Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furoscix Real-World Evaluation for Reduserende sykehusinnleggelser ved hjertesvikt (FREEDOM-HF)

26. januar 2023 oppdatert av: scPharmaceuticals, Inc.

Økonomisk innvirkning av å redusere sykehusinnleggelser for pasienter som presenterer til legevakten med forverret hjertesvikt: En adaptiv klinisk utprøving av Furoscix Infusor

Studien skal evaluere sikker unngåelse av innleggelser og den samlede økonomiske effekten forbundet med behandling av forverret HF ved bruk av kombinasjonsproduktet Furoscix, Furoscix Infusor, utenfor sykehusmiljøet hos pasienter som først kommer til akuttmottaket.

Studiemedikamentet, Furoscix (furosemid-injeksjon 8 mg/ml), er en furosemidløsning bufret til en nøytral pH-verdi som inneholder 80 mg/10 ml for subkutan administrering over 5 timer via Furoscix-infusoren.

Studiemålene er:

  1. For å evaluere forskjeller i helseressursutnyttelse og direkte medisinske kostnader for pasienter behandlet med Furoscix Infusor utenfor sykehus versus pasienter som får intravenøst ​​furosemid i ≤ 72 timer på sykehus i 30 dager etter utskrivning fra akuttmottaket.
  2. For å evaluere sikkerheten til Furoscix administrert utenfor sykehuset.
  3. For å evaluere og beskrive livskvalitet og pasienttilfredshet for pasienter som får Furoscix Infusor utenfor sykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne adaptive kliniske studien vil inkludere en prospektiv behandlingsarm (dvs. Furoscix administrert via Furoscix Infusor) administrert utenfor sykehuset som vil bli sammenlignet med en tilbøyelighetsmatchet historisk kontrollarm av pasienter innlagt på sykehuset i ≤ 72 timer (dvs. behandling Som vanlig (TAU) som vil bli utledet fra administrative kravdata. Kvalifiserte pasienter for Furoscix-armen vil være pasienter med HF og væskeoverbelastning som initialt oppsøker akuttmottaket (ED) og som forventes å ha behov for parenteral diurese.

Hvis det avgjøres av etterforskeren at pasienten trenger parenteral diurese eller fortsatt diurese utenfor akuttmottaket og oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier, kan han/hun få samtykke og meldes inn i studien.

Behandlingen omfatter en forhåndsprogrammert bi-fasisk 5-timers medikamentadministrasjon. Forsøkspersonene vil bli instruert om bruken av Furoscix Infusor av utrederen og/eller studiepersonell i samsvar med bruksanvisningen. Startdosen av studieproduktet kan administreres på akuttmottaket eller hjemme. Ytterligere doser vil bli gitt til forsøkspersonen for selvadministrering eller administrering av en omsorgsperson i hjemmemiljøet som anvist av etterforskeren eller studiepersonell. Den totale varigheten i dager og totalt antall doser av den innledende behandlingen vil bli bestemt av utforskeren basert på et estimert volum av diurese som ønskes for å overføre pasienten tilbake til sin orale diuretikavedlikeholdsbehandling. Forsøkspersonene vil motta planlagte hjemmetelefoner fra en HF-sykepleier på dag 1 og 7 og en samtale mellom dag 14-21. Planlagte klinikkbesøk vil bli gjennomført mellom dag 2-4 og deretter dag 30. Uplanlagte hjemmetelefonsamtaler av en HF-sykepleier og uplanlagte klinikkbesøk kan utføres hvis det føles klinisk indisert av studieteamet eller den kliniske leverandøren.

Studietiden vil være inntil 30 dager etter innmelding. Alle utfall vil bli vurdert inntil 30 dager etter førstegangs utskrivning fra akuttmottaket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. NYHA klasse II-III HF presentert for akuttmottaket for forverring av HF ved baseline
  3. Bakgrunnsbehandling inkluderer de som får 40-160 mg orale furosemidekvivalenter daglig (20-80 mg torsemid eller 1-4 mg bumetanid).

  4. Tegn på ekspansjon av ekstracellulær volum, definert som ett eller flere av følgende:

    1. jugular venøs oppblåsthet
    2. pitting ødem (≥1+),
    3. abdominal distensjon
    4. lungetetthet på røntgen av thorax
    5. lungeutbrudd

  5. Etter innledende akuttmottaksevaluering og behandling (dvs. på tidspunktet for omsorgsovergangsbeslutningen*), definert kandidater for parenteral diurese utenfor sykehuset som alle følgende:

    1. Oksygenmetning ≥ 90 % ved anstrengelse
    2. Respirasjonsfrekvens < 24 pust per minutt
    3. Hvilepuls < 100 slag per minutt
    4. Systolisk blodtrykk > 100 mmHg
  6. Tilstrekkelig miljø for hjemmeadministrasjon av Furoscix

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en kompliserende tilstand, annet enn HF som krever umiddelbar sykehusinnleggelse eller forventet sykehusinnleggelse i løpet av de neste 30 dagene
  2. Bevis på akutt nyresvikt som bestemt etter utrederens skjønn
  3. Kjent allergi mot de aktive og inaktive ingrediensene i studiemedisinen eller enhetens lim
  4. Enhver lokal hudlidelse i magen på behandlingsdagen, f.eks. solbrenthet, utslett, eksem, etc.
  5. Deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie
  6. Kvinner som er gravide eller som kan bli gravide og ikke er villige til å bruke en adekvat form for prevensjon

  7. Estimert kreatininclearance < 30 ml per minutt ved Cockcroft-Gault-ligning

    CrCl (mL/min) = {(140 - alder) x mager kroppsvekt (kg)/serumkreatinin (mg/dL) x 72} (x 0,85 hvis kvinne)

  8. Hvis baseline kreatininverdi er tilgjengelig: en økning på ≥ 0,5 mg/dL i kreatinin fra baseline
  9. HF som krever øyeblikkelig innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Furoscix Infusor Prospektiv behandling
Furoscix (furosemid-injeksjon, 8 mg/ml) administrert subkutant over 5 timer via Furoscix Infusor utenfor sykehuset.
Kombinasjonsprodukt: Furoscix Infusor
Furoscix Infusor, et medikament-enhetskombinasjonsprodukt for subkutan tilførsel av Furoscix, bufret furosemid-injeksjon, 8 mg/ml (total dose = 80 mg dose) administrert subkutant i 5 timer.
Ingen inngripen: Propensity-Matched Historical Control
Kontrollarmen vil fylles ut med skadedata for pasienter med HF og væskeoverbelastning som oppsøkte akuttmottaket og ble innlagt på sykehus i ≤ 72 timer for behandling av HF med intravenøse diuretika. Pasienter innlagt kun for diurese vil bli identifisert ved å bruke diagnostiske koder for innleggelse fra en skadedatabase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelseskostnader for helsetjenester
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Forskjellen i de totale og hjertesviktrelaterte helsekostnadene mellom pasienter behandlet med Furoscix Infusor gjennom 30 dager etter utskrivning fra akuttmottaket sammenlignet med matchede kontroller behandlet på sykehus i ≤ 72 timer til og med 30 dager etter utskrivning.
Dag 0 - Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
De HF-relaterte innleggelsene for Furoscix-pasientene sammenlignet med kontrollpasienter.
Dag 0 - Dag 30
Alle årsaker sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 0 – Dag 30
Forskjellene i prosentandelen av pasienter med sykehusinnleggelse av alle årsaker i Furoscix-gruppen og alle årsaker 30-dagers rehospitalisering i kontrollgruppen i 30-dagers oppfølgingsperiode
Dag 0 – Dag 30
Hjertesviktrelaterte besøk på akuttmottaket
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Forskjellene i prosentandel pasienter med HF-relaterte akuttmottak i Furoscix-gruppen og i kontrollgruppen i 30 dagers oppfølgingsperiode
Dag 0 - Dag 30
Hjertesviktrelaterte klinikkbesøk
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Forskjellene i prosentandel pasienter med HF-relaterte klinikkbesøk i Furoscix-gruppen og i kontrollgruppen i 30 dagers oppfølgingsperiode
Dag 0 - Dag 30
KCCQ-12-poeng
Tidsramme: 30 dager
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) måler en pasients selvrapporterte generelle helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikt påvirker deres livskvalitet (QOL). KCCQ-12 overordnede oppsummeringspoeng er summen av svar fra alle 12 elementer fra 0 til 100 med høyere poengsum for å indikere bedre helsestatus.
30 dager
Gjennomsnittlig endring i NT-proBNP og BNP
Tidsramme: Dag 0 - Dag 30
Endring i NT-proBNP og BNP endring fra baseline i løpet av studieperioden er oppsummert for Furoscix-gruppen
Dag 0 - Dag 30
Spørreskjema for brukervennlighet
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk
Furoscix-gruppen ble administrert et Comfort of Wear-spørreskjema under dag 2-4 studiebesøk. Dette spørreskjemaet målte pasientens generelle oppfatning av komfort med å bruke og bruke enheten, innvirkningen av å bruke enheten på deres daglige aktiviteter og deres tilfredshet med enheten.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk
Spørreskjema om komfort for slitasje: Forstyrrelse av daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk
Furoscix-gruppen ble administrert et Comfort of Wear-spørreskjema på dag 2-4. Dette spørreskjemaet målte pasientens generelle oppfatning av komfort med å bruke og bruke enheten, innvirkningen av å bruke enheten på deres daglige aktiviteter og deres tilfredshet med enheten.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk
Spørreskjema for brukervennlighet: Emne og/eller omsorgspersontilfredshet
Tidsramme: Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk
Furoscix-gruppen ble administrert et Comfort of Wear-spørreskjema under dag 2-4 studiebesøk. Dette spørreskjemaet målte pasientens generelle oppfatning av komfort med å bruke og bruke enheten, innvirkningen av å bruke enheten på deres daglige aktiviteter og deres tilfredshet med enheten.
Dag 0 - Dag 2-4 studiebesøk

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager
Måling av fullstendig administrering av Furoscix som foreskrevet.
30 dager
Deltagertilfredshet med enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager
Furoscix Infusor-kohort komplett tilpasset Comfort of Wear-spørreskjema.
30 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Furoscix Infusor-kohort overvåket for uønskede hendelser.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
scPharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • scP-01-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Furoscix Infusor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger