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Furoscix 减少心力衰竭住院率的真实世界评估 (FREEDOM-HF)

2023年1月26日 更新者：scPharmaceuticals, Inc.

减少因心力衰竭恶化而到急诊科就诊的患者住院率的经济影响：Furoscix Infusor 的适应性临床试验

该研究旨在评估在医院外最初就诊于急诊室的患者使用药物-设备组合产品 Furoscix Infusor 管理恶化的 HF 的安全入院避免和整体经济影响。

研究药物 Furoscix（呋塞米注射液 8 mg/ml）是一种缓冲至中性 pH 值的呋塞米溶液，含有 80 mg/10 mL，可通过 Furoscix Infusor 在 5 小时内皮下给药。

研究目标是：

  1. 评估在医院外接受 Furoscix Infusor 治疗的患者与从急诊科出院后 30 天内在医院环境中接受静脉注射呋塞米 ≤ 72 小时的患者在医疗资源利用和直接医疗成本方面的差异。
  2. 评估在医院外使用 Furoscix 的安全性。
  3. 评估和描述在医院外接受 Furoscix Infusor 的患者的生活质量和患者满意度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项适应性临床试验将包括在医院外进行的前瞻性治疗组（即通过 Furoscix Infusor 给药），该治疗组将与入院时间≤ 72 小时的患者的倾向性匹配历史对照组（即治疗照常 (TAU)）将从行政索赔数据中派生。 Furoscix 臂的合格患者将是患有 HF 和液体超载的患者，他们最初出现在急诊科（ ED ）并且预计需要肠外利尿。

如果研究者确定患者需要肠外利尿或在 ED 护理环境之外继续利尿并且符合所有研究资格标准，则他/她可能会同意并参加研究。

该治疗包括预编程的双相 5 小时给药。 研究人员和/或研究人员将根据使用说明指导受试者使用 Furoscix Infusor。 研究产品的初始剂量可以在急诊室或家中给药。 根据研究者或研究人员的指示，将向受试者提供额外的剂量，用于自我给药或由护理人员在家中给药。 初始治疗的总持续时间和总剂量数将由研究者根据将患者转回其口服利尿剂维持治疗所需的估计利尿量来确定。 受试者将在第 1 天和第 7 天接到来自 HF 护士的预定家庭电话，并在第 14-21 天之间接到一个电话。 计划的临床访问将在第 2-4 天和第 30 天之间进行。 如果研究团队或临床提供者认为有临床指征，则可能会由 HF 护士进行计划外的家庭电话呼叫和计划外的门诊就诊。

学习期最长为入学后30天。 所有结果将在首次从急诊科出院后 30 天内进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
27

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18-80 岁
  2. NYHA II-III 级 HF 在基线时因心衰恶化而到急诊室就诊
  3. 背景治疗包括那些每天接受 40-160 毫克口服呋塞米当量（20-80 毫克托塞米或 1-4 毫克布美他尼）的患者。

  4. 细胞外体积扩张的迹象，定义为以下一项或多项：

    1. 颈静脉怒张
    2. 凹陷性水肿（≥1+），
    3. 腹胀
    4. 胸部 X 光显示肺充血
    5. 肺部啰音

  5. 在初步急诊科评估和治疗后（即，在做出护理转换决定时*），在医院外进行肠外利尿的候选人，定义如下：

    1. 运动时氧饱和度≥90%
    2. 呼吸频率 < 24 次/分钟
    3. 静息心率 < 100 次/分钟
    4. 收缩压 > 100 毫米汞柱
  6. 在家管理 Furoscix 的适当环境

排除标准：

  1. 存在需要立即住院或预计在未来 30 天内住院的除 HF 以外的并发症
  2. 由研究者自行决定的急性肾功能衰竭的证据
  3. 已知对研究药物或装置粘合剂的活性和非活性成分过敏
  4. 治疗当天任何局部腹部皮肤状况，即晒伤、皮疹、湿疹等。
  5. 目前正在参与另一项介入性研究
  6. 怀孕或可能怀孕但不愿采取适当避孕措施的妇女

  7. 通过 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 < 30 mL/分钟

    CrCl (mL/min) = {(140 - 年龄) x 瘦体重 (kg)/血清肌酐 (mg/dL) x 72}（x 0.85，如果是女性）

  8. 如果基线肌酐值可用：肌酐比基线增加 ≥ 0.5 mg/dL
  9. 需要立即住院的 HF

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Furoscix Infusor 前瞻性治疗
Furoscix（呋塞米注射液，8 mg/mL）在医院外通过 Furoscix Infusor 皮下给药超过 5 小时。
组合产品：Furoscix 输液器
Furoscix Infusor，一种用于皮下递送 Furoscix 的药物装置组合产品，缓冲的呋塞米注射液，8 mg/mL（总剂量 = 80 mg 剂量）皮下给药 5 小时。
无干预：倾向匹配历史控制
控制组将填充有 HF 和液体超负荷患者的索赔数据，这些患者出现在急诊室并且入院时间≤ 72 小时以使用静脉利尿剂治疗 HF。 仅使用利尿剂入院的患者将通过使用索赔数据库中的入院诊断代码来识别。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健使用成本
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
出院后 30 天内接受 Furoscix Infusor 治疗的受试者与出院后 30 天内在医院接受治疗 ≤ 72 小时的匹配对照组相比，整体和心力衰竭相关医疗费用的差异。
第 0 天 - 第 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭相关入院
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
与对照患者相比，Furoscix 患者的 HF 相关住院率。
第 0 天 - 第 30 天
全因医院入院
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
在 30 天的随访期内，Furoscix 组全因住院和对照组全因 30 天再住院的受试者百分比差异
第 0 天 - 第 30 天
心力衰竭相关急诊就诊
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
Furoscix 组和对照组在 30 天随访期内心衰相关急诊就诊患者百分比的差异
第 0 天 - 第 30 天
心力衰竭相关门诊就诊
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
Furoscix 组和对照组在 30 天随访期内心衰相关就诊患者百分比的差异
第 0 天 - 第 30 天
KCCQ-12 分数
大体时间：30天
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量患者自我报告的整体健康状况，包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响，以及他们的心力衰竭如何影响他们的生活质量 (QOL)。 KCCQ-12 总体总分是所有 12 个项目的回答总和，范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
30天
NT-proBNP 和 BNP 的平均变化
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
Furoscix 组总结了研究期间 NT-proBNP 和 BNP 相对于基线的变化
第 0 天 - 第 30 天
佩戴舒适度问卷
大体时间：第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
在第 2-4 天的研究访问期间，对 Furoscix 组进行了佩戴舒适度问卷调查。 该问卷调查了患者对佩戴和使用该设备的舒适度的总体感受、佩戴该设备对他们日常生活活动的影响以及他们对该设备的满意度。
第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
佩戴舒适度问卷：干扰日常生活活动
大体时间：第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
Furoscix 组在第 2-4 天接受了佩戴舒适度调查问卷。 该问卷调查了患者对佩戴和使用该设备的舒适度的总体感受、佩戴该设备对他们日常生活活动的影响以及他们对该设备的满意度。
第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
佩戴舒适度调查问卷：受试者和/或看护者满意度
大体时间：第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
在第 2-4 天的研究访问期间，对 Furoscix 组进行了佩戴舒适度问卷调查。 该问卷调查了患者对佩戴和使用该设备的舒适度的总体感觉、佩戴该设备对他们日常生活活动的影响以及他们对该设备的满意度。
第 0 天 - 第 2-4 天学习访问

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
设备性能
大体时间：30天
按照规定测量 Furoscix 的完整给药。
30天
参与者对设备性能的满意度
大体时间：30天
Furoscix Infusor 队列完成定制佩戴舒适度调查问卷。
30天
治疗紧急不良事件或严重不良事件的发生率
大体时间：30天
Furoscix Infusor 队列监测不良事件。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
scPharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年11月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • scP-01-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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