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コリンエステラーゼ阻害剤による治療戦略の比較 (SOS トライアル)

2023年10月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux

コリンエステラーゼ阻害剤による治療戦略の比較: 停止または停止 (SOS) 試験

膨大な研究努力にもかかわらず、コリンエステラーゼ阻害剤 (CI) は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) で有効性が認められている唯一の薬です。 しかし、ＡＤの「対症療法」として提示されたこれらの薬物は、ＡＤの経過に対して弱い効果しかないと考えられている。 これらの薬の償還は、これらの薬がAD進化のマイルストーン段階（重度の認知症のない生存、日常生活の基本的な活動の制限-BADL）および公衆衛生における主要な結果に及ぼす影響についての証拠が不足しているため、定期的に異議を唱えられています（入院および施設収容）。 CI で実施された以前のランダム化比較試験の大部分は期間が短すぎ、エンドポイントは認知 (ADAS Cog スケール)、IADL (Instrumental Activities of Daily Living) 機能、および Global Impression of Change に限定されていました。 製薬業界とは独立して英国で実施された DOMINO 試験 (1) からの新しい証拠は、CI の真の効果は、患者を改善するよりも、AD の認知または機能低下を回避または遅らせることである可能性があることを示しました。制度化（2）も遅れた。 ただし、この試験は中等度から重度のAD患者を対象に実施されたものであり、軽度から中等度の段階での薬物の関心は依然として疑わしい.

研究者は、重度の認知症を伴わない生存の優れた代理マーカーは、6 ポイントを超える ADAS Cog スケールの増加であることを示しました (3)。 2 つの CI を使用したピボタル RCT の事後再分析では、軽度から中等度の患者では、CI が ADAS-Cog の悪化が 6 か月で 6 ポイントを超える患者の 15% の減少と関連していることが示されました。 したがって、認知症の初期における CI の実際の効果は、患者を改善することよりも、認知および機能の低下を遅らせることである可能性があります。 SOS 試験の主な目的は、認知症の初期段階における CI の利点が後期段階と同じであることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens Centre Mémoire Ressources Recherche
        • コンタクト：
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bastia、フランス、20604
        • CHU de Bastia Centre Mémoire Ressources Recherche
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU de Besançon Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux - Service de Neurologie - Centre Mémoire Ressources Recherche -
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU Cavale Blanche Service de Gériatrie
      • Bron、フランス、69677
        • Service de Neuropsychologie Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Côte de Nacre Service de neurologie et CMRR
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont Ferrand Centre Mémoire Ressources Recherche
      • Colmar、フランス、68000
        • Hôpital Pasteur Service de Neurologie
      • Dijon、フランス、21679
      • Grenoble、フランス、38043
        • Chu de Grenoble CMRR, Neurologie
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro CMRR
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU Limoges Service de neurologie et CMRR
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • AP-HM
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier Hôpital Gui de Chauliac CMRR
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
      • Nice、フランス、06100
        • Institut Claude Pompidou Centre Mémoire de Ressources et de Recherche
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Universitaire de la Pitié Salpêtrière Pavillon François Lhermitte
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75475
        • APHP Groupe Hospitalier Saint Louis Lariboisière Fernand Widal CMRR
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU La Milétrie Pôle de Gériatrie
        • コンタクト：
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims Hôpital Maison Blanche Court Séjour Gériatrique
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou / Service de Neurologie
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen Hôpital Charles Nicolle Service Neurologie
        • コンタクト：
      • Saint-Étienne、フランス、42055
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Chu de Strasbourg Hôpital Ka Robertsau Pôle de Gériatrie - CMRR
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Tours、フランス、37000
        • CHRU de Bretonneau Unité de gérontopsychiatrie
        • コンタクト：
      • Vandoeuvre les nancy、フランス、54511
        • CHU Nancy Service de Gériatrie-CMRR
        • コンタクト：
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Hospice Civil de Lyon Hôpital des Charpennes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CMRR または MC を参照する AD の新しいケース。
  • NINCDS-ARDRA基準に従って定義された、おそらくまたは可能性のあるADの診断
  • 軽度から中等度の段階、事前包含時に 15 を超える MMSE スコアによって定義される
  • CI治療適応のある患者
  • CI治療を受けていない患者
  • 50歳以上の患者
  • 閉経または効果的な避妊（女性の場合）
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • AD LTI (Long Term Illeness) の患者
  • 患者は、患者とその介護者が署名した無料の情報に基づいた書面による同意を得て、参加することに同意します。

非包含基準:

  • レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、アルツハイマー病以外の原因による認知症と診断された患者
  • -組み入れ時にMMSEが15以下であると定義される、疾患のより深刻な段階
  • CI治療が禁忌の患者
  • -事前組み入れまたは無作為化の時点で施設に居住している患者
  • -事前組み入れ時または無作為化時に入浴と着替えに完全に依存している患者（ADL de Katz、項目「入浴」および/または「着替え」のスコア2/2）
  • 家庭教師または保佐中の患者、同意を表明できない患者
  • フォローアップを危うくする不安定な重度の全身疾患を有する患者
  • 介護者のいない患者
  • -別の薬理試験に含まれる患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

除外基準:

  • MMSEスコアが安定したままであるか、6か月の治療後に高くなったCIレスポンダー患者
  • -無作為化来院時に入浴と着替えに完全に依存している患者
  • -無作為化訪問時に施設に居住している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療継続のために無作為化されたグループ

コリンエステラーゼ阻害薬（CI）を継続しているグループ。 この治療法は、フランスで 15 年以上にわたって市場承認され、商業化されている CI (ドネペジル、ガランタミンまたはリバスチグミン) の 1 つです。 治療の選択は、専門家がその習慣に従って行います。専門医は通常どおり治療を監視します。

無作為化されたすべての患者は、2 年間フォローアップされ、6 か月ごとに判断基準が定期的に評価されます。
薬：コリンエステラーゼ阻害剤 (CI) (ドネペジル、ガランタミンまたはリバスチグミン)

治療の選択は、専門家がその習慣に従って行います。専門医は通常どおり治療を監視します。 募集されたすべての患者は、フランスのHASの推奨事項と、CIの種類を選択して投与量を調整する臨床医の習慣に従って、CIによって治療されます。 CI治療下での6か月後、患者はMini Mental State Examination（MMSE）の進化に従って「非応答者」または応答者として分類されます。

レスポンダー患者は、臨床医の習慣に従って治療を継続します。 非応答者の患者はRCTに含まれ、2つのグループに個別に無作為化されます.1つのグループはCIを停止し、もう1つのグループはCIを継続します. 無作為化されたすべての患者は、2 年間フォローアップされ、6 か月ごとに判断基準が定期的に評価されます。
介入なし：治療を中止するために無作為化されたグループ
CI を停止するグループ。 プラセボは投与せず、2 年間にわたって無作為化されたすべての患者を 2 年間追跡調査し、6 か月ごとに判断基準を定期的に評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要転帰は、無作為化から 2 年後の入浴および着替えにおける完全な BADL 依存および/または施設収容または死亡の組み合わせです。
時間枠：患者の組み入れから30か月後

登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。

死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。

入浴と着替えへの依存については、客観性が低いと考えられるかもしれませんが、誤解のリスクが非常に低く、評価が容易な完全な依存のレベルを選択します。
患者の組み入れから30か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BADL 依存症は、Katz の BADL 尺度を使用して臨床医によって評価されます [17]。
時間枠：包含時

上記で定義したように、組み合わされた一次結果の各コンポーネントを個別に分析しました。

以前に示したように、入浴と着替えは最初の ADL 損失であり、これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として [17] [18]。 入浴と着替えの完全な制限が考慮されます (各項目は、0 - 制限なし、2 - 完全な制限までコード化されます)。
包含時
BADL 依存症は、Katz の BADL 尺度を使用して臨床医によって評価されます [17]。
時間枠：6ヶ月で

上記で定義したように、組み合わされた一次結果の各コンポーネントを個別に分析しました。

以前に示したように、入浴と着替えは最初の ADL 損失であり、これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として [17] [18]。 入浴と着替えの完全な制限が考慮されます (各項目は、0 - 制限なし、2 - 完全な制限までコード化されます)。
6ヶ月で
BADL 依存症は、Katz の BADL 尺度を使用して臨床医によって評価されます [17]。
時間枠：12ヶ月で
上記で定義したように、組み合わせた主要転帰の各構成要素を個別に分析した 前述のように、入浴と着替えは最初の ADL 損失であり、これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として [17] [18]。 入浴と着替えの完全な制限が考慮されます (各項目は、0 - 制限なし、2 - 完全な制限までコード化されます)。
12ヶ月で
BADL 依存症は、Katz の BADL 尺度を使用して臨床医によって評価されます [17]。
時間枠：18ヶ月で
上記で定義したように、組み合わせた主要転帰の各構成要素を個別に分析した 前述のように、入浴と着替えは最初の ADL 損失であり、これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として [17] [18]。 入浴と着替えの完全な制限が考慮されます (各項目は、0 - 制限なし、2 - 完全な制限までコード化されます)。
18ヶ月で
BADL 依存症は、Katz の BADL 尺度を使用して臨床医によって評価されます [17]。
時間枠：24ヶ月で
上記で定義したように、組み合わせた主要転帰の各構成要素を個別に分析した 前述のように、入浴と着替えは最初の ADL 損失であり、これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として [17] [18]。 入浴と着替えの完全な制限が考慮されます (各項目は、0 - 制限なし、2 - 完全な制限までコード化されます)。
24ヶ月で
BADL 依存症は、Katz の BADL 尺度を使用して臨床医によって評価されます [17]。
時間枠：30ヶ月で
上記で定義したように、組み合わせた主要転帰の各構成要素を個別に分析した 前述のように、入浴と着替えは最初の ADL 損失であり、これも Katz らによって定義されています。障害の閾値として [17] [18]。 入浴と着替えの完全な制限が考慮されます (各項目は、0 - 制限なし、2 - 完全な制限までコード化されます)。
30ヶ月で
入浴および着替えにおける完全なBADL依存症および/または施設収容または死亡の組み合わせ
時間枠：包含時

登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。

死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。

入浴と着替えへの依存については、客観性が低いと考えられるかもしれませんが、誤解のリスクが非常に低く、評価が容易な完全な依存のレベルを選択します。
包含時
入浴および着替えにおける完全なBADL依存症および/または施設収容または死亡の組み合わせ
時間枠：6ヶ月で

登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。

死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。

入浴と着替えへの依存については、客観性が低いと考えられるかもしれませんが、誤解のリスクが非常に低く、評価が容易な完全な依存のレベルを選択します。
6ヶ月で
入浴および着替えにおける完全なBADL依存症および/または施設収容または死亡の組み合わせ
時間枠：12ヶ月で

登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。

死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。

入浴と着替えへの依存については、客観性が低いと考えられるかもしれませんが、誤解のリスクが非常に低く、評価が容易な完全な依存のレベルを選択します。
12ヶ月で
入浴および着替えにおける完全なBADL依存症および/または施設収容または死亡の組み合わせ
時間枠：18ヶ月で

登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。

死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。

入浴と着替えへの依存については、客観性が低いと考えられるかもしれませんが、誤解のリスクが非常に低く、評価が容易な完全な依存のレベルを選択します。
18ヶ月で
入浴および着替えにおける完全なBADL依存症および/または施設収容または死亡の組み合わせ
時間枠：24ヶ月で

登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。

死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。

入浴と着替えへの依存については、客観性が低いと考えられるかもしれませんが、誤解のリスクが非常に低く、評価が容易な完全な依存のレベルを選択します。
24ヶ月で
入浴および着替えにおける完全なBADL依存症および/または施設収容または死亡の組み合わせ
時間枠：30ヶ月で

登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。

死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。

入浴と着替えへの依存については、客観性が低いと考えられるかもしれませんが、誤解のリスクが非常に低く、評価が容易な完全な依存のレベルを選択します。
30ヶ月で
入学日による制度化
時間枠：包含時
登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。
包含時
入学日による制度化
時間枠：6ヶ月で
登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。
6ヶ月で
入学日による制度化
時間枠：12ヶ月で
登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。
12ヶ月で
入学日による制度化
時間枠：18ヶ月で
登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。
18ヶ月で
入学日による制度化
時間枠：24ヶ月で
登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。
24ヶ月で
入学日による制度化
時間枠：30ヶ月で
登録日の制度化は、6か月ごとの各フォローアップ時に専門家によって評価されます。 記憶の相談に来ない患者については、介護者（公式および/または非公式）および/または一般開業医に体系的に連絡を取り、情報を入手します。
30ヶ月で
死亡および死亡日
時間枠：包含時
死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。
包含時
死亡および死亡日
時間枠：6ヶ月で
死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。
6ヶ月で
死亡および死亡日
時間枠：12ヶ月で
死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。
12ヶ月で
死亡および死亡日
時間枠：18ヶ月で
死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。
18ヶ月で
死亡および死亡日
時間枠：24ヶ月で
死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。
24ヶ月で
死亡および死亡日
時間枠：30ヶ月で
死亡および死亡日は、代理人または一般開業医に連絡して評価されます。 情報が不足している場合は、生命状態を評価するために出生市役所に連絡します。
30ヶ月で
ADLスケール
時間枠：包含時

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 全身浴

  1. 体の一部だけを入浴するのに助けが必要
  2. 体の複数の部分を入浴する、または入浴しないのに助けが必要 ドレッシング :└-┘ /2

0 服を着て、介助なしで完全に着替える

1 靴を結ぶのを除いて、介助なしで服を着たり着替えたりする 2 着替えや着替えの介助を受ける、または部分的または完全に脱いでいる トイレ：└-┘/2 0 介助なしでトイレをする（杖、歩行器、または車椅子）

1 介助を受ける 2 「トイレ」という部屋に行かない。 TRANSFER:└-┘/2 0 補助なしの移動 (杖または歩行器を使用する場合があります)

  1. 介助付き転送
  2. ベッドから出ません。 給餌 :└-┘/2

0 助けなしの給餌

  1. 肉を切ったり、パンにバターを塗ったりするのに助けが必要
  2. 完全な助けが必要か、非経口栄養が必要です。 TOTAL : └-┴-┘/10 患者が入浴または着替えの結果が 2 の場合、T0 に含めることはできません。
包含時
ADLスケール
時間枠：6ヶ月で

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 全身浴

  1. 体の一部だけを入浴するのに助けが必要
  2. 体の複数の部分を入浴する、または入浴しないのに助けが必要 ドレッシング :└-┘ /2

0 服を着て、介助なしで完全に着替える

1 靴を結ぶのを除いて、介助なしで服を着たり着替えたりする 2 着替えや着替えの介助を受ける、または部分的または完全に脱いでいる トイレ：└-┘/2 0 介助なしでトイレをする（杖、歩行器、または車椅子）

1 介助を受ける 2 「トイレ」という部屋に行かない。 TRANSFER:└-┘/2 0 補助なしの移動 (杖または歩行器を使用する場合があります)

  1. 介助付き転送
  2. ベッドから出ません。 給餌 :└-┘/2

0 助けなしの給餌

  1. 肉を切ったり、パンにバターを塗ったりするのに助けが必要
  2. 完全な助けが必要か、非経口栄養が必要です。 TOTAL : └-┴-┘/10 患者の入浴または着替えの結果が 2 の場合、T6M で無作為化することはできません
6ヶ月で
ADLスケール
時間枠：12ヶ月で

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 全身浴

  1. 体の一部だけを入浴するのに助けが必要
  2. 体の複数の部分を入浴する、または入浴しないのに助けが必要 ドレッシング :└-┘ /2

0 服を着て、介助なしで完全に着替える

1 靴を結ぶのを除いて、介助なしで服を着たり着替えたりする 2 着替えや着替えの介助を受ける、または部分的または完全に脱いでいる トイレ：└-┘/2 0 介助なしでトイレをする（杖、歩行器、または車椅子）

1 介助を受ける 2 「トイレ」という部屋に行かない。 TRANSFER:└-┘/2 0 補助なしの移動 (杖または歩行器を使用する場合があります)

  1. 介助付き転送
  2. ベッドから出ません。 給餌 :└-┘/2

0 助けなしの給餌

  1. 肉を切ったり、パンにバターを塗ったりするのに助けが必要
  2. 完全な助けが必要か、非経口栄養が必要です。 合計 : └-┴-┘/10
12ヶ月で
ADLスケール
時間枠：18ヶ月で

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 全身浴

  1. 体の一部だけを入浴するのに助けが必要
  2. 体の複数の部分を入浴する、または入浴しないのに助けが必要 ドレッシング :└-┘ /2

0 服を着て、介助なしで完全に着替える

1 靴を結ぶのを除いて、介助なしで服を着たり着替えたりする 2 着替えや着替えの介助を受ける、または部分的または完全に脱いでいる トイレ：└-┘/2 0 介助なしでトイレをする（杖、歩行器、または車椅子）

1 介助を受ける 2 「トイレ」という部屋に行かない。 TRANSFER:└-┘/2 0 補助なしの移動 (杖または歩行器を使用する場合があります)

  1. 介助付き転送
  2. ベッドから出ません。 給餌 :└-┘/2

0 助けなしの給餌

  1. 肉を切ったり、パンにバターを塗ったりするのに助けが必要
  2. 完全な助けが必要か、非経口栄養が必要です。 合計 : └-┴-┘/10
18ヶ月で
ADLスケール
時間枠：24ヶ月で

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 全身浴

  1. 体の一部だけを入浴するのに助けが必要
  2. 体の複数の部分を入浴する、または入浴しないのに助けが必要 ドレッシング :└-┘ /2

0 服を着て、介助なしで完全に着替える

1 靴を結ぶのを除いて、介助なしで服を着たり着替えたりする 2 着替えや着替えの介助を受ける、または部分的または完全に脱いでいる トイレ：└-┘/2 0 介助なしでトイレをする（杖、歩行器、または車椅子）

1 介助を受ける 2 「トイレ」という部屋に行かない。 TRANSFER:└-┘/2 0 補助なしの移動 (杖または歩行器を使用する場合があります)

  1. 介助付き転送
  2. ベッドから出ません。 給餌 :└-┘/2

0 助けなしの給餌

  1. 肉を切ったり、パンにバターを塗ったりするのに助けが必要
  2. 完全な助けが必要か、非経口栄養が必要です。 合計 : └-┴-┘/10
24ヶ月で
ADLスケール
時間枠：30ヶ月で

ADL DE KATZ BATHING :└-┘/2 0 全身浴

  1. 体の一部だけを入浴するのに助けが必要
  2. 体の複数の部分を入浴する、または入浴しないのに助けが必要 ドレッシング :└-┘ /2

0 服を着て、介助なしで完全に着替える

1 靴を結ぶのを除いて、介助なしで服を着たり着替えたりする 2 着替えや着替えの介助を受ける、または部分的または完全に脱いでいる トイレ：└-┘/2 0 介助なしでトイレをする（杖、歩行器、または車椅子）

1 介助を受ける 2 「トイレ」という部屋に行かない。 TRANSFER:└-┘/2 0 補助なしの移動 (杖または歩行器を使用する場合があります)

  1. 介助付き転送
  2. ベッドから出ません。 給餌 :└-┘/2

0 助けなしの給餌

  1. 肉を切ったり、パンにバターを塗ったりするのに助けが必要
  2. 完全な助けが必要か、非経口栄養が必要です。 合計 : └-┴-┘/10
30ヶ月で
MMSE スコア
時間枠：包含時
MMSE スコアは、臨床医、心理学者、または言語療法士によって、センターの習慣に従って、MMSE のフランス語版 (GRECO バージョン) を使用して評価されます。
包含時
MMSE スコア
時間枠：6ヶ月で
MMSE スコアは、臨床医、心理学者、または言語療法士によって、センターの習慣に従って、MMSE のフランス語版 (GRECO バージョン) を使用して評価されます。
6ヶ月で
MMSE スコア
時間枠：12ヶ月で
MMSE スコアは、臨床医、心理学者、または言語療法士によって、センターの習慣に従って、MMSE のフランス語版 (GRECO バージョン) を使用して評価されます。
12ヶ月で
MMSE スコア
時間枠：18ヶ月で
MMSE スコアは、臨床医、心理学者、または言語療法士によって、センターの習慣に従って、MMSE のフランス語版 (GRECO バージョン) を使用して評価されます。
18ヶ月で
MMSE スコア
時間枠：24ヶ月で
MMSE スコアは、臨床医、心理学者、または言語療法士によって、センターの習慣に従って、MMSE のフランス語版 (GRECO バージョン) を使用して評価されます。
24ヶ月で
MMSE スコア
時間枠：30ヶ月で
MMSE スコアは、臨床医、心理学者、または言語療法士によって、センターの習慣に従って、MMSE のフランス語版 (GRECO バージョン) を使用して評価されます。
30ヶ月で
入院数
時間枠：包含時
入院数は、日付（月/年）と入院期間を含む標準化されたアンケートを使用して評価されます。
包含時
入院数
時間枠：6ヶ月で
入院数は、日付（月/年）と入院期間を含む標準化されたアンケートを使用して評価されます。
6ヶ月で
入院数
時間枠：12ヶ月で
入院数は、日付（月/年）と入院期間を含む標準化されたアンケートを使用して評価されます。
12ヶ月で
入院数
時間枠：18ヶ月で
入院数は、日付（月/年）と入院期間を含む標準化されたアンケートを使用して評価されます。
18ヶ月で
入院数
時間枠：24ヶ月で
入院数は、日付（月/年）と入院期間を含む標準化されたアンケートを使用して評価されます。
24ヶ月で
入院数
時間枠：30ヶ月で
入院数は、日付（月/年）と入院期間を含む標準化されたアンケートを使用して評価されます。
30ヶ月で
患者が消費する薬理学的治療
時間枠：包含時
患者が消費したすべての薬理学的治療が評価され、向精神薬の消費を評価することができます。
包含時
患者が消費する薬理学的治療
時間枠：6ヶ月で
患者が消費したすべての薬理学的治療が評価され、向精神薬の消費を評価することができます。
6ヶ月で
患者が消費する薬理学的治療
時間枠：12ヶ月で
患者が消費したすべての薬理学的治療が評価され、向精神薬の消費を評価することができます。
12ヶ月で
患者が消費する薬理学的治療
時間枠：18ヶ月で
患者が消費したすべての薬理学的治療が評価され、向精神薬の消費を評価することができます。
18ヶ月で
患者が消費する薬理学的治療
時間枠：24ヶ月で
患者が消費したすべての薬理学的治療が評価され、向精神薬の消費を評価することができます。
24ヶ月で
患者が消費する薬理学的治療
時間枠：30ヶ月で
患者が消費したすべての薬理学的治療が評価され、向精神薬の消費を評価することができます。
30ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2016/27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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