Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca zapobiegania znęcaniu się nad nastoletnimi pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej (iPACT)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena dopuszczalności i wykonalności oraz zebranie wstępnych danych na temat skuteczności „iPACT” (interwencji mającej na celu zapobieganie cyberprzemocy wśród nastolatków za pomocą wiadomości tekstowych), krótkiej sesji wprowadzającej w klinice + podłużnego automatycznego tekstu -program profilaktyki wtórnej oparty na wiadomościach dla nastolatków z historią cyberwiktymizacji w ciągu ostatniego roku, zgłaszających się do kliniki pediatrycznej na wizyty zdrowych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cyber-wiktymizacja przewiduje objawy depresyjne i myśli samobójcze; koreluje z objawami PTSD, używaniem alkoholu i innych narkotyków, przemocą fizyczną rówieśników i przemocą na randkach.

Prawie 80% nastolatków ma co roku wizytę zdrowego dziecka u swojego pediatry. Pediatrzy uznają tę wizytę za ważną okazję do badań behawioralnych, interwencji i skierowań, ale obecnie brakuje im interwencji polegających na cyberwiktymizacji, które byłyby wykonalne i skuteczne w warunkach klinicznych. Spersonalizowane interwencje za pomocą wiadomości tekstowych są dostępne, wykonalne i mogą być skuteczne w przypadku tych nastolatków.

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności nowej interwencji prewencji wtórnej wspomaganej wiadomościami tekstowymi, „iPACT”. Opierając się na skutecznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i rozmowach motywacyjnych (MI) zapobiegających depresji i przemocy, krótka sesja w klinice wprowadzi podstawowe strategie poznawcze i behawioralne. Po wizycie w klinice przez osiem tygodni będą wysyłane codziennie dostosowane wiadomości tekstowe z CBT, aby poprawić umiejętności i przypomnieć uczestnikom o samodzielnie określonych celach.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w trakcie zwykłej opieki klinicznej. Jeśli kwalifikują się, rodzice otrzymają zgodę, a uczestnicy wyrażą zgodę. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i zostaną losowo przydzieleni do eksperymentalnej (iPACT, n=25) lub ulepszonej standardowej opieki (EUC, n=25), stosując warstwową randomizację blokową.

Uczestnicy grupy iPACT wezmą udział w krótkim, ustrukturyzowanym wprowadzeniu w klinice na temat CBT i programu iPACT, po którym nastąpi 8 tygodni dostosowanych, dwukierunkowych, automatycznych wiadomości tekstowych z informacjami CBT i MI (usługa krótkich wiadomości, SMS). Uczestnicy grupy EUC otrzymają standardowe informacje na temat cyberprzemocy. Obecnym standardem opieki nad tymi pacjentami jest brak opieki: w naszej klinice nie stosuje się obecnie żadnych protokołów oceny przesiewowej wiktymizacji cybernetycznej. Dlatego zarówno warunki iPACT, jak i EUC przekraczają obecne poziomy opieki.

Na początku, 8-tygodniowej obserwacji i 16-tygodniowej obserwacji uczestnicy dokonają oceny dotyczącej cyberprzemocy, przemocy rówieśniczej oraz zestawów umiejętności poznawczych/behawioralnych. Podczas 8-tygodniowej obserwacji zostaną zastosowane wystandaryzowane jakościowe i ilościowe pomiary procesu w celu oceny skuteczności, akceptowalności, użyteczności i wykonalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosił się do dziecięcej kliniki dziecięcej Hasbro
  • psychicznie i fizycznie zdolny do wyrażenia zgody
  • być anglojęzycznym
  • obecność wyrażającego zgodę rodzica
  • samoopisowa wiktymizacja w sieci (zdefiniowana jako potwierdzenie >1 epizodu wiktymizacji za pośrednictwem technologii w ciągu ostatniego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • jest niezdolny poznawczo lub emocjonalnie do wzięcia udziału w interwencji, zgodnie z ustaleniami pediatry prowadzącego klinicystę
  • podejrzanych przez personel kliniczny o bycie ofiarą znęcania się nad dzieckiem
  • przebywa obecnie w areszcie lub pod dozorem policyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja iPACT
  1. Krótka sesja w klinice, wprowadzająca podstawowe zasady kognitywnej teorii behawioralnej i strukturę części interwencji w formie wiadomości tekstowych.
  2. Ośmiotygodniowy dostosowany do potrzeb program wiadomości tekstowych oparty na CBT.
Behawioralne: Interwencja iPACT
Krótka osobista + dostosowana, codzienna 8-tygodniowa interwencja w ramach profilaktyki wtórnej za pomocą wiadomości tekstowych.
Aktywny komparator: Kontrola: rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Badacze dostarczą uczestnikom standardowy arkusz zasobów z informacjami na temat zastraszania i zasobów zdrowia psychicznego.
Inny: Kontrola: rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Uczestnicy grupy EUC otrzymają standardowe informacje na temat cyberprzemocy.
Eksperymentalny: iPACT Interwencja - aplikacja
  1. Krótka sesja w klinice, wprowadzająca podstawowe zasady kognitywnej teorii behawioralnej i strukturę części komunikatu interwencji dostarczanej za pośrednictwem aplikacji.
  2. Ośmiotygodniowy program wiadomości oparty na CBT, dostosowany do potrzeb podłużnych, dostarczany za pośrednictwem aplikacji.
Behawioralne: iPACT Interwencja - aplikacja
Krótka osobista + dostosowana, codzienna 8-tygodniowa interwencja prewencji wtórnej dostarczana za pośrednictwem aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji: wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Zapisy
Wskaźnik rejestracji: % kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę i ukończyli rejestrację
Zapisy
Dopuszczalność interwencji: zmiana odsetka obserwacji z 8 tygodni po rejestracji do 16 tygodni po rejestracji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Wskaźnik retencji: % uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli obserwację
8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Akceptowalność interwencji: Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji)
Wyślij SMS-a z pytaniami dotyczącymi zadowolenia klienta
8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji)
Wykonalność interwencji: zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: Rejestracja do 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji)
Wśród grupy interwencyjnej, ilu uczestników odpowiedziało na co najmniej jedno z codziennych zapytań SMS-owych i ilu poprosiło o SMS-y wsparcia na żądanie.
Rejestracja do 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cyberprzemocy między rejestracją, 8 tygodniami po rejestracji i 16 tygodniami po rejestracji
Ramy czasowe: Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji
Zmodyfikowana wersja Ankiety dotyczącej edukacji w zakresie bezpieczeństwa w Internecie przeprowadzonej przez University of New Hampshire (Jones i in. 2012); badacze wybrali 5 pozycji z ankiety do pomiaru. Pozycje są oceniane na podstawie samoopisu uczestników dotyczącego doświadczeń nękania w Internecie w zakresie od 0 („Nigdy”) do 4 („7 lub więcej razy”). Możliwy zakres wyników od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę doświadczeń nękania w Internecie.
Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji
Zmiana emocjonalnego wpływu cyberprzemocy między rejestracją, 8 tygodniami po rejestracji i 16 tygodniami po rejestracji
Ramy czasowe: Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji
Zmodyfikowana wersja Skali Wpływu Emocjonalnego Cyber-Wiktymizacji (Elipe i in. 2015); badacze wybrali 7 z 18 pozycji do pomiaru. Pozycje są oceniane na podstawie samooceny uczuć uczestników w zakresie od 0 („Wcale nie”) do 4 („Niezwykle”). Możliwy zakres wyników 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień wpływu emocjonalnego.
Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji
Zmiana zachowań związanych z cyberwiktymizacją między rejestracją, 8 tygodniami po rejestracji i 16 tygodniami po rejestracji
Ramy czasowe: Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji
Składa się z 5 pozycji z Interwencji obserwatora w środkach zastraszania (Nickerson i in. 2014) oraz 8 pozycji z ankiety University of New Hampshire dotyczącej edukacji w zakresie bezpieczeństwa w Internecie (Jones i in. 2012). Pozycje są oceniane na podstawie samoopisu uczestników dotyczącego zachowania osoby postronnej online w zakresie od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się zgadzam”). Możliwy zakres wyników 13-65, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą osobistą odpowiedzialność/poczucie własnej skuteczności w interweniowaniu, gdy jesteśmy świadkami nękania w Internecie.
Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21HD088739 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja iPACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami