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Intervenção de Prevenção de Bullying para Pacientes Adolescentes de Cuidados Primários (iPACT)

25 de novembro de 2019 atualizado por: Rhode Island Hospital
O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a aceitabilidade e viabilidade e coletar dados preliminares sobre a eficácia de "iPACT" (intervenção para prevenir a vitimização cibernética de adolescentes com mensagens de texto), uma breve sessão introdutória na clínica + texto automatizado longitudinal -programa de prevenção secundária baseado em mensagens para adolescentes com histórico de vitimização cibernética no ano anterior que se apresentam a uma clínica pediátrica para consultas de puericultura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cibervitimização prediz sintomas depressivos e tendências suicidas; correlaciona-se com sintomas de TEPT, uso de álcool e outras drogas, violência física entre pares e violência no namoro.

Quase 80% dos adolescentes têm uma consulta de puericultura com seu pediatra a cada ano. Os pediatras reconhecem esta visita como uma importante oportunidade para triagem comportamental, intervenções e encaminhamentos, mas atualmente carecem de intervenções de vitimização cibernética que sejam viáveis ​​e eficazes no ambiente clínico. Intervenções de mensagens de texto personalizadas são acessíveis, viáveis ​​e podem ser eficazes com esses adolescentes.

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção de prevenção secundária aumentada por mensagem de texto, "iPACT". Com base na terapia cognitivo-comportamental (TCC) eficaz e na entrevista motivacional (MI) nas intervenções de prevenção da depressão e da violência, uma breve sessão na clínica apresentará estratégias cognitivas e comportamentais básicas. Após a visita à clínica, serão enviadas oito semanas de mensagens de texto diárias baseadas em CBT, para aprimorar as habilidades e lembrar os participantes de metas autodeterminadas.

Os participantes serão identificados no decurso dos cuidados clínicos habituais. Se elegível, os pais serão consentidos e os participantes consentidos. Os participantes completarão uma avaliação inicial e serão randomizados para cuidados experimentais (iPACT, n=25) ou cuidados habituais aprimorados (EUC, n=25), usando randomização em bloco estratificado.

Os participantes do grupo iPACT participarão de uma introdução breve e estruturada na clínica sobre CBT e o programa iPACT, seguida por 8 semanas de mensagens de texto automatizadas personalizadas, bidirecionais, informadas por CBT e MI (serviço de mensagens curtas, SMS). Os participantes do grupo EUC receberão informações padronizadas sobre cyberbullying. O padrão atual de atendimento para esses pacientes é nenhum cuidado: nenhum protocolo de avaliação de triagem de vitimização cibernética é usado atualmente em nossa clínica. As condições iPACT e EUC, portanto, excedem os níveis atuais de atendimento.

Na linha de base, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 16 semanas, os participantes completarão avaliações sobre cyberbullying, violência entre pares e conjuntos de habilidades cognitivas/comportamentais. No acompanhamento de 8 semanas, medidas de processo qualitativas e quantitativas padronizadas serão administradas para avaliar a eficácia, aceitabilidade, usabilidade e viabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentando-se à clínica pediátrica infantil da Hasbro
  • ser mental e fisicamente capaz de consentir
  • sendo falante de inglês
  • ter um pai consentido presente
  • autorrelato de vitimização cibernética (definida como endossando >1 episódio de vitimização mediada por tecnologia no ano anterior)

Critério de exclusão:

  • ser cognitiva ou emocionalmente incapaz de participar da intervenção, conforme determinado pelo clínico assistente pediátrico
  • suspeito pelo corpo clínico de ser vítima de abuso infantil
  • atualmente encarcerado ou sob custódia policial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção iPACT
  1. Sessão breve na clínica, apresentando os princípios básicos da teoria cognitivo-comportamental e a estrutura da porção de mensagem de texto da intervenção.
  2. Programa de mensagem de texto baseado em CBT longitudinal de oito semanas.
Comportamental: Intervenção iPACT
Intervenção de prevenção secundária breve pessoal + personalizada, diária de 8 semanas por mensagem de texto.
Comparador Ativo: Controle: Cuidado Usual Aprimorado (EUC)
Os investigadores fornecerão aos participantes uma folha de recursos padrão com informações sobre bullying e recursos de saúde mental.
Outro: Controle: Cuidado Usual Aprimorado (EUC)
Os participantes do grupo EUC receberão informações padronizadas sobre cyberbullying.
Experimental: Aplicação de intervenção iPACT
  1. Sessão breve na clínica, apresentando os princípios básicos da teoria cognitivo-comportamental e a estrutura da parte da mensagem da intervenção entregue via aplicativo.
  2. Programa de mensagem baseada em CBT longitudinal de oito semanas, entregue via aplicativo.
Comportamental: Aplicação iPACT Intervention
Intervenção de prevenção secundária breve pessoal + mensagem personalizada diária de 8 semanas entregue via aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção: Taxa de Inscrição
Prazo: Inscrição
Taxa de inscrição: % de participantes elegíveis que consentiram e concluíram a inscrição
Inscrição
Aceitabilidade da intervenção: Alteração na taxa de acompanhamento de 8 semanas após a inscrição para 16 semanas após a inscrição
Prazo: 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição (8 semanas após o encerramento da intervenção)
Taxa de retenção: % de participantes consentidos que completaram o acompanhamento
8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição (8 semanas após o encerramento da intervenção)
Aceitabilidade da Intervenção: Satisfação do Participante
Prazo: 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção)
Perguntas de satisfação do cliente de texto
8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção)
Viabilidade da Intervenção: Engajamento do Participante
Prazo: Inscrição até 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção)
Entre o grupo de intervenção, quantos participantes responderam a pelo menos uma das consultas diárias de mensagens de texto e quantos solicitaram mensagens de texto de suporte sob demanda.
Inscrição até 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na vitimização cibernética entre a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 16 semanas após a inscrição
Prazo: Inscrição, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
Versão modificada da Pesquisa de Educação sobre Segurança na Internet da Universidade de New Hampshire (Jones et al. 2012); os investigadores selecionaram 5 itens da pesquisa para medir. Os itens são pontuados pelo auto-relato dos participantes sobre experiências de assédio online, variando de 0 ("Nunca") a 4 ("7 ou mais vezes"). Faixa de pontuação possível de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior número de experiências de assédio online.
Inscrição, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
Mudança no impacto emocional da vitimização cibernética entre a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 16 semanas após a inscrição
Prazo: Inscrição, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
Versão modificada da Escala de Impacto Emocional da Cibervitimização (Elipe et al. 2015); os investigadores selecionaram 7 dos 18 itens para medir. Os itens são pontuados pelo auto-relato dos sentimentos dos participantes, variando de 0 ("Nem um pouco") a 4 ("Extremamente"). Faixa de pontuação possível de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior grau de impacto emocional.
Inscrição, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
Mudança nos comportamentos relacionados à vitimização cibernética entre a inscrição, 8 semanas após a inscrição e 16 semanas após a inscrição
Prazo: Inscrição, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição
Composto por 5 itens do Bystander Intervention in Bullying Measures (Nickerson et al. 2014) e 8 itens da University of New Hampshire Internet Safety Education Survey (Jones et al. 2012). Os itens são pontuados pelo auto-relato dos participantes sobre o comportamento do espectador on-line, variando de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente"). Faixa de pontuação possível de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando maior responsabilidade pessoal/autoeficácia para intervir ao testemunhar experiências de assédio online.
Inscrição, 8 semanas após a inscrição (fechamento da intervenção), 16 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rhode Island Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21HD088739 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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