双侧腕管松解术患者局部麻醉与镇静的比较
2019年7月9日 更新者：Kanu Goyal、Ohio State University
研究设计是一项前瞻性随机对照试验。
四名外科医生将在研究中招募多达 30 名患者。
如果患者计划与一名研究外科医生一起进行双侧腕管松解术，年龄大于 18 岁但小于 89 岁，之前没有进行过腕管手术，并且同意接受腕管手术，则他们将被要求参加两种不同类型的麻醉。
如果患者符合这些标准并同意参与研究，他们将同意用一只手进行仅局部麻醉的手术，另一只手进行局部麻醉和镇静。
患者将被随机分配使用两种麻醉方法中的一种进行第一次腕管松解，然后使用另一种麻醉进行第二次腕管松解。
两次手术将由同一位外科医生完成，并且可以间隔任意时间进行；但是，研究人员会建议患者在第一次手术后的 4 周内进行第二次手术。
腕管松解的特殊手术技术将根据外科医生的个人喜好进行，但将在两个手腕上使用相同的技术。
在登记患者之前，外科医生将讨论每种麻醉方法的优点和缺点（上文讨论的优点和缺点）。
无论患者是否参与研究，治疗外科医生将继续在每一侧使用他们的标准手术技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为双侧腕管综合征并被推荐接受双侧腕管松解术的患者将被招募到该研究中。 外科医生将使用标准诊断标准，包括症状、体格检查的客观体征，以及肌电图、神经传导和神经肌肉超声等辅助研究。 这些患者可能在四个外科医生办公室中的任何一个被识别，他们都接受过手部和上肢手术的奖学金培训。 按照标准做法，参与的外科医生将对个人进行筛查，以确定任何一种麻醉方法的禁忌症。 符合下列一般纳入和排除标准的患者将有资格参加。 如果对个人的资格或安全性有任何疑问，将咨询麻醉师 Mike Guertin 博士。 纳入标准包括： - 能够表示同意的个人 - 年满 18 岁但不超过 89 岁的个人。 - 需要双侧腕管松解手术的人 - 愿意接受每种类型的麻醉
排除标准包括： - 年龄 < 18 岁和 > 89 岁 - 腕管松解术的既往史 - 对局部麻醉剂过敏 - 将参与者排除在手术期间镇静候选人之外的医疗条件（例如：呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺病、肺癌、镰状细胞病）；肝脏和肾脏疾病。） - 任何其他未列出的镇静禁忌症 - 不愿参加研究 - 无法自行同意 - 第一次内窥镜手术或开放手术，第二次手术需要相反的技术 - 囚徒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局部麻醉
患者将在第一次手术期间仅接受局部麻醉，而在第二次手术中接受局部镇静麻醉。
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研究人员正在比较腕管手术期间使用的两种批准的镇静类型。
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ACTIVE_COMPARATOR：局部镇静麻醉
患者将在第一次手术期间接受局部镇静麻醉，而在第二次手术中仅接受局部麻醉。
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研究人员正在比较腕管手术期间使用的两种批准的镇静类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 VAS 和多项选择题测量患者对手术（仅局部和局部镇静）的看法和偏好。
大体时间：每次手术后第一次术后预约测量，平均 12-18 周
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已经编制了一份术后调查问卷，以了解研究患者对手术的看法和偏好。
研究患者将在每次手术后的第一次术后访问期间填写此问卷。
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每次手术后第一次术后预约测量，平均 12-18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 VAS 评分衡量个人偏好的手术（仅局部手术和局部镇静）
大体时间：两次手术完成后测量，平均12-18周
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研究患者将被要求在研究结束时对他们首选的手术进行评分。
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两次手术完成后测量，平均12-18周
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通过 VAS 评分测量个人对每次手术（仅局部和局部镇静）的满意度
大体时间：每次手术后六周进行测量
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研究患者将评价他们在每次手术后的满意度。
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每次手术后六周进行测量
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通过贝克焦虑量表（问卷调查）测量每种类型手术（仅局部手术和局部镇静）的焦虑程度
大体时间：在基线和每次手术前测量，平均 12-18 周
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将在基线和手术当天收集贝克焦虑量表，以分析焦虑的任何增加或减少。
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在基线和每次手术前测量，平均 12-18 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术费用-图表审查
大体时间：每次手术后测量，平均12-18周
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研究人员将在每次手术后审查向研究患者保险支付的费用。
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每次手术后测量，平均12-18周
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外科设施时间-图表审查
大体时间：每次手术后测量，平均12-18周
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研究人员将审查研究患者在手术当天在手术中心花费的时间。
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每次手术后测量，平均12-18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月4日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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