Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frivillig drogförgiftning av psykoaktiva molekyler: Identifiera kognitiva markörer (IMG-COG)

27 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Frivillig drogförgiftning av psykoaktiva molekyler: Identifiera kognitiva markörer som förutsäger ett bevarat minne av vård i psykiatriska nödsituationer

För att identifiera patienter som tagits in för frivillig drogförgiftning (IMV) av psykoaktiva substanser, T1-prediktorer för T2-återkallelse av psykiatrisk intervju och vårdprojekt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Metodiken kommer att jämföra de episodiska minnesresultaten för patienter inlagda för IMV som uteslutande har intagit amnesiska substanser med en försöksgrupp som har gjort IMV med icke-amnesiska substanser som paracetamol. Syftet med denna jämförelse är att säkerställa att minnesproblem inte är relaterade till sammanhanget med suicidalkrisen.

Det andra steget kommer att kunna relatera minnespoängen för prediktorvariablerna. För att uppnå detta kommer den att utföra en multivariat linjär regression i varje grupp för att bekräfta resultaten av pilotstudien och för att kunna regressera i kontrollgruppen vilket inte var möjligt i pilotstudien på grund av bristen på effektiv.

Slutligen kommer denna studie att försöka fastställa, med hjälp av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvor, trösklar för kognitiva poäng och börja utveckla ett verktyg för klinisk praktik.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
103

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gruppamnesiska substanser:

  • Ålder från 18 till 65 år
  • Akutintagen för IMV av bensodiazepiner
  • Stöds vid Toulouse University Hospital (sjukhus, öppenvård)

Gruppkontroll:

  • Ålder från 18 till 65 år
  • Antagen till nödsituationer för IMV av icke-depressiva substanser i centrala nervsystemet
  • Stöds vid Toulouse University Hospital (sjukhus, öppenvård)

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv störning på grund av en organisk störning neurodegenerativ sjukdom, Korsakoffs syndrom) eller diagnostiserad mental retardation
  • Patient under vårdnad
  • Att inte tala och/eller inte läsa franska
  • Neurodegenerativ sjukdom diagnostiserats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: En grupp som använder amnesiska substanser

En grupp patienter som tagits in för IMV uteslutande med användning av amnesiska medel. Bensodiazepiner, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva, neuroleptika, antihistaminer, andra atropinämnen, antiepileptika och opiater.

Två besök för utvärdering, det första för den första utvärderingen av kognitiva funktioner direkt efter den psykiatriska intervjun, och det andra vid 24h-48h av den psykiatriska utvärderingen (T2), en andra utvärdering (E2) kommer att äga rum.
Beteende: Två besök för utvärdering

Besök 1:Den första utvärderingen (E1) av kognitiva funktioner kommer att ske direkt efter den psykiatriska intervjun (T1), för att bättre spegla de kognitiva förmågorna vid tidpunkten för förslaget till vårdprojektet.

Detta kommer att inkludera Memory Functioning Questionnaire (MFQ), de fem orden från DUBOIS, TMT-A och B, WAIS-kodtestet och BADDELEY-dörrtestet. En intercurrent typ av ringning händelse av telefonen kommer att äga rum under denna utvärdering.

Besök 2: Vid 24h-48h av den psykiatriska utvärderingen (T2), kommer en andra utvärdering (E2) att äga rum.

En episodisk minnespoäng bestäms genom att patienten uppmanas att återkalla utvärderingen E1 så exakt som möjligt. Till en början kommer påminnelsen att vara gratis, uppgifterna kan kompletteras, om nödvändigt, med en indikation, ett erkännande.
ACTIVE_COMPARATOR: En kontrollgrupp

En kontrollgrupp som intog uteslutande icke-amnesiska substanser bland dem intogs oftast i detta sammanhang, dvs följande klasser: nivå 1 smärtstillande medel, antibiotika, serotonerga och noradrenerga antidepressiva medel, orala antidiabetika, sköldkörtelhormoner, anti oral koagulant.

Två besök för utvärdering, det första för den första utvärderingen av kognitiva funktioner direkt efter den psykiatriska intervjun, och det andra vid 24h-48h av den psykiatriska utvärderingen (T2), en andra utvärdering (E2) kommer att äga rum.
Beteende: Två besök för utvärdering

Besök 1:Den första utvärderingen (E1) av kognitiva funktioner kommer att ske direkt efter den psykiatriska intervjun (T1), för att bättre spegla de kognitiva förmågorna vid tidpunkten för förslaget till vårdprojektet.

Detta kommer att inkludera Memory Functioning Questionnaire (MFQ), de fem orden från DUBOIS, TMT-A och B, WAIS-kodtestet och BADDELEY-dörrtestet. En intercurrent typ av ringning händelse av telefonen kommer att äga rum under denna utvärdering.

Besök 2: Vid 24h-48h av den psykiatriska utvärderingen (T2), kommer en andra utvärdering (E2) att äga rum.

En episodisk minnespoäng bestäms genom att patienten uppmanas att återkalla utvärderingen E1 så exakt som möjligt. Till en början kommer påminnelsen att vara gratis, uppgifterna kan kompletteras, om nödvändigt, med en indikation, ett erkännande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den episodiska återkallelsen av den första intervjun (T1) vid T2
Tidsram: Strax efter/24-48h efter den psykiatriska intervjun

Denna poäng baseras på den episodiska skalan. Den episodiska poängen är en återspegling av patientens minne av den akuta psykiatriska bedömningen. I den här studien kommer denna poäng att användas som en variabel oberoende av den multivariata linjära regressionen, och syftet med studien är att identifiera de variabler som är signifikant relaterade till denna poäng.

Den totala episoditetspoängen beräknas genom att addera de episodiska poängen för flera händelser. En kontinuerlig poäng erhålls och mellan 0 och 38.
Strax efter/24-48h efter den psykiatriska intervjun

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kognitiva poäng mellan amnesiska substansgruppen och kontrollgruppen med hjälp av The Memory Functioning Questionnaire (MFQ) förkortade versionen av Memory Functioning Questionnaire
Tidsram: Strax efter/24-48h efter den psykiatriska intervjun
Kontrollgruppen är en grupp av försökspersoner som har gjort en IMV med icke-amnesiska substanser som paracetamol.
Strax efter/24-48h efter den psykiatriska intervjun
Känslighetspoäng för varje test för det episodiska minnestestet
Tidsram: Strax efter/24-48h efter den psykiatriska intervjun
Känslighetspoäng för varje test
Strax efter/24-48h efter den psykiatriska intervjun
Specificitetspoäng för varje test för det episodiska minnestestet
Tidsram: Strax efter/24-48h efter den psykiatriska intervjun
Specificitetspoäng för varje test
Strax efter/24-48h efter den psykiatriska intervjun

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/17/0160
  • 2017-A01581-52 (ÖVRIG: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar