Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-brug i ikke-invasive kirurgiske sub-specialitetsprocedurer

25. september 2023 opdateret af: Samuel Rodriguez, Stanford University

Virtual Reality-brug i ikke-invasive kirurgiske sub-specialitetsprocedurer

Præprocedurel, præoperativ og prævaskulær adgangsangst hos pædiatriske patienter har tidligere vist sig at øge sandsynligheden for familiestressorer, agitation, søvnforstyrrelser og negative adfærdsændringer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en ikke-invasiv distraherende enhed (Virtual Reality (VR) headset, Augmented Reality (AR) headset eller sengemonteret videoprojektionsenhed (dvs. BERT, Bedside Entertainment Theatre)) er mere effektiv end standardbehandlingen (dvs. ingen teknologibaseret distraktion) til forebyggelse af angst før ikke-invasive kirurgiske sub-specialprocedurer blandt børn under ambulatoriebesøg. Eksempler på de mest almindelige procedurer omfatter, men er ikke begrænset til, gastrostomirørsudskiftninger, suturfjernelser, bandageskift, foley-indsættelser, EEG-opsætning, fjernelse af brystsonde, fjernelse af gips, fjernelse af nåle og andre lignende procedurer. (Forskerne henviser til disse procedurer under en paraplybetegnelse for ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer). Det forventede primære resultat vil være reduktion af barnets angst under og efter procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angst blandt børn, der gennemgår ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer, er almindelig. Ikke alene er høj angst traumatisk, men forskning i kirurgiske omgivelser indikerer, at høj angst hos børn før operation fører til uønskede resultater såsom øget behov for smerte og analgetika, forsinket hospitalsudskrivning og utilpassede adfærdsændringer. Behandling af angst kan reducere enhver af disse uønskede adfærd, der kan opstå, når man oplever en ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure i et klinisk miljø.

I denne undersøgelse håber efterforskerne at afgøre, om teknologibaserede distraktioner (VR-headset med hovedtelefoner, AR-headset eller BERT-projektor) er mere effektive end standardbehandling til at forebygge høj angst før ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer. Som et sekundært formål med undersøgelsen søger efterforskerne at afgøre, om brugen af ​​teknologibaseret distraktion vil resultere i højere forældre- og patienttilfredshed samt evaluere, hvilke teknikker der er mest effektive. Som et tertiært mål søger efterforskerne at forstå, om passive eller aktive interventioner er mere effektive til at reducere angst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i alderen 2-18 år
  2. Har forståelse for instruktioner på engelsk
  3. Har forældres samtykke
  4. Pædiatriske patienter skal gennemgå ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer på et Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) ambulatorium
  5. Børn, der normalt er raske (ASA I) eller har en mild systemisk sygdom (ASA II,III)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv svækkelse/udviklingsforsinkelse pr. forældrerapport eller H&P.
  2. Børn med ASA IV (alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet) eller ASA V (ustabile patienter, der ikke forventes at overleve >24 timer eller uden operationen)
  3. Børn, der i øjeblikket tager psykotrope medieringer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af affekt-emotion-modulation
  4. Stærk forældre- eller patientpræference for farmakologisk anxiolytikum
  5. Stærk forældre- eller patientpræference for specifik angstreducerende teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil blive leveret standardbehandling, som ikke er brug af teknologier.
Eksperimentel: Interventionsgruppe med passivt indhold
Interventionsarmen vil bruge teknologibaserede distraktioner (VR-headset, AR-headset, tablets eller BERT-projektor) for at forhindre høj angst før ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer.
Adfærdsmæssigt: Teknologibaserede distraktioner
Teknologibaserede distraktioner (VR-headset, AR-headset, tablets eller BERT-projektor)
Eksperimentel: Interventionsgruppe med aktivt indhold
Interventionsarmen vil bruge teknologibaserede distraktioner (VR-headset, AR-headset, tablets eller BERT-projektor) for at forhindre høj angst før ikke-invasive kirurgiske subspecialprocedurer.
Adfærdsmæssigt: Teknologibaserede distraktioner
Teknologibaserede distraktioner (VR-headset, AR-headset, tablets eller BERT-projektor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline
Peak Pain Score minus Baseline Pain Score. Smertescore varierer fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Ændring i smertescore varierer fra +10 til -10. Højere positive værdier repræsenterer et dårligere resultat, og højere negative værdier repræsenterer et bedre resultat.
Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst score
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline
Frygtansigter. Billeder af ansigter, der viser stigende niveauer af frygt, måler graden af ​​frygt, patienten oplever. Ansigter korrelerer med en score fra 0 til 4. 0 repræsenterer den mindst bange og 4 repræsenterer den mest bange. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline
Angst meter
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline
Barndoms angstmåler
Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure minus baseline
Familietilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure
Familietilfredshedsundersøgelse
Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure
Patienttilfredshedsundersøgelse
Umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure
Patientsamarbejde
Tidsramme: På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedure
Kort Behavioural Distress Scale (BBDS). Måler patientsamarbejde. Valg af adfærdssamarbejde findes på en skala bestående af ikke-forstyrrende adfærd, potentielt forstyrrende adfærd og forstyrrende adfærd. Ikke-forstyrrende adfærd = mindre, verbal/vokal nød, jamren, trøstsøgning osv. Potentielt forstyrrende adfærd = intens verbal/vokal nød, skrig, råb, spænding af muskler, sammenbidning, knibning, sammenbidning af tænder osv. Interfererende adfærd = undslippe, forstyrre, undgå, aggression osv. Forstyrrende adfærd repræsenterer et værre resultat.
På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedure
Patient Compliance
Tidsramme: På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedure
Modificeret tjekliste for overholdelse af induktion
På tidspunktet for ikke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedure
Parent Pain Catastrophizing Scale (PCS-P)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure
PCS-P. Måler omfanget af tanke om smerte. Skalaen går fra 1 til 5. 1 repræsenterer slet ikke at tænke på smerte og 5 repræsenterer at tænke meget på smerte. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline og umiddelbart efter ikke-invasiv kirurgisk subspecialprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 42351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Teknologibaserede distraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger