Furoscix 减少心力衰竭住院率的真实世界评估 (FREEDOM-HF)
减少因心力衰竭恶化而到急诊科就诊的患者住院率的经济影响：Furoscix Infusor 的适应性临床试验
该研究旨在评估在医院外最初就诊于急诊室的患者使用药物-设备组合产品 Furoscix Infusor 管理恶化的 HF 的安全入院避免和整体经济影响。
研究药物 Furoscix（呋塞米注射液 8 mg/ml）是一种缓冲至中性 pH 值的呋塞米溶液，含有 80 mg/10 mL，可通过 Furoscix Infusor 在 5 小时内皮下给药。
研究目标是：
- 评估在医院外接受 Furoscix Infusor 治疗的患者与从急诊科出院后 30 天内在医院环境中接受静脉注射呋塞米 ≤ 72 小时的患者在医疗资源利用和直接医疗成本方面的差异。
- 评估在医院外使用 Furoscix 的安全性。
- 评估和描述在医院外接受 Furoscix Infusor 的患者的生活质量和患者满意度。
研究概览
详细说明
这项适应性临床试验将包括在医院外进行的前瞻性治疗组（即通过 Furoscix Infusor 给药），该治疗组将与入院时间≤ 72 小时的患者的倾向性匹配历史对照组（即治疗照常 (TAU)）将从行政索赔数据中派生。 Furoscix 臂的合格患者将是患有 HF 和液体超载的患者，他们最初出现在急诊科（ ED ）并且预计需要肠外利尿。
如果研究者确定患者需要肠外利尿或在 ED 护理环境之外继续利尿并且符合所有研究资格标准，则他/她可能会同意并参加研究。
该治疗包括预编程的双相 5 小时给药。 研究人员和/或研究人员将根据使用说明指导受试者使用 Furoscix Infusor。 研究产品的初始剂量可以在急诊室或家中给药。 根据研究者或研究人员的指示，将向受试者提供额外的剂量，用于自我给药或由护理人员在家中给药。 初始治疗的总持续时间和总剂量数将由研究者根据将患者转回其口服利尿剂维持治疗所需的估计利尿量来确定。 受试者将在第 1 天和第 7 天接到来自 HF 护士的预定家庭电话，并在第 14-21 天之间接到一个电话。 计划的临床访问将在第 2-4 天和第 30 天之间进行。 如果研究团队或临床提供者认为有临床指征，则可能会由 HF 护士进行计划外的家庭电话呼叫和计划外的门诊就诊。
学习期最长为入学后30天。 所有结果将在首次从急诊科出院后 30 天内进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Sylmar、California、美国、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Unity Point Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- University of Minnesota Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Hospital - Jefferson Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- NYHA II-III 级 HF 在基线时因心衰恶化而到急诊室就诊
- 背景治疗包括那些每天接受 40-160 毫克口服呋塞米当量（20-80 毫克托塞米或 1-4 毫克布美他尼）的患者。
细胞外体积扩张的迹象，定义为以下一项或多项：
- 颈静脉怒张
- 凹陷性水肿（≥1+），
- 腹胀
- 胸部 X 光显示肺充血
- 肺部啰音
在初步急诊科评估和治疗后（即，在做出护理转换决定时*），在医院外进行肠外利尿的候选人，定义如下：
- 运动时氧饱和度≥90%
- 呼吸频率 < 24 次/分钟
- 静息心率 < 100 次/分钟
- 收缩压 > 100 毫米汞柱
- 在家管理 Furoscix 的适当环境
排除标准：
- 存在需要立即住院或预计在未来 30 天内住院的除 HF 以外的并发症
- 由研究者自行决定的急性肾功能衰竭的证据
- 已知对研究药物或装置粘合剂的活性和非活性成分过敏
- 治疗当天任何局部腹部皮肤状况，即晒伤、皮疹、湿疹等。
- 目前正在参与另一项介入性研究
- 怀孕或可能怀孕但不愿采取适当避孕措施的妇女
通过 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 < 30 mL/分钟
CrCl (mL/min) = {(140 - 年龄) x 瘦体重 (kg)/血清肌酐 (mg/dL) x 72}（x 0.85，如果是女性）
- 如果基线肌酐值可用：肌酐比基线增加 ≥ 0.5 mg/dL
- 需要立即住院的 HF
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Furoscix Infusor 前瞻性治疗
Furoscix（呋塞米注射液，8 mg/mL）在医院外通过 Furoscix Infusor 皮下给药超过 5 小时。
|
Furoscix Infusor，一种用于皮下递送 Furoscix 的药物装置组合产品，缓冲的呋塞米注射液，8 mg/mL（总剂量 = 80 mg 剂量）皮下给药 5 小时。
|
|
无干预：倾向匹配历史控制
控制组将填充有 HF 和液体超负荷患者的索赔数据，这些患者出现在急诊室并且入院时间≤ 72 小时以使用静脉利尿剂治疗 HF。
仅使用利尿剂入院的患者将通过使用索赔数据库中的入院诊断代码来识别。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医疗保健使用成本
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
|
出院后 30 天内接受 Furoscix Infusor 治疗的受试者与出院后 30 天内在医院接受治疗 ≤ 72 小时的匹配对照组相比，整体和心力衰竭相关医疗费用的差异。
|
第 0 天 - 第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心力衰竭相关入院
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
|
与对照患者相比，Furoscix 患者的 HF 相关住院率。
|
第 0 天 - 第 30 天
|
|
全因医院入院
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
|
在 30 天的随访期内，Furoscix 组全因住院和对照组全因 30 天再住院的受试者百分比差异
|
第 0 天 - 第 30 天
|
|
心力衰竭相关急诊就诊
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
|
Furoscix 组和对照组在 30 天随访期内心衰相关急诊就诊患者百分比的差异
|
第 0 天 - 第 30 天
|
|
心力衰竭相关门诊就诊
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
|
Furoscix 组和对照组在 30 天随访期内心衰相关就诊患者百分比的差异
|
第 0 天 - 第 30 天
|
|
KCCQ-12 分数
大体时间：30天
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量患者自我报告的整体健康状况，包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响，以及他们的心力衰竭如何影响他们的生活质量 (QOL)。
KCCQ-12 总体总分是所有 12 个项目的回答总和，范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
|
30天
|
|
NT-proBNP 和 BNP 的平均变化
大体时间：第 0 天 - 第 30 天
|
Furoscix 组总结了研究期间 NT-proBNP 和 BNP 相对于基线的变化
|
第 0 天 - 第 30 天
|
|
佩戴舒适度问卷
大体时间：第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
|
在第 2-4 天的研究访问期间，对 Furoscix 组进行了佩戴舒适度问卷调查。
该问卷调查了患者对佩戴和使用该设备的舒适度的总体感受、佩戴该设备对他们日常生活活动的影响以及他们对该设备的满意度。
|
第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
|
|
佩戴舒适度问卷：干扰日常生活活动
大体时间：第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
|
Furoscix 组在第 2-4 天接受了佩戴舒适度调查问卷。
该问卷调查了患者对佩戴和使用该设备的舒适度的总体感受、佩戴该设备对他们日常生活活动的影响以及他们对该设备的满意度。
|
第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
|
|
佩戴舒适度调查问卷：受试者和/或看护者满意度
大体时间：第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
|
在第 2-4 天的研究访问期间，对 Furoscix 组进行了佩戴舒适度问卷调查。
该问卷调查了患者对佩戴和使用该设备的舒适度的总体感觉、佩戴该设备对他们日常生活活动的影响以及他们对该设备的满意度。
|
第 0 天 - 第 2-4 天学习访问
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备性能
大体时间：30天
|
按照规定测量 Furoscix 的完整给药。
|
30天
|
|
参与者对设备性能的满意度
大体时间：30天
|
Furoscix Infusor 队列完成定制佩戴舒适度调查问卷。
|
30天
|
|
治疗紧急不良事件或严重不良事件的发生率
大体时间：30天
|
Furoscix Infusor 队列监测不良事件。
|
30天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Furoscix 输液器的临床试验
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBaxter Healthcare Corporation完全的
-
Yonsei UniversitySmall and Medium Business Administration完全的