle de farmakologiske behandlinger, som patienten indtager, vil blive vurderet, hvilket gør det muligt at vurdere psykotropisk medicinforbrug.
ved 12 måneder
Farmakologiske behandlinger indtaget af patienten
Tidsramme: ved 18 måneder
Alle de farmakologiske behandlinger, som patienten indtager, vil blive vurderet, hvilket gør det muligt at vurdere psykotropisk medicinforbrug.
ved 18 måneder
Farmakologiske behandlinger indtaget af patienten
Tidsramme: ved 24 måneder
Alle de farmakologiske behandlinger, som patienten indtager, vil blive vurderet, hvilket gør det muligt at vurdere psykotropisk medicinforbrug.
ved 24 måneder
Farmakologiske behandlinger indtaget af patienten
Tidsramme: ved 30 måneder
Alle de farmakologiske behandlinger, som patienten indtager, vil blive vurderet, hvilket gør det muligt at vurdere psykotropisk medicinforbrug.
ved 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2016/27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kolinesterasehæmmere (CI) (donepezil, galantamin eller rivastigmin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger