Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VR-Einsatz in nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren

25. September 2023 aktualisiert von: Samuel Rodriguez, Stanford University

Einsatz der virtuellen Realität in nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren

Es wurde bereits gezeigt, dass präprozedurale, präoperative und prävaskuläre Zugangsangst bei pädiatrischen Patienten die Wahrscheinlichkeit von familiärem Stress, Unruhe, Schlafstörungen und negativen Verhaltensänderungen erhöht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein nicht-invasives Ablenkungsgerät (Virtual Reality (VR)-Headset, Augmented Reality (AR)-Headset oder am Bett montierte Videoprojektionseinheit (d. h. BERT (Bedside EnterRtainment Theater)) ist wirksamer als die Standardversorgung (d. h. keine technologiebasierte Ablenkung), um Angstzuständen vor nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätseingriffen bei Kindern während ambulanter Klinikbesuche vorzubeugen. Beispiele für die häufigsten Eingriffe sind unter anderem der Austausch von Gastrostomiekanülen, Nahtentfernungen, Verbandwechsel, Foley-Einsätze, EEG-Einrichtungen, Entfernungen von Thoraxdrainagen, Entfernungen von Gipsverbänden, Entfernung von Nadeln und andere ähnliche Eingriffe. (Die Forscher bezeichnen diese Verfahren unter dem Oberbegriff nicht-invasive chirurgische Subspezialitätsverfahren). Das erwartete primäre Ergebnis wird eine Verringerung der Angst des Kindes während und nach den Eingriffen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern, die sich nicht-invasiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, ist die Angst weit verbreitet. Hohe Angst ist nicht nur traumatisch, sondern Untersuchungen im chirurgischen Umfeld zeigen auch, dass hohe Angst bei Kindern vor der Operation zu unerwünschten Folgen wie erhöhtem Schmerz- und Analgetikabedarf, verzögerter Krankenhausentlassung und maladaptiven Verhaltensänderungen führt. Durch die Behandlung von Angstzuständen können diese unerwünschten Verhaltensweisen verringert werden, die auftreten können, wenn in einem klinischen Umfeld ein nicht-invasiver chirurgischer Spezialeingriff durchgeführt wird.

In dieser Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets mit Kopfhörern, AR-Headset oder BERT-Projektor) wirksamer sind als die Standardbehandlung zur Vorbeugung hoher Ängste vor nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätseingriffen. Als sekundäres Ziel der Studie möchten die Forscher feststellen, ob der Einsatz technologiebasierter Ablenkung zu einer höheren Eltern- und Patientenzufriedenheit führt und welche Techniken am effektivsten sind. Als tertiäres Ziel wollen die Forscher verstehen, ob passive oder aktive Interventionen bei der Verringerung von Angstzuständen wirksamer sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 2 und 18 Jahre alt sein
  2. Verstehen Sie Anweisungen in englischer Sprache
  3. Haben Sie die Zustimmung der Eltern
  4. Pädiatrische Patienten müssen sich in einer Ambulanz des Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) nicht-invasiven chirurgischen Eingriffen unterziehen
  5. Kinder, die normalerweise gesund sind (ASA I) oder eine leichte systemische Erkrankung haben (ASA II, III)

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung/Entwicklungsverzögerungen laut Elternbericht oder H&P.
  2. Kinder mit ASA IV (schwere systemische Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt) oder ASA V (instabile Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 24 Stunden oder ohne Operation überleben)
  3. Kinder, die derzeit psychotrope Medikamente einnehmen, werden aufgrund der Affekt-Emotionsmodulation von dieser Studie ausgeschlossen
  4. Starke Präferenz der Eltern oder Patienten für pharmakologische Anxiolytika
  5. Starke Präferenz der Eltern oder des Patienten für eine bestimmte angstreduzierende Technik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wird eine Standardpflege bereitgestellt, bei der keine Technologien zum Einsatz kommen.
Experimental: Interventionsgruppe mit passivem Inhalt
Der interventionelle Arm nutzt technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets, AR-Headset, Tablets oder BERT-Projektor), um große Ängste vor nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätseingriffen zu vermeiden.
Verhalten: Technologiebasierte Ablenkungen
Technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets, AR-Headset, Tablets oder BERT-Projektor)
Experimental: Interventionsgruppe mit aktiven Inhalten
Der interventionelle Arm nutzt technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets, AR-Headset, Tablets oder BERT-Projektor), um große Ängste vor nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätseingriffen zu vermeiden.
Verhalten: Technologiebasierte Ablenkungen
Technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets, AR-Headset, Tablets oder BERT-Projektor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie
Spitzenschmerzwert minus Basisschmerzwert. Die Schmerzwerte reichen von 0 bis 10. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz. Die Veränderung des Schmerzscores reicht von +10 bis -10. Höhere positive Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und höhere negative Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie
Angstgesichter. Bilder von Gesichtern, die ein zunehmendes Maß an Angst zeigen, messen den Grad der Angst, die der Patient empfindet. Gesichter korrelieren mit einem Wert zwischen 0 und 4. 0 steht für die geringste Angst und 4 für die größte Angst. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie
Angstmesser
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie
Angstmessgerät für Kinder
Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren abzüglich der Grundlinie
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren
Umfrage zur Familienzufriedenheit
Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren
Patientenkooperation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahrens
Kurze Verhaltensdistress-Skala (BBDS). Misst die Mitarbeit des Patienten. Verhaltenskooperationsoptionen gibt es auf einer Skala, die aus nicht störenden Verhaltensweisen, potenziell störenden Verhaltensweisen und störenden Verhaltensweisen besteht. Nicht störende Verhaltensweisen = geringfügiger, verbaler/stimmlicher Stress, Stöhnen, Trostsuchen usw. Potenziell störende Verhaltensweisen = intensiver verbaler/stimmlicher Stress, Schreien, Schreien, Muskelanspannung, Zusammenbeißen, Zucken, Zähneknirschen usw. Störende Verhaltensweisen = entkommen, stören, vermeiden, aggressiv usw. Eingreifendes Verhalten führt zu einem schlechteren Ergebnis.
Zum Zeitpunkt des nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahrens
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahrens
Modifizierte Checkliste zur Einführungskonformität
Zum Zeitpunkt des nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahrens
Elternschmerzkatastrophisierungsskala (PCS-P)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren
PCS-P. Misst das Ausmaß, in dem über Schmerzen nachgedacht wird. Die Skala reicht von 1 bis 5. 1 bedeutet, überhaupt nicht über Schmerzen nachzudenken, und 5 bedeutet, dass man sehr viel über Schmerzen nachdenkt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem nicht-invasiven chirurgischen Subspezialitätsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 42351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltenssymptome

Klinische Studien zur Technologiebasierte Ablenkungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten