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心不全の入院を減らすためのFurocixの実世界評価 (FREEDOM-HF)

2023年1月26日 更新者：scPharmaceuticals, Inc.

心不全が悪化して救急科を受診した患者の入院を減らすことの経済的影響：Furoscix Infusor の適応型臨床試験

この研究は、安全な入院回避と、最初に救急部門に来院した患者の病院環境の外で、薬物とデバイスの組み合わせ製品であるFuroscix Infusorを使用した心不全の悪化の管理に関連する全体的な経済的影響を評価することです。

治験薬であるフロシックス (フロセミド注射 8 mg/ml) は、中性 pH に緩衝されたフロセミド溶液で、80 mg/10 mL を含み、フロシックス インフューザーを介して 5 時間にわたって皮下投与されます。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 病院の外でFuroscix Infusorで治療された患者と、救急部門からの退院後30日間、病院環境で72時間以下の静脈内フロセミドを受けている患者の医療リソースの利用と直接医療費の違いを評価すること。
  2. 病院外で投与されたFuroscixの安全性を評価すること。
  3. 病院の外でFuroscix Infusorを投与された患者の生活の質と患者の満足度を評価し、説明すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この適応臨床試験には、病院外で投与される前向き治療群（すなわち、Furocix Infusorを介して投与されるFurocix）が含まれ、72時間以内に入院した患者の傾向が一致した歴史的対照群（すなわち、治療）と比較されます。行政請求データから導出される通常 (TAU))。 Furoscix 群の対象となる患者は、最初に救急部門 (ED) に来院し、非経口利尿が必要と予想される HF および体液過剰の患者です。

患者が非経口利尿またはEDケア環境外での継続的な利尿を必要とし、すべての研究適格基準を満たしていると研究者が判断した場合、患者は同意され、研究に登録される場合があります。

治療は、事前にプログラムされた二相性の5時間の薬物投与を含みます。 被験者は、使用説明書に従って、研究者および/または研究スタッフによってFuroscix Infusorの使用について指示されます。 治験薬の初回投与量は、ED または自宅で投与することができます。 治験責任医師または治験スタッフの指示に従って、在宅環境での自己投与または介護者による投与のために、対象に追加用量が提供される。 最初の治療の総日数と総投与回数は、患者を経口利尿維持療法に戻すために必要な利尿の推定量に基づいて、治験責任医師によって決定されます。 被験者は、1日目と7日目にHF看護師から予定された在宅電話を受け、14日目から21日目の間に1回電話を受けます。 2～4日目から30日目の間に予定された来院が行われます。 HF 看護師による予定外の在宅電話および予定外の診療所訪問は、研究チームまたは臨床提供者によって臨床的に示されていると感じた場合に実施される場合があります。

受講期間は入学後30日までとなります。 すべての結果は、救急部門からの最初の退院後 30 日以内に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Unity Point Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • University Of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Hospital - Jefferson Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. NYHA クラス II-III HF で、ベースラインでの HF の悪化により救急部門を受診
  3. バックグラウンド療法には、毎日 40 ～ 160 mg の経口フロセミド同等物 (20 ～ 80 mg のトルセミドまたは 1 ～ 4 mg のブメタニド) を投与されている患者が含まれます。

  4. 以下の 1 つまたは複数として定義される、細胞外容積の拡大の徴候:

    1. 頸静脈拡張
    2. 点状浮腫 (≥1+)、
    3. 腹部膨満
    4. 胸部X線での肺うっ血
    5. 肺ラ音

  5. 最初の救急部門の評価と治療後 (すなわち、ケア移行の決定時*)、以下のすべてと定義される病院外での非経口利尿の候補:

    1. 労作時の酸素飽和度≧90％
    2. 呼吸数 < 毎分 24 回の呼吸
    3. 安静時心拍数 < 100 bpm
    4. 収縮期血圧 > 100 mmHg
  6. フロシックスの在宅投与に適した環境

除外基準:

  1. -すぐに入院する必要がある、または次の30日以内に入院が予想されるHF以外の合併症の存在
  2. -治験責任医師の裁量で決定された急性腎不全の証拠
  3. -治験薬またはデバイス接着剤の有効成分および不活性成分に対する既知のアレルギー
  4. 治療当日の局所的な腹部皮膚の状態（日焼け、発疹、湿疹など）。
  5. 現在、別の介入研究に参加中
  6. 妊娠中または妊娠する可能性があり、適切な避妊法を使用する意思がない女性

  7. Cockcroft-Gault 式による推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/分

    CrCl (mL/min) = {(140 - 年齢) x 除脂肪体重 (kg)/血清クレアチニン (mg/dL) x 72} (女性の場合 x 0.85)

  8. ベースラインのクレアチニン値が利用可能な場合：ベースラインからのクレアチニンの≧0.5mg/dLの増加
  9. 緊急入院が必要な心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Furoscix Infusorの前向き治療
Furoscix (フロセミド注射液、8 mg/mL) を院外で Furoscix Infusor を介して 5 時間かけて皮下投与。
組み合わせ製品：フロシックスインフューザー
Furoscix Infusor、Furoscix の皮下送達用の薬物デバイス複合製品、緩衝フロセミド注射、8 mg/mL (総用量 = 80 mg 用量) を 5 時間皮下投与。
介入なし：傾向が一致したヒストリカル コントロール
対照群には、救急部門を受診し、静脈内利尿薬による心不全の治療のために 72 時間以内入院した心不全および体液過多の患者の請求データが入力されます。 利尿のみで入院した患者は、請求データベースからの入院用の診断コードを使用して識別されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療利用コスト
時間枠：0日目～30日目
救急部門からの退院後 30 日までフロシックスインフューザーで治療された被験者と、退院後 72 時間から 30 日まで病院で​​治療された対応する対照群との間の全体および心不全関連の医療費の差。
0日目～30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全関連の入院
時間枠：0日目～30日目
コントロール患者と比較した、Furoscix 患者の HF 関連の入院。
0日目～30日目
すべての原因による入院
時間枠：0日目～30日目
30日間のフォローアップ期間におけるFuroscixグループの全原因入院と対照グループの全原因30日間再入院の被験者の割合の違い
0日目～30日目
心不全関連の救急外来
時間枠：0日目～30日目
30日間のフォローアップ期間中のFuroscix群と対照群における心不全関連の救急外来受診患者の割合の違い
0日目～30日目
心不全関連のクリニック受診
時間枠：0日目～30日目
30日間のフォローアップ期間中のFuroscixグループとコントロールグループでの心不全関連のクリニック訪問患者の割合の違い
0日目～30日目
KCCQ-12 スコア
時間枠：30日
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質 (QOL) に与える影響など、患者の自己申告による全体的な健康状態を測定します。 KCCQ-12 全体の要約スコアは、0 から 100 までの 12 項目すべてからの回答の合計であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
30日
NT-proBNP および BNP の平均変化
時間枠：0日目～30日目
研究期間中のベースラインからの NT-proBNP および BNP の変化は、Furoscix グループについて要約されています。
0日目～30日目
着心地アンケート
時間枠：0日目 - 2日目～4日目の研究訪問
Ｆｕｒｏｓｃｉｘグループは、２日目から４日目の試験訪問中に快適着用アンケートを実施した。 このアンケートでは、デバイスの快適な着用と使用に関する患者の一般的な認識、デバイスの着用が日常生活に与える影響、およびデバイスに対する満足度を測定しました。
0日目 - 2日目～4日目の研究訪問
着心地アンケート：日常生活への支障
時間枠：0日目 - 2日目～4日目の研究訪問
Furoscix グループは、2 ～ 4 日目に快適性アンケートを実施しました。 このアンケートでは、デバイスの快適な着用と使用に関する患者の一般的な認識、デバイスの着用が日常生活に与える影響、およびデバイスに対する満足度を測定しました。
0日目 - 2日目～4日目の研究訪問
装着感アンケート: 被験者および/または介護者の満足度
時間枠：0日目 - 2日目～4日目の研究訪問
Ｆｕｒｏｓｃｉｘグループは、２日目から４日目の試験訪問中に快適着用アンケートを実施した。 このアンケートでは、デバイスの快適な着用と使用に関する患者の一般的な認識、デバイスの着用が日常生活に与える影響、およびデバイスに対する満足度を測定しました。
0日目 - 2日目～4日目の研究訪問

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日
処方されたFuroscixの完全な投与の測定。
30日
デバイスのパフォーマンスに対する参加者の満足度
時間枠：30日
Furoscix Infusor コホートの完全なカスタム快適性アンケート。
30日
治療に伴う有害事象または重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
有害事象を監視するFuroscix Infusorコホート。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
scPharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • scP-01-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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