Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobningsforebyggende indsats for unge primærplejepatienter (iPACT)

25. november 2019 opdateret af: Rhode Island Hospital
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere acceptabilitet og gennemførlighed og at indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​"iPACT" (intervention for at forhindre unge cyber-offer med tekstbeskeder), en kort introduktionssession i klinikken + longitudinel automatiseret tekst -besked-baseret sekundært forebyggelsesprogram for unge med en historie med cyber-viktimisering i det seneste år, der præsenteres for en pædiatrisk klinik for besøg af godt børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cyber-victimisering forudsiger depressive symptomer og suicidalitet; det korrelerer med PTSD-symptomer, alkohol- og anden stofbrug, fysisk gruppevold og datingvold.

Næsten 80 % af de unge får hvert år besøg hos deres børnelæge. Børnelæger anerkender dette besøg som en vigtig mulighed for adfærdsscreening, interventioner og henvisninger, men de mangler i øjeblikket cyber-viktimiseringsinterventioner, der er gennemførlige og effektive i kliniske omgivelser. Personlige tekstbeskedinterventioner er tilgængelige, gennemførlige og kan være effektive med disse unge.

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny tekstbesked-forstærket sekundær forebyggelsesintervention, "iPACT". Med udgangspunkt i effektiv kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motiverende samtale (MI) depression og voldsforebyggende interventioner, vil en kort session i klinikken introducere grundlæggende kognitive og adfærdsmæssige strategier. Efter deres klinikbesøg vil der blive sendt otte ugers skræddersyede CBT-informerede daglige tekstbeskeder for at forbedre færdighederne og minde deltagerne om selvbestemte mål.

Deltagerne vil blive identificeret i løbet af sædvanlig klinisk behandling. Hvis de er berettigede, vil forældrene blive godkendt og deltagerne godkendt. Deltagerne vil fuldføre en baseline-vurdering og vil blive randomiseret til eksperimentel (iPACT, n=25) eller forstærket sædvanlig pleje (EUC, n=25) ved hjælp af stratificeret blokrandomisering.

iPACT-gruppedeltagere vil deltage i en kort, struktureret klinikintroduktion om CBT og iPACT-programmet, efterfulgt af 8 ugers skræddersyede, tovejs, CBT- og MI-informerede automatiske tekstbeskeder (short message service, SMS). EUC-gruppedeltagere vil modtage standardiseret information om cybermobning. Den nuværende standard for pleje for disse patienter er ingen pleje: ingen vurderingsprotokoller for cyber-victimiseringsscreening anvendes i øjeblikket i vores klinik. Både iPACT- og EUC-tilstande overstiger derfor det nuværende plejeniveau.

Ved baseline, 8 ugers opfølgning og 16 ugers opfølgning vil deltagerne gennemføre vurderinger af cybermobning, vold fra kammerater og kognitive/adfærdsmæssige færdigheder. Ved den 8-ugers opfølgning vil standardiserede kvalitative og kvantitative procesmål blive administreret for at vurdere effektivitet, acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenterer for Hasbro Børneklinik
  • være mentalt og fysisk i stand til at give samtykke
  • være engelsktalende
  • at have en samtykkende forælder til stede
  • selvrapporterende cyber-viktimisering (defineret som godkendelse af >1 sidste års episode af teknologi-medieret offer)

Ekskluderingskriterier:

  • være kognitivt eller følelsesmæssigt ude af stand til at deltage i interventionen som bestemt af den pædiatrisk behandlende kliniker
  • af klinisk personale mistænkt for at være offer for børnemishandling
  • i øjeblikket fængslet eller under politiets varetægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iPACT-intervention
  1. Kort session i klinikken, der introducerer grundlæggende principper for kognitiv adfærdsteori og strukturen af ​​tekstbeskeddelen af ​​interventionen.
  2. Otte ugers længdeskræddersyet CBT-baseret tekstbeskedprogram.
Adfærdsmæssigt: iPACT-intervention
Kort personlig + skræddersyet, daglig 8-ugers tekstbesked sekundær forebyggende intervention.
Aktiv komparator: Kontrol: Enhanced Usual Care (EUC)
Efterforskerne vil give deltagerne et standardressourceark med information om mobning og mentale sundhedsressourcer.
Andet: Kontrol: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-gruppedeltagere vil modtage standardiseret information om cybermobning.
Eksperimentel: iPACT Intervention- App
  1. Kort session i klinikken, der introducerer grundlæggende principper for kognitiv adfærdsteori og strukturen af ​​beskeddelen af ​​interventionen leveret via app.
  2. Otte ugers langsgående skræddersyet CBT-baseret beskedprogram leveret via app.
Adfærdsmæssigt: iPACT Intervention- app
Kort personligt + skræddersyet, daglig 8-ugers besked sekundær forebyggelsesintervention leveret via app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet: Tilmeldingsrate
Tidsramme: Tilmelding
Tilmeldingsrate: % af berettigede deltagere, der gav samtykke og gennemførte tilmeldingen
Tilmelding
Interventionsacceptabilitet: Ændring i opfølgningsfrekvens fra 8 uger efter tilmelding til 16 uger efter tilmelding
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding (8 uger efter afslutning af intervention)
Fastholdelsesrate: % af samtykkede deltagere, som gennemførte opfølgning
8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding (8 uger efter afslutning af intervention)
Interventionsacceptabilitet: Deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention)
Send en SMS med spørgsmål om kundetilfredshed
8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention)
Intervention Feasibility: Deltager Engagement
Tidsramme: Tilmelding til 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention)
Blandt interventionsgruppen, hvor mange deltagere der svarede på mindst én af de daglige sms-forespørgsler, og hvor mange der anmodede om on-demand support-sms.
Tilmelding til 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cyber-victimisering mellem tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 16 uger efter tilmelding
Tidsramme: Tilmelding, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
Ændret version af University of New Hampshire Internet Safety Education Survey (Jones et al. 2012); efterforskerne udvalgte 5 emner fra undersøgelsen til at måle. Elementer scores efter deltagernes selvrapportering af onlinechikaneoplevelser, der spænder fra 0 ("Aldrig") til 4 ("7 eller flere gange"). Muligt scoreområde på 0-20, med højere score, der indikerer et større antal onlinechikaneoplevelser.
Tilmelding, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
Ændring i følelsesmæssig påvirkning af cyberoffer mellem tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 16 uger efter tilmelding
Tidsramme: Tilmelding, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
Ændret version af Cyber-Victimization Emotional Impact Scale (Elipe et al. 2015); efterforskerne udvalgte 7 af de 18 emner til at måle. Elementer scores efter deltagernes selvrapportering af følelser, der spænder fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"). Muligt scoreområde på 0-28, hvor højere score indikerer større grad af følelsesmæssig påvirkning.
Tilmelding, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
Ændring i cyber-offerrelateret adfærd mellem tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 16 uger efter tilmelding
Tidsramme: Tilmelding, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding
Består af 5 elementer fra Bystander Intervention in Bullying Measures (Nickerson et al. 2014) og 8 elementer fra University of New Hampshire Internet Safety Education Survey (Jones et al. 2012). Elementer scores efter deltagernes selvrapportering af online tilskuernes adfærd fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Muligt scoreområde på 13-65, med højere score, der indikerer større personligt ansvar/selveffektivitet til at gribe ind, når man er vidne til onlinechikaneoplevelser.
Tilmelding, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan L Ranney, MD MPH, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21HD088739 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iPACT-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger