このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的外科手術における VR の使用

2023年9月25日 更新者：Samuel Rodriguez、Stanford University

非侵襲的外科手術における仮想現実の使用

小児患者における処置前、術前、および血管アクセス前の不安は、家族のストレス要因、動揺、睡眠障害、および否定的な行動変化の可能性を高めることが以前に示されています。 この研究の目的は、非侵襲性の気を散らすデバイス (仮想現実 (VR) ヘッドセット、拡張現実 (AR) ヘッドセット、またはベッドに取り付けられたビデオ投影ユニット (すなわち、 BERT、Bedside EnterRtainment Theater)）は、外来診療中の小児における非侵襲性の下位専門外科手術前の不安を防ぐために、標準的な治療（つまり、テクノロジーベースの気を散らさない）よりも効果的です。 最も一般的な処置の例としては、胃瘻チューブ交換、縫合糸除去、包帯交換、フォーリー挿入、EEG設定、胸腔チューブ除去、ギブス除去、ピン除去および他の同様の処置が挙げられるが、これらに限定されない。 (研究者らは、これらの処置を非侵襲的外科的サブスペシャリティ処置という包括的な用語で呼んでいます)。 期待される主な成果は、処置中および処置後の子供の不安の軽減です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非侵襲性の外科的サブスペシャルティ処置を受ける子供たちの不安はよくあることです。 強い不安はトラウマとなるだけでなく、外科現場での研究によると、手術前の小児の強い不安は、痛みや鎮痛剤の必要量の増加、退院の遅れ、不適応な行動の変化などの有害な結果につながることが示されています。 不安を治療すると、臨床現場で非侵襲性の外科的サブスペシャリティ処置を経験するときに生じる可能性のあるこれらの望ましくない行動が軽減される可能性があります。

この研究では、研究者らは、テクノロジーベースの気晴らし（ヘッドフォン付きの VR ヘッドセット、AR ヘッドセット、または BERT プロジェクター）が、非侵襲性の外科的サブスペシャリティ処置前の高い不安を防ぐために標準治療よりも効果的であるかどうかを判断したいと考えています。 研究の第 2 の目的として、研究者らは、テクノロジーに基づいた気晴らしの使用が親と患者の満足度を高めるかどうかを判断し、どのテクニックが最も効果的かを評価しようとしています。 第三の目的として、研究者らは、不安を軽減するのに受動的介入と積極的介入のどちらがより効果的かを理解しようとしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
291

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 2歳から18歳までであること
  2. 英語での指示を理解できる
  3. 保護者の同意があること
  4. 小児患者は、ルシール・パッカード小児病院 (LPCH) の外来診療所で非侵襲的な外科的サブスペシャリティ処置を受けなければなりません
  5. 通常は健康な小児 (ASA I)、または軽度の全身疾患のある小児 (ASA II、III)

除外基準:

  1. 保護者の報告または H&P による重大な認知障害/発達遅延。
  2. ASA IV（常に生命を脅かす重篤な全身性疾患）またはASA V（24時間以上生存が見込めない、または手術なしで生存すると予想される不安定な患者）の小児
  3. 現在向精神薬の調停を受けている子供たちは、感情の変調のため、この研究から除外されます。
  4. 親または患者が薬物抗不安薬を強く好む
  5. 特定の不安軽減法に対する親または患者の強い好み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
対照群には、テクノロジーを使用しない標準的な治療が提供されます。
実験的：受動的なコンテンツを含む介入グループ
介入アームは、テクノロジーベースの気晴らし (VR ヘッドセット、AR ヘッドセット、タブレット、または BERT プロジェクター) を使用して、非侵襲性の外科的サブスペシャルティ処置前の高い不安を防ぎます。
行動：テクノロジーに基づく気晴らし
テクノロジーベースの気晴らし（VR ヘッドセット、AR ヘッドセット、タブレット、または BERT プロジェクター）
実験的：アクティブなコンテンツを含む介入グループ
介入アームは、テクノロジーベースの気晴らし (VR ヘッドセット、AR ヘッドセット、タブレット、または BERT プロジェクター) を使用して、非侵襲性の外科的サブスペシャルティ処置前の高い不安を防ぎます。
行動：テクノロジーに基づく気晴らし
テクノロジーベースの気晴らし（VR ヘッドセット、AR ヘッドセット、タブレット、または BERT プロジェクター）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みスコアの変化
時間枠：非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
ピーク疼痛スコアからベースライン疼痛スコアを引いた値。 痛みスコアの範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。 痛みスコアの変化の範囲は +10 から -10 です。 正の値が大きいほど結果が悪いことを表し、負の値が大きいほど結果が良いことを表します。
非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコア
時間枠：非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
恐怖の顔。 恐怖のレベルが高まっている様子を表す顔の画像は、患者が経験している恐怖の程度を測定します。 顔は 0 ～ 4 の範囲のスコアと相関します。0 は最も怖くないことを表し、4 は最も怖がることを表します。 値が高いほど悪い結果を表します。
非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
不安メーター
時間枠：非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
小児不安メーター
非侵襲的外科手術のサブスペシャリティ処置直後にベースラインをマイナス
家族の満足度
時間枠：非侵襲的な外科的サブスペシャリティ処置の直後
家族満足度調査
非侵襲的な外科的サブスペシャリティ処置の直後
患者の満足度
時間枠：非侵襲的な外科的サブスペシャリティ処置の直後
患者満足度調査
非侵襲的な外科的サブスペシャリティ処置の直後
患者の協力
時間枠：非侵襲的外科サブスペシャリティ処置時
簡易行動苦痛尺度 (BBDS)。 患者の協力を測定します。 行動協力の選択肢は、非干渉的な行動、潜在的に干渉的な行動、および干渉的な行動からなるスケールで存在します。 非干渉行動 = 軽度、言葉/声の苦痛、うめき声​​、慰めを求めるなど。 潜在的な干渉行動 = 激しい言葉/声の苦痛、悲鳴、叫び、筋肉の緊張、食いしばり、たじろぐ、歯ぎしりなど。 干渉行動 =逃げる、妨害する、回避する、攻撃的など。妨害行為はより悪い結果を表します。
非侵襲的外科サブスペシャリティ処置時
患者のコンプライアンス
時間枠：非侵襲的外科サブスペシャリティ処置時
修正された誘導コンプライアンスチェックリスト
非侵襲的外科サブスペシャリティ処置時
親の痛みの壊滅的スケール (PCS-P)
時間枠：非侵襲的サブスペシャリティ手術のベースラインおよび直後
PCS-P. 痛みに関する考えの程度を測定します。スケールは 1 ～ 5 の範囲です。1 は痛みについてまったく考えていないことを表し、5 は痛みについて非常に考えていることを表します。 値が高いほど悪い結果を表します。
非侵襲的サブスペシャリティ手術のベースラインおよび直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel Rodriguez, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 42351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理