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青少年初级保健患者的欺凌预防干预 (iPACT)

2019年11月25日 更新者：Rhode Island Hospital
这项随机对照研究的目的是评估“iPACT”（通过短信干预预防青少年网络受害）的可接受性和可行性，并收集有关疗效的初步数据，这是一个简短的临床介绍会议 + 纵向自动文本- 基于消息的二级预防计划，适用于有过去一年网络受害史的青少年，他们到儿科诊所进行健康检查。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

网络受害预示着抑郁症状和自杀倾向；它与创伤后应激障碍症状、酒精和其他药物使用、身体暴力和约会暴力相关。

几乎 80% 的青少年每年都会与他们的儿科医生一起进行儿童健康检查。 儿科医生认为这次访问是行为筛查、干预和转诊的重要机会，但他们目前缺乏在临床环境中可行且有效的网络受害干预措施。 个性化的短信干预是容易获得的、可行的，并且可能对这些青少年有效。

本研究的目的是测试一种新型短信增强型二级预防干预措施“iPACT”的可行性和可接受性。 利用有效的认知行为疗法 (CBT) 和动机访谈 (MI) 抑郁症和暴力预防干预措施，简短的临床会议将介绍基本的认知和行为策略。 在他们的诊所访问之后，将发送八周的定制 CBT 通知每日短信，以提高技能并提醒参与者自我确定的目标。

将在常规临床护理过程中确定参与者。 如果符合条件，将征得家长的同意并征得参与者的同意。 参与者将完成基线评估，并使用分层块随机化随机分配到实验性（iPACT，n=25）或增强型常规护理（EUC，n=25）护理。

iPACT 小组参与者将参加关于 CBT 和 iPACT 计划的简短、结构化的临床介绍，然后是 8 周的定制、双向、CBT 和 MI 通知自动文本消息（短消息服务，SMS）。 EUC 小组参与者将收到有关网络欺凌的标准化信息。 目前对这些患者的护理标准是无护理：我们的诊所目前没有使用网络受害筛查评估协议。 因此，iPACT 和 EUC 条件都超过了当前的护理水平。

在基线、8 周跟进和 16 周跟进时，参与者将完成对网络欺凌、同伴暴力和认知/行为技能组合的评估。 在 8 周的随访中，将采用标准化的定性和定量过程措施来评估功效、可接受性、可用性和可行性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
77

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 到孩之宝儿童儿科诊所就诊
  • 在精神上和身体上能够同意
  • 说英语
  • 有同意的父母在场
  • 自我报告的网络受害（定义为认可 >1 过去一年的技术介导受害事件）

排除标准：

  • 根据儿科主治医师的判断，在认知或情感上无法参与干预
  • 被临床工作人员怀疑是虐待儿童的受害者
  • 目前被监禁或被警方拘留

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：iPACT 干预
  1. 临床简短会议，介绍认知行为理论的基本原理和干预的短信部分的结构。
  2. 为期八周的纵向定制基于 CBT 的短信程序。
行为的：iPACT 干预
简短的面对面 + 量身定制的每日 8 周短信二级预防干预。
有源比较器：对照：加强常规护理 (EUC)
调查人员将为参与者提供一份标准资源表，其中包含有关欺凌和心理健康资源的信息。
其他：对照：加强常规护理 (EUC)
EUC 小组参与者将收到有关网络欺凌的标准化信息。
实验性的：iPACT 干预-应用程序
  1. 临床简短会议，介绍认知行为理论的基本原理和通过应用程序提供的干预的消息部分的结构。
  2. 通过应用程序提供为期八周的纵向定制的基于 CBT 的消息程序。
行为的：iPACT 干预-应用程序
通过应用程序提供简短的面对面 + 量身定制的每日 8 周消息二级预防干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
干预可接受性：入学率
大体时间：注册
注册率：同意并完成注册的合格参与者的百分比
注册
干预可接受性：从注册后 8 周到注册后 16 周的跟进率变化
大体时间：注册后 8 周（干预结束后）、注册后 16 周（干预结束后 8 周）
保留率：完成跟进的同意参与者的百分比
注册后 8 周（干预结束后）、注册后 16 周（干预结束后 8 周）
干预可接受性：参与者满意度
大体时间：注册后 8 周（干预结束）
文本客户满意度问题
注册后 8 周（干预结束）
干预可行性：参与者参与
大体时间：注册后 8 周（干预结束）
在干预组中，有多少参与者至少回复了一条每日短信查询，有多少参与者请求了按需支持短信。
注册后 8 周（干预结束）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
注册、注册后 8 周和注册后 16 周之间网络受害的变化
大体时间：注册，注册后 8 周（干预结束），注册后 16 周
新罕布什尔大学互联网安全教育调查的修订版（Jones 等人，2012 年）；调查人员从调查中选取5个项目进行测量。 项目根据参与者对在线骚扰经历的自我报告进行评分，范围从 0（“从不”）到 4（“7 次或更多次”）。 可能的分数范围为 0-20，分数越高表示在线骚扰经历越多。
注册，注册后 8 周（干预结束），注册后 16 周
注册、注册后 8 周和注册后 16 周之间网络受害情绪影响的变化
大体时间：注册，注册后 8 周（干预结束），注册后 16 周
网络受害情绪影响量表的修改版本（Elipe 等人，2015 年）；调查人员选择了 18 个项目中的 7 个进行测量。 项目根据参与者自我报告的感受评分，范围从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。 可能的分数范围为 0-28，分数越高表明情绪影响程度越大。
注册，注册后 8 周（干预结束），注册后 16 周
注册、注册后 8 周和注册后 16 周之间网络受害相关行为的变化
大体时间：注册，注册后 8 周（干预结束），注册后 16 周
由旁观者干预欺凌措施（Nickerson 等人，2014 年）的 5 个项目和新罕布什尔大学互联网安全教育调查（Jones 等人，2012 年）的 8 个项目组成。 项目根据参与者对在线旁观者行为的自我报告进行评分，范围从 1（“强烈不同意”）到 5（“强烈同意”）。 可能的分数范围为 13-65，较高的分数表示在目睹在线骚扰经历时进行干预的个人责任感/自我效能感更大。
注册，注册后 8 周（干预结束），注册后 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rhode Island Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Megan L Ranney, MD MPH、Rhode Island Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R21HD088739 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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