Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-användning i icke-invasiva kirurgiska subspecialitetsprocedurer

25 september 2023 uppdaterad av: Samuel Rodriguez, Stanford University

Användning av virtuell verklighet i icke-invasiva kirurgiska subspecialitetsprocedurer

Preprocedurell, preoperativ och prevaskulär tillgångsångest hos pediatriska patienter har tidigare visat sig öka sannolikheten för familjestressorer, agitation, sömnstörningar och negativa beteendeförändringar. Syftet med denna studie är att avgöra om en icke-invasiv distraherande enhet (Virtual Reality (VR) headset, Augmented Reality (AR) headset eller sängmonterad videoprojektionsenhet (dvs. BERT, Bedside Entertainment Theatre)) är effektivare än standardvården (d.v.s. ingen teknikbaserad distraktion) för att förebygga ångest före icke-invasiva kirurgiska subspecialingrepp bland barn under poliklinikbesök. Exempel på de vanligaste procedurerna inkluderar, men är inte begränsade till, byte av gastrostomirör, borttagning av sutur, förbandsbyten, foley-insättningar, EEG-uppsättning, borttagning av brösttub, borttagning av gips, borttagning av stift och andra liknande procedurer. (Utredarna hänvisar till dessa procedurer under en paraplyterm för icke-invasiva kirurgiska subspecialitetsprocedurer). Det förväntade primära resultatet kommer att vara minskning av barnets ångest under och efter procedurer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ångest bland barn som genomgår icke-invasiva kirurgiska subspecialingrepp är vanligt. Inte bara är hög ångest traumatiskt, utan forskning i en kirurgisk miljö indikerar att hög ångest hos barn före operation leder till ogynnsamma resultat såsom ökade smärt- och analgetikabehov, försenad utskrivning från sjukhus och felaktiga beteendeförändringar. Behandling av ångest kan minska något av dessa oönskade beteenden som kan uppstå när man genomgår en icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur i en klinisk miljö.

I den här studien hoppas utredarna kunna avgöra om teknikbaserade distraktioner (VR-headset med hörlurar, AR-headset eller BERT-projektor) är mer effektiva än standardvård för att förebygga hög ångest före icke-invasiva kirurgiska subspecialitetsprocedurer. Som ett sekundärt mål med studien försöker forskarna avgöra om användningen av teknikbaserad distraktion kommer att resultera i högre förälder- och patienttillfredsställelse samt utvärdera vilka tekniker som är mest effektiva. Som ett tertiärt mål försöker utredarna förstå om passiva eller aktiva interventioner är mer effektiva för att minska ångest.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
291

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var mellan 2-18 år
  2. Ha förståelse för instruktioner på engelska
  3. Ha föräldrarnas samtycke
  4. Pediatriska patienter måste genomgå icke-invasiva kirurgiska subspecialitetsprocedurer på en poliklinik för Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
  5. Barn som är normalt friska (ASA I) eller har en mild systemisk sjukdom (ASA II, III)

Exklusions kriterier:

  1. Betydande kognitiv funktionsnedsättning/utvecklingsförseningar per föräldrarapport eller H&P.
  2. Barn med ASA IV (svår systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet) eller ASA V (instabila patienter som inte förväntas överleva >24 timmar eller utan operation)
  3. Barn som för närvarande tar psykotropa mediationer kommer att uteslutas från denna studie på grund av affektkänslomoduleringen
  4. Stark föräldra- eller patientpreferens för farmakologisk ångestdämpning
  5. Stark föräldra- eller patientpreferens för specifik ångestdämpande teknik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att ges standardvård, vilket är ingen användning av teknik.
Experimentell: Interventionsgrupp med passivt innehåll
Interventionsarmen kommer att använda teknikbaserade distraktioner (VR-headset, AR-headset, surfplattor eller BERT-projektor) för att förhindra hög ångest inför icke-invasiva kirurgiska subspecialingrepp.
Beteende: Teknikbaserade distraktioner
Teknikbaserade distraktioner (VR-headset, AR-headset, surfplattor eller BERT-projektor)
Experimentell: Interventionsgrupp med aktivt innehåll
Interventionsarmen kommer att använda teknikbaserade distraktioner (VR-headset, AR-headset, surfplattor eller BERT-projektor) för att förhindra hög ångest inför icke-invasiva kirurgiska subspecialingrepp.
Beteende: Teknikbaserade distraktioner
Teknikbaserade distraktioner (VR-headset, AR-headset, surfplattor eller BERT-projektor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
Peak Pain Score minus Baseline Pain Score. Smärtpoäng varierar från 0 till 10. 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta möjliga smärtan. Förändring i smärtpoäng varierar från +10 till -10. Högre positiva värden representerar ett sämre resultat, och högre negativa värden representerar ett bättre resultat.
Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestpoäng
Tidsram: Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
Rädsla ansikten. Bilder av ansikten som visar ökande nivåer av rädsla mäter graden av rädsla som patienten upplever. Ansikten korrelerar till en poäng som sträcker sig från 0 till 4. 0 representerar de minst rädda och 4 representerar de mest rädda. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
Ångestmätare
Tidsram: Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
Barndomsångestmätare
Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur minus baslinje
Familjens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
Familjens nöjdhetsundersökning
Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
Patientnöjdhetsundersökning
Omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
Patientsamarbete
Tidsram: Vid tidpunkten för icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
Kort Behavioral Distress Scale (BBDS). Mäter patientsamverkan. Val av beteendesamarbete finns på en skala som består av icke-störande beteenden, potentiellt störande beteenden och störande beteenden. Icke-störande beteenden = mindre, verbala/vokala ångest, stön, sökande efter tröst, etc. Potentiellt störande beteenden = intensiv verbal/vokal ångest, skrik, skrik, spännande muskler, knyter, ryckningar, gnissling av tänder, etc. Störande beteenden = fly, störa, undvika, aggressiva, etc. Störande beteenden representerar ett sämre resultat.
Vid tidpunkten för icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
Patientefterlevnad
Tidsram: Vid tidpunkten för icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
Modifierad checklista för efterlevnad av induktion
Vid tidpunkten för icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
Parent Pain Catastrophizing Scale (PCS-P)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur
PCS-P. Mäter graden av tanke om smärta. Skalan sträcker sig från 1 till 5. 1 representerar att man inte tänker alls på smärta och 5 representerar att man tänker väldigt mycket på smärta. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Baslinje och omedelbart efter icke-invasiv kirurgisk subspecialitetsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Samuel Rodriguez, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 42351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar