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Furoscix Valutazione del mondo reale per la diminuzione dei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca (FREEDOM-HF)

26 gennaio 2023 aggiornato da: scPharmaceuticals, Inc.

Impatto economico della riduzione dei ricoveri ospedalieri per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca: uno studio clinico adattativo dell'infusore Furoscix

Lo studio ha lo scopo di valutare l'elusione sicura del ricovero e l'impatto economico complessivo associato alla gestione del peggioramento dell'insufficienza cardiaca utilizzando il prodotto combinato farmaco-dispositivo, l'infusore Furoscix, al di fuori dell'ambiente ospedaliero nei pazienti che si presentano inizialmente al pronto soccorso.

Il farmaco in studio, Furoscix (iniezione di furosemide 8 mg/ml), è una soluzione di furosemide tamponata a pH neutro contenente 80 mg/10 ml per la somministrazione sottocutanea nell'arco di 5 ore tramite l'infusore Furoscix.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare le differenze nell'utilizzo delle risorse sanitarie e nei costi medici diretti per i pazienti trattati con l'infusore Furoscix al di fuori dell'ospedale rispetto ai pazienti che hanno ricevuto furosemide per via endovenosa per ≤ 72 ore in ambiente ospedaliero per 30 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso.
  2. Valutare la sicurezza di Furoscix somministrato al di fuori dell'ospedale.
  3. Valutare e descrivere la qualità della vita e la soddisfazione del paziente per i pazienti che ricevono l'infusore Furoscix al di fuori dell'ambiente ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico adattativo includerà un braccio di trattamento prospettico (ovvero Furoscix somministrato tramite l'infusore Furoscix) somministrato al di fuori dell'ospedale che verrà confrontato con un braccio di controllo storico corrispondente alla propensione di pazienti ricoverati in ospedale per ≤ 72 ore (ovvero, trattamento As Usual (TAU)) che sarà ricavato dai dati amministrativi dei sinistri. I pazienti idonei per il braccio Furoscix saranno pazienti con scompenso cardiaco e sovraccarico di liquidi che si presentano inizialmente al pronto soccorso (DE) e che dovrebbero richiedere diuresi parenterale.

Se lo sperimentatore determina che il paziente necessita di diuresi parenterale o diuresi continua al di fuori del contesto di cura del pronto soccorso e soddisfa tutti i criteri di ammissibilità dello studio, può essere acconsentito e arruolato nello studio.

Il trattamento comprende una somministrazione di farmaci bifasica preprogrammata di 5 ore. I soggetti saranno istruiti sull'uso dell'infusore Furoscix dallo sperimentatore e/o dal personale dello studio in conformità con le istruzioni per l'uso. La dose iniziale del prodotto in studio può essere somministrata in PS oa casa. Dosi aggiuntive saranno fornite al soggetto per l'autosomministrazione o la somministrazione da parte di un assistente a domicilio come indicato dallo sperimentatore o dal personale dello studio. La durata totale in giorni e il numero totale di dosi della terapia iniziale saranno determinati dallo sperimentatore sulla base di un volume stimato di diuresi desiderato per riportare il paziente alla terapia di mantenimento con diuretici orali. I soggetti riceveranno telefonate programmate a casa da un infermiere HF nei giorni 1 e 7 e una chiamata tra i giorni 14-21. Le visite in clinica pianificate saranno condotte tra il giorno 2-4 e poi il giorno 30. Le telefonate a domicilio non programmate da parte di un infermiere per lo scompenso cardiaco e le visite in clinica non programmate possono essere effettuate se ritenuto clinicamente indicato dal team dello studio o dal fornitore clinico.

Il periodo di studio sarà fino a 30 giorni dopo l'iscrizione. Tutti i risultati saranno valutati fino a 30 giorni dopo la dimissione iniziale dal pronto soccorso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Insufficienza cardiaca di classe NYHA II-III presentata al pronto soccorso per peggioramento dell'insufficienza cardiaca al basale
  3. La terapia di base include coloro che ricevono 40-160 mg di equivalenti di furosemide orale al giorno (20-80 mg di Torsemide o 1-4 mg di Bumetanide).

  4. Segni di espansione del volume extracellulare, definiti come uno o più dei seguenti:

    1. distensione venosa giugulare
    2. edema pitting (≥1+),
    3. distensione addominale
    4. congestione polmonare alla radiografia del torace
    5. rantoli polmonari

  5. Dopo la valutazione e il trattamento iniziali del pronto soccorso (ovvero, al momento della decisione di transizione assistenziale*), i candidati alla diuresi parenterale al di fuori dell'ospedale, definiti come tutti i seguenti:

    1. Saturazione di ossigeno ≥ 90% sotto sforzo
    2. Frequenza respiratoria < 24 respiri al minuto
    3. Frequenza cardiaca a riposo < 100 battiti al minuto
    4. Pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg
  6. Ambiente adeguato per la somministrazione domiciliare di Furoscix

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione complicante, diversa dall'insufficienza cardiaca, che richieda un ricovero immediato o un ricovero anticipato nei successivi 30 giorni
  2. Evidenza di insufficienza renale acuta determinata a discrezione dello sperimentatore
  3. Allergia nota agli ingredienti attivi e inattivi del farmaco in studio o dell'adesivo del dispositivo
  4. Qualsiasi condizione locale della pelle addominale il giorno del trattamento, ad esempio scottature, eruzioni cutanee, eczemi, ecc.
  5. Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica
  6. Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte e non sono disposte a utilizzare una forma adeguata di contraccezione

  7. Stima della clearance della creatinina < 30 ml al minuto mediante l'equazione di Cockcroft-Gault

    CrCl (mL/min) = {(140 - età) x Peso corporeo magro (kg)/Creatinina sierica (mg/dL) x 72} (x 0,85 se femmina)

  8. Se è disponibile il valore della creatinina al basale: un aumento di ≥ 0,5 mg/dL della creatinina rispetto al basale
  9. Insufficienza cardiaca che richiede un ricovero immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento prospettico dell'infusore Furoscix
Furoscix (iniezione di furosemide, 8 mg/mL) somministrato per via sottocutanea per 5 ore tramite l'infusore Furoscix fuori dall'ospedale.
Prodotto combinato: Infusore Furoscix
Furoscix Infusor, un prodotto combinato farmaco-dispositivo per la somministrazione sottocutanea di Furoscix, iniezione tamponata di furosemide, 8 mg/mL (dose totale = dose 80 mg) somministrata per via sottocutanea per 5 ore.
Nessun intervento: Controllo storico abbinato alla propensione
Il braccio di controllo sarà popolato con i dati relativi alle richieste di pazienti con scompenso cardiaco e sovraccarico di liquidi che si sono presentati al pronto soccorso e sono stati ricoverati in ospedale per ≤ 72 ore per il trattamento dello scompenso cardiaco con diuretici per via endovenosa. I pazienti ricoverati per sola diuresi saranno identificati utilizzando i codici diagnostici per l'ammissione da un database di reclami.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
La differenza nei costi sanitari complessivi e correlati all'insufficienza cardiaca tra i soggetti trattati con l'infusore Furoscix nei 30 giorni successivi alla dimissione dal pronto soccorso rispetto ai controlli abbinati trattati in ospedale per ≤ 72 ore fino ai 30 giorni successivi alla dimissione.
Giorno 0 - Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri correlati a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
I ricoveri correlati all'HF per i pazienti Furoscix rispetto ai pazienti di controllo.
Giorno 0 - Giorno 30
Ricoveri ospedalieri per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
Le differenze nella percentuale di soggetti con ricovero per tutte le cause nel gruppo Furoscix e riospedalizzazione per tutte le cause di 30 giorni nel gruppo di controllo nel periodo di follow-up di 30 giorni
Giorno 0 - Giorno 30
Visite al Pronto Soccorso per Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
Le differenze nella percentuale di pazienti con visite al pronto soccorso correlate a insufficienza cardiaca nel gruppo Furoscix e nel gruppo di controllo nel periodo di follow-up di 30 giorni
Giorno 0 - Giorno 30
Visite cliniche correlate allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
Le differenze nella percentuale di pazienti con visite cliniche correlate a scompenso cardiaco nel gruppo Furoscix e nel gruppo di controllo nel periodo di follow-up di 30 giorni
Giorno 0 - Giorno 30
Punteggi KCCQ-12
Lasso di tempo: 30 giorni
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) misura lo stato di salute generale auto-riferito di un paziente, che include sintomi di insufficienza cardiaca, impatto sulla funzione fisica e sociale e in che modo l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita (QOL). Il punteggio di sintesi generale KCCQ-12 è la somma delle risposte di tutti i 12 elementi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti per indicare un migliore stato di salute.
30 giorni
Variazione media di NT-proBNP e BNP
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
La variazione di NT-proBNP e la variazione di BNP rispetto al basale durante il periodo di studio è riassunta per il gruppo Furoscix
Giorno 0 - Giorno 30
Questionario sul comfort di usura
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio
Al gruppo Furoscix è stato somministrato un questionario sul comfort di usura durante la visita di studio del giorno 2-4. Questo questionario ha misurato la percezione generale del paziente della comodità di indossare e utilizzare il dispositivo, l'impatto dell'indossare il dispositivo sulle loro attività della vita quotidiana e la loro soddisfazione per il dispositivo.
Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio
Questionario sul comfort di usura: interferenza con le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio
Al gruppo Furoscix è stato somministrato un questionario sul comfort di usura nei giorni 2-4. Questo questionario ha misurato la percezione generale del paziente della comodità di indossare e utilizzare il dispositivo, l'impatto dell'indossare il dispositivo sulle loro attività della vita quotidiana e la loro soddisfazione per il dispositivo.
Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio
Questionario sul comfort di usura: soddisfazione del soggetto e/o del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio
Al gruppo Furoscix è stato somministrato un questionario sul comfort di usura durante la visita di studio del giorno 2-4. Questo questionario ha misurato la percezione generale del paziente della comodità di indossare e utilizzare il dispositivo, l'impatto dell'indossare il dispositivo sulle loro attività della vita quotidiana e la loro soddisfazione per il dispositivo.
Giorno 0 - Giorno 2-4 visita di studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione della somministrazione completa di Furoscix come prescritto.
30 giorni
Soddisfazione dei partecipanti per le prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
La coorte di infusori Furoscix completa il questionario personalizzato sul comfort di usura.
30 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Furoscix Infusor coorte monitorata per eventi avversi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
scPharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • scP-01-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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