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VR 在非侵入性外科亚专业程序中的应用

2023年9月25日 更新者：Samuel Rodriguez、Stanford University

虚拟现实在非侵入性外科亚专业程序中的应用

儿科患者的术前、术前和血管通路前焦虑先前已被证明会增加家庭压力源、激越、睡眠障碍和消极行为改变的可能性。 本研究的目的是确定非侵入式分散注意力的设备（虚拟现实 (VR) 耳机、增强现实 (AR) 耳机或安装在床上的视频投影装置（即 BERT，Bedside EnterRtainment Theater)) 比护理标准（即没有基于技术的干扰）更有效地预防儿童在门诊就诊期间在非侵入性外科亚专业程序之前的焦虑。 最常见手术的示例包括但不限于更换胃造口管、拆除缝合线、更换敷料、插入福利、设置脑电图、拆除胸管、拆除石膏、拆除针和其他类似程序。 （研究人员在非侵入性外科亚专业程序的总称下提及这些程序）。 预期的主要结果将是减少儿童在手术过程中和手术后的焦虑。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

接受非侵入性外科专科手术的儿童普遍存在焦虑。 高度焦虑不仅具有创伤性，而且在手术环境中进行的研究表明，手术前儿童的高度焦虑会导致不良后果，例如疼痛和镇痛药需求增加、出院延迟和适应不良的行为改变。 治疗焦虑症可能会减少在临床环境中进行非侵入性外科亚专业手术时可能出现的任何不良行为。

在这项研究中，研究人员希望确定基于技术的干扰（带耳机的 VR 耳机、AR 耳机或 BERT 投影仪）是否比标准护理更有效地预防非侵入性外科亚专业程序之前的高度焦虑。 作为该研究的次要目标，研究人员试图确定使用基于技术的分散注意力是否会提高家长和患者的满意度，并评估哪些技术最有效。 作为第三个目标，研究人员试图了解被动或主动干预是否更有效地减少焦虑。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
291

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 2-18 岁之间
  2. 理解英语说明
  3. 征得父母同意
  4. 儿科患者必须在 Lucile Packard 儿童医院 (LPCH) 门诊接受非侵入性外科专科手术
  5. 通常健康的儿童 (ASA I) 或患有轻度全身性疾病 (ASA II,III)

排除标准：

  1. 根据父母报告或 H&P 的严重认知障碍/发育迟缓。
  2. 患有 ASA IV（对生命构成持续威胁的严重全身性疾病）或 ASA V（不稳定的患者预计不会存活 >24 小时或不进行手术）的儿童
  3. 由于影响情绪调节，目前正在接受精神药物调解的儿童将被排除在本研究之外
  4. 父母或患者对药物抗焦虑药的强烈偏好
  5. 父母或患者强烈偏好特定的焦虑减少技术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制
对照组将获得不使用技术的标准护理。
实验性的：具有被动内容的干预组
介入手臂将使用基于技术的干扰（VR 耳机、AR 耳机、平板电脑或 BERT 投影仪）来防止在非侵入性外科亚专业程序之前的高度焦虑。
行为的：基于技术的干扰
基于技术的干扰（VR 耳机、AR 耳机、平板电脑或 BERT 投影仪）
实验性的：具有活动内容的干预组
介入手臂将使用基于技术的干扰（VR 耳机、AR 耳机、平板电脑或 BERT 投影仪）来防止在非侵入性外科亚专业程序之前的高度焦虑。
行为的：基于技术的干扰
基于技术的干扰（VR 耳机、AR 耳机、平板电脑或 BERT 投影仪）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的变化
大体时间：立即进行非侵入性外科专科手术后减去基线
峰值疼痛评分减去基线疼痛评分。 疼痛评分范围从 0 到 10。0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。 疼痛评分的变化范围从 +10 到 -10。 较高的正值表示较差的结果，较高的负值表示较好的结果。
立即进行非侵入性外科专科手术后减去基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
焦虑评分
大体时间：立即进行非侵入性外科专科手术后减去基线
恐惧面孔。 描绘恐惧程度不断增加的面部图像可以衡量患者正在经历的恐惧程度。 面孔与范围从 0 到 4 的分数相关。0 代表最不害怕，4 代表最害怕。 较高的值表示较差的结果。
立即进行非侵入性外科专科手术后减去基线
焦虑计
大体时间：立即进行非侵入性外科专科手术后减去基线
儿童焦虑量表
立即进行非侵入性外科专科手术后减去基线
家庭满意度
大体时间：立即进行非侵入性外科专科手术
家庭满意度调查
立即进行非侵入性外科专科手术
患者满意度
大体时间：立即进行非侵入性外科专科手术
患者满意度调查
立即进行非侵入性外科专科手术
耐心配合
大体时间：在进行非侵入性外科专科手术时
简要行为困扰量表 (BBDS)。 措施耐心配合。 行为合作选择存在于由非干扰行为、潜在干扰行为和干扰行为组成的尺度上。 非干扰行为 = 轻微的语言/声音痛苦、呻吟、寻求安慰等。潜在干扰行为 = 强烈的语言/声音痛苦、尖叫、喊叫、肌肉紧张、咬紧牙关、退缩、咬牙等。干扰行为 =逃避、破坏、避免、攻击等。干扰行为代表更糟糕的结果。
在进行非侵入性外科专科手术时
患者依从性
大体时间：在进行非侵入性外科专科手术时
修改后的入职合规检查表
在进行非侵入性外科专科手术时
父母疼痛灾难化量表 (PCS-P)
大体时间：基线和立即后非侵入性外科亚专业程序
PCS-P。 测量关于疼痛的思考程度 量表范围从 1 到 5。1 代表根本不考虑疼痛，5 代表非常想疼痛。 较高的值表示较差的结果。
基线和立即后非侵入性外科亚专业程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stanford University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Samuel Rodriguez, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年7月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 42351

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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