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精神活性分子的自愿药物中毒：识别认知标记 (IMG-COG)

2018年3月27日 更新者：University Hospital, Toulouse

精神活性分子的自愿药物中毒：识别预测精神科紧急情况下保存的护理记忆的认知标记

在因精神活性物质而入院的自愿药物中毒 (IMV) 患者中确定精神病学访谈和护理项目的 T2 召回的 T1 预测因子。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该方法将比较因 IMV 而入院的仅摄入遗忘物质的患者的情景记忆结果与使用扑热息痛等非遗​​忘物质制造 IMV 的受试者对照组。 这种比较的目的是确保记忆问题与自杀危机的背景无关。

第二步将能够关联预测变量的记忆分数。 为实现这一目标，它将在每个组中执行多元线性回归，以确认试点研究的结果，并能够在试点研究中因缺乏有效而无法回归的对照组进行回归。

最后，本研究将尝试使用接受者操作特征 (ROC) 曲线建立认知评分的阈值，并开始开发用于临床实践的工具。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
103

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • University Hospital toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

组失忆物质 :

  • 年龄从 18 岁到 65 岁
  • 因苯二氮卓类药物入院接受 IMV 急症
  • 在图卢兹大学医院提供支持（住院、门诊）

群控：

  • 年龄从 18 岁到 65 岁
  • 因中枢神经系统非抑制性物质IMV入院急症
  • 在图卢兹大学医院提供支持（住院、门诊）

排除标准：

  • 由于器质性神经退行性疾病、科尔萨科夫综合征）或精神发育迟滞而导致的认知障碍
  • 监护人
  • 不会说和/或不会读法语
  • 诊断出神经退行性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：使用失忆物质的团体

一组因 IMV 而入院的患者完全使用遗忘物质。 苯二氮卓类、苯并二氮卓类、三环类抗抑郁药、抗精神病药、抗组胺药、其他阿托品类物质、抗癫痫药和阿片类药物。

两次访问进行评估，第一次是在精神病学访谈后直接进行认知功能的第一次评估，第二次是在精神病学评估 (T2) 的 24 小时至 48 小时进行，将进行第二次评估 (E2)。
行为的：两次访问评估

访问 1：认知功能的第一次评估 (E1) 将在精神病学访谈 (T1) 之后直接进行，以更好地反映在提出护理项目时的认知能力。

这将包括记忆功能问卷 (MFQ)、DUBOIS 的五个单词、TMT-A 和 B、WAIS 代码测试和 BADDELEY 门测试。 在此评估期间将发生电话的并发型振铃事件。

访问 2：在精神病学评估 (T2) 的 24-48 小时，将进行第二次评估 (E2)。

情景记忆评分将通过要求患者尽可能准确地回忆评估 E1 来确定。 起初提醒是免费的，数据可以完成，如果需要的话，有一个指示，一个认可。
ACTIVE_COMPARATOR：对照组

对照组仅摄入非遗忘性物质，其中最常摄入这些物质，即以下类别：1 级镇痛药、抗生素、5-羟色胺能和去甲肾上腺素能抗抑郁药、口服抗糖尿病药、甲状腺激素、抗口服凝血剂。

两次访问进行评估，第一次是在精神病学访谈后直接进行认知功能的第一次评估，第二次是在精神病学评估 (T2) 的 24 小时至 48 小时进行，将进行第二次评估 (E2)。
行为的：两次访问评估

访问 1：认知功能的第一次评估 (E1) 将在精神病学访谈 (T1) 之后直接进行，以更好地反映在提出护理项目时的认知能力。

这将包括记忆功能问卷 (MFQ)、DUBOIS 的五个单词、TMT-A 和 B、WAIS 代码测试和 BADDELEY 门测试。 在此评估期间将发生电话的并发型振铃事件。

访问 2：在精神病学评估 (T2) 的 24-48 小时，将进行第二次评估 (E2)。

情景记忆评分将通过要求患者尽可能准确地回忆评估 E1 来确定。 起初提醒是免费的，数据可以完成，如果需要的话，有一个指示，一个认可。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
T2 第一次访谈（T1）的情节评分回忆评估
大体时间：就在精神病学访谈之后/24-48 小时之后

该分数基于情节量表。 情景评分反映了患者对紧急精神科评估的记忆。 在本研究中，该分数将用作独立于多元线性回归的变量，该研究的目的是确定与该分数显着相关的变量。

总情节分数是通过将几个事件的情节分数相加来计算的。 获得一个连续的分数，在 0 到 38 之间。
就在精神病学访谈之后/24-48 小时之后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用记忆功能问卷（MFQ）简化版的记忆功能问卷比较失忆物质组和对照组之间的认知得分
大体时间：就在精神病学访谈之后/24-48 小时之后
对照组是一组使用扑热息痛等非遗​​忘物质制作 IMV 的受试者。
就在精神病学访谈之后/24-48 小时之后
情景记忆测试的每个测试的灵敏度分数
大体时间：就在精神病学访谈之后/24-48 小时之后
每个测试的灵敏度分数
就在精神病学访谈之后/24-48 小时之后
情景记忆测试的每个测试的特异性分数
大体时间：就在精神病学访谈之后/24-48 小时之后
每个测试的特异性分数
就在精神病学访谈之后/24-48 小时之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月2日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RC31/17/0160
  • 2017-A01581-52 (其他：ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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