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Avvelenamento volontario da droghe da molecole psicoattive: identificare i marcatori cognitivi (IMG-COG)

27 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Avvelenamento volontario da farmaci da parte di molecole psicoattive: identificare i marcatori cognitivi predittivi di una memoria preservata della cura nelle emergenze psichiatriche

Identificare nei pazienti ricoverati per intossicazione volontaria da farmaci (IMV) da sostanze psicoattive, predittori T1 di richiamo T2 di colloquio psichiatrico e progetto di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La metodologia confronterà i risultati della memoria episodica dei pazienti ricoverati per IMV che hanno ingerito esclusivamente sostanze amnesiche con un gruppo di controllo soggetto che ha fatto IMV con sostanze non amnesiche come il paracetamolo. Lo scopo di questo confronto è garantire che i problemi di memoria non siano correlati al contesto della crisi suicidaria.

Il secondo passo sarà in grado di mettere in relazione il punteggio di memoria delle variabili predittive. Per raggiungere questo obiettivo, eseguirà una regressione lineare multivariata in ciascun gruppo al fine di confermare i risultati dello studio pilota e poter regredire nel gruppo di controllo che non era possibile nello studio pilota a causa della mancanza di efficacia.

Infine, questo studio proverà a stabilire, utilizzando le curve ROC (Receiver Operating Characteristic), le soglie per i punteggi cognitivi e comincerà a sviluppare uno strumento per la pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sostanze amnesiche di gruppo:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Ricoverato in emergenza per IMV da benzodiazepine
  • Supporto presso l'ospedale universitario di Tolosa (ricovero, ambulatoriale)

Controllo di gruppo:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Ricoverato in emergenza per IMV da sostanze non depressive del sistema nervoso centrale
  • Supporto presso l'ospedale universitario di Tolosa (ricovero, ambulatoriale)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo cognitivo dovuto a un disturbo organico, malattia neurodegenerativa, sindrome di Korsakoff) o ritardo mentale
  • Paziente sotto tutela
  • Non parlare e/o non leggere il francese
  • Diagnosi di malattia neurodegenerativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Un gruppo che utilizza sostanze amnesiche

Un gruppo di pazienti ricoverati per IMV utilizzando esclusivamente sostanze amnesiche. Benzodiazepine, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, neurolettici, antistaminici, altre sostanze atropine, antiepilettici e oppiacei.

Due visite di valutazione, la prima per la prima valutazione delle funzioni cognitive subito dopo il colloquio psichiatrico, e la seconda alle 24h-48h della valutazione psichiatrica (T2), verrà effettuata una seconda valutazione (E2).
Comportamentale: Due visite di valutazione

Visita 1: La prima valutazione (E1) delle funzioni cognitive avverrà subito dopo il colloquio psichiatrico (T1), al fine di meglio riflettere le capacità cognitive al momento della proposta del progetto di cura.

Ciò includerà il questionario sul funzionamento della memoria (MFQ), le cinque parole di DUBOIS, il TMT-A e B, il test del codice WAIS e il test della porta BADDELEY. Durante questa valutazione si verificherà un evento di squillo di tipo intercorrente del telefono.

Visita 2: Alle 24h-48h della valutazione psichiatrica (T2), avrà luogo una seconda valutazione (E2).

Verrà determinato un punteggio di memoria episodica chiedendo al paziente di ricordare, nel modo più preciso possibile, la valutazione E1. In un primo momento il sollecito sarà gratuito, i dati potranno essere completati, se necessario, con una indicazione, un riconoscimento.
ACTIVE_COMPARATORE: Un gruppo di controllo

Un gruppo di controllo che ha ingerito esclusivamente sostanze non amnesiche tra quelle più frequentemente ingerite in questo contesto, ovvero le seguenti classi: analgesici di 1° livello, antibiotici, antidepressivi serotoninergici e noradrenergici, antidiabetici orali, ormoni tiroidei, anti coagulanti orali.

Due visite di valutazione, la prima per la prima valutazione delle funzioni cognitive subito dopo il colloquio psichiatrico, e la seconda alle 24h-48h della valutazione psichiatrica (T2), verrà effettuata una seconda valutazione (E2).
Comportamentale: Due visite di valutazione

Visita 1: La prima valutazione (E1) delle funzioni cognitive avverrà subito dopo il colloquio psichiatrico (T1), al fine di meglio riflettere le capacità cognitive al momento della proposta del progetto di cura.

Ciò includerà il questionario sul funzionamento della memoria (MFQ), le cinque parole di DUBOIS, il TMT-A e B, il test del codice WAIS e il test della porta BADDELEY. Durante questa valutazione si verificherà un evento di squillo di tipo intercorrente del telefono.

Visita 2: Alle 24h-48h della valutazione psichiatrica (T2), avrà luogo una seconda valutazione (E2).

Verrà determinato un punteggio di memoria episodica chiedendo al paziente di ricordare, nel modo più preciso possibile, la valutazione E1. In un primo momento il sollecito sarà gratuito, i dati potranno essere completati, se necessario, con una indicazione, un riconoscimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del richiamo del punteggio episodico della prima intervista (T1) al T2
Lasso di tempo: Subito dopo/24-48 ore dopo il colloquio psichiatrico

Questo punteggio si basa sulla scala episodica. Il punteggio episodico è un riflesso della memoria del paziente della valutazione psichiatrica di emergenza. In questo studio, questo punteggio verrà utilizzato come variabile indipendente dalla regressione lineare multivariata, l'obiettivo dello studio è identificare le variabili significativamente correlate a questo punteggio.

Il punteggio di episodicità totale viene calcolato sommando i punteggi episodici di diversi eventi. Si ottiene un punteggio continuo e compreso tra 0 e 38.
Subito dopo/24-48 ore dopo il colloquio psichiatrico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi cognitivi tra il gruppo di sostanze amnesiche e il gruppo di controllo utilizzando la versione abbreviata del Memory Functioning Questionnaire (MFQ) del Memory Functioning Questionnaire
Lasso di tempo: Subito dopo/24-48 ore dopo il colloquio psichiatrico
Il gruppo di controllo è un gruppo di soggetti che hanno effettuato un IMV con sostanze non amnesiche come il paracetamolo.
Subito dopo/24-48 ore dopo il colloquio psichiatrico
Punteggio di sensibilità di ciascun test per il test della memoria episodica
Lasso di tempo: Subito dopo/24-48 ore dopo il colloquio psichiatrico
Punteggio di sensibilità di ciascun test
Subito dopo/24-48 ore dopo il colloquio psichiatrico
Punteggio di specificità di ciascun test per il test della memoria episodica
Lasso di tempo: Subito dopo/24-48 ore dopo il colloquio psichiatrico
Punteggio di specificità di ciascun test
Subito dopo/24-48 ore dopo il colloquio psichiatrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/17/0160
  • 2017-A01581-52 (ALTRO: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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