Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frivillig lægemiddelforgiftning af psykoaktive molekyler: Identificer kognitive markører (IMG-COG)

27. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Frivillig lægemiddelforgiftning af psykoaktive molekyler: Identificer kognitive markører, der forudsiger en bevaret hukommelse om omsorg i psykiatriske nødsituationer

For at identificere hos patienter indlagt for frivillig lægemiddelforgiftning (IMV) med psykoaktive stoffer, T1-prædiktorer for T2 tilbagekaldelse af psykiatrisk interview og plejeprojekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metodikken vil sammenligne de episodiske hukommelsesresultater for patienter indlagt for IMV, som udelukkende har indtaget amnesiske stoffer, med en forsøgspersonkontrolgruppe, der har lavet IMV med ikke-amnesiske stoffer såsom paracetamol. Formålet med denne sammenligning er at sikre, at hukommelsesproblemer ikke er relateret til konteksten af ​​selvmordskrisen.

Det andet trin vil være i stand til at relatere prædiktorvariablenes hukommelsesscore. For at opnå dette vil den udføre en multivariat lineær regression i hver gruppe for at bekræfte resultaterne af pilotundersøgelsen og for at kunne regressere i kontrolgruppen, hvilket ikke var muligt i pilotstudiet på grund af manglen på effektiv.

Endelig vil denne undersøgelse forsøge at etablere, ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver, tærskler for kognitive scores og begynde at udvikle et værktøj til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe amnesiske stoffer:

  • Alder fra 18 til 65 år
  • Indlagt i nødstilfælde for IMV af benzodiazepiner
  • Støttet på Toulouse University Hospital (hospitalisering, ambulant)

Gruppekontrol:

  • Alder fra 18 til 65 år
  • Indlagt i nødstilfælde for IMV af ikke-depressive stoffer i centralnervesystemet
  • Støttet på Toulouse University Hospital (hospitalisering, ambulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv lidelse på grund af en organisk lidelse neurodegenerativ sygdom, Korsakoff syndrom) eller mental retardering diagnosticeret
  • Patient under værgemål
  • Ikke taler og/eller læser ikke fransk
  • Diagnosticeret neurodegenerativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: En gruppe, der bruger amnesiske stoffer

En gruppe patienter indlagt for IMV udelukkende ved brug af hukommelseshæmmende stoffer. Benzodiazepiner, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, neuroleptika, antihistaminer, andre atropinstoffer, antiepileptika og opiater.

To besøg til evaluering, det første til den første evaluering af kognitive funktioner direkte efter den psykiatriske samtale, og det andet ved 24-48 timer i den psykiatriske evaluering (T2), vil en anden evaluering (E2) finde sted.
Adfærdsmæssigt: To besøg til evaluering

Besøg 1: Den første evaluering (E1) af kognitive funktioner vil finde sted umiddelbart efter den psykiatriske samtale (T1), for bedre at afspejle de kognitive evner på tidspunktet for forslag til plejeprojektet.

Dette vil omfatte Memory Functioning Questionnaire (MFQ), de fem ord fra DUBOIS, TMT-A og B, WAIS-kodetesten og BADDELEY-dørtesten. En ringebegivenhed af intercurrent type vil finde sted under denne evaluering.

Besøg 2: Klokken 24-48 efter den psykiatriske evaluering (T2), vil en anden evaluering (E2) finde sted.

En episodisk hukommelsesscore vil blive bestemt ved at bede patienten om at genkalde evalueringen E1 så præcist som muligt. Først vil påmindelsen være gratis, dataene kan udfyldes, om nødvendigt, med en indikation, en anerkendelse.
ACTIVE_COMPARATOR: En kontrolgruppe

En kontrolgruppe, der udelukkende indtog ikke-amnesiske stoffer, blandt dem indtog hyppigst i denne sammenhæng, dvs. følgende klasser: niveau 1 analgetika, antibiotika, serotonerge og noradrenerge antidepressiva, orale antidiabetika, thyreoideahormoner, anti-oral koagulant.

To besøg til evaluering, det første til den første evaluering af kognitive funktioner direkte efter den psykiatriske samtale, og det andet ved 24-48 timer i den psykiatriske evaluering (T2), vil en anden evaluering (E2) finde sted.
Adfærdsmæssigt: To besøg til evaluering

Besøg 1: Den første evaluering (E1) af kognitive funktioner vil finde sted umiddelbart efter den psykiatriske samtale (T1), for bedre at afspejle de kognitive evner på tidspunktet for forslag til plejeprojektet.

Dette vil omfatte Memory Functioning Questionnaire (MFQ), de fem ord fra DUBOIS, TMT-A og B, WAIS-kodetesten og BADDELEY-dørtesten. En ringebegivenhed af intercurrent type vil finde sted under denne evaluering.

Besøg 2: Klokken 24-48 efter den psykiatriske evaluering (T2), vil en anden evaluering (E2) finde sted.

En episodisk hukommelsesscore vil blive bestemt ved at bede patienten om at genkalde evalueringen E1 så præcist som muligt. Først vil påmindelsen være gratis, dataene kan udfyldes, om nødvendigt, med en indikation, en anerkendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den episodiske score tilbagekaldelse af det første interview (T1) ved T2
Tidsramme: Lige efter/24-48 timer efter den psykiatriske samtale

Denne score er baseret på den episodiske skala. Den episodiske score er en afspejling af patientens hukommelse af den akutte psykiatriske vurdering. I denne undersøgelse vil denne score blive brugt som en variabel uafhængig af den multivariate lineære regression, hvor formålet med undersøgelsen er at identificere de variable, der er signifikant relateret til denne score.

Den samlede episodicitetsscore beregnes ved at tilføje de episodiske scorer for flere begivenheder. En kontinuerlig score opnås og mellem 0 og 38.
Lige efter/24-48 timer efter den psykiatriske samtale

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kognitive score mellem hukommelsestabsgruppen og kontrolgruppen ved hjælp af den forkortede version af Memory Functioning Questionnaire (MFQ) af Memory Functioning Questionnaire
Tidsramme: Lige efter/24-48 timer efter den psykiatriske samtale
Kontrolgruppen er en gruppe forsøgspersoner, der har lavet en IMV med ikke-amnesiske stoffer såsom paracetamol.
Lige efter/24-48 timer efter den psykiatriske samtale
Følsomhedsscore for hver test for den episodiske hukommelsestest
Tidsramme: Lige efter/24-48 timer efter den psykiatriske samtale
Følsomhedsscore for hver test
Lige efter/24-48 timer efter den psykiatriske samtale
Specificitetsscore for hver test for den episodiske hukommelsestest
Tidsramme: Lige efter/24-48 timer efter den psykiatriske samtale
Specificitetsscore for hver test
Lige efter/24-48 timer efter den psykiatriske samtale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/17/0160
  • 2017-A01581-52 (ANDET: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med To besøg til evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger