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非裔美国女性的肥胖风险由饮食与表型相互作用决定 (CHAMPION)

2025年5月1日 更新者：Barbara Gower、University of Alabama at Birmingham
这项研究的科学前提是，非裔美国人 (AA) 女性显示出的高肥胖水平是由于食用含糖食物时能够分泌大量胰岛素。 当 AA 女性进食富含淀粉或含糖食物（一种刺激胰岛素分泌的“高血糖”饮食）时，所吃的食物会以脂肪的形式储存起来，而不是作为燃料燃烧。 研究人员之前的研究表明，AA 女性在吃低血糖饮食时更容易减肥和保持体重。 拟议的研究将是第一个随机临床试验，用于测试高血糖和低血糖饮食对肥胖 AA 女性体重减轻和体重减轻维持的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
67

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Adrienna Stephens
  • 电话号码：205-975-6579
  • 邮箱：as1217@uab.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Laura Lee Goree
  • 电话号码：205-934-4386
  • 邮箱：LLG@uab.edu

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数 30-45 公斤/平方米
  • 久坐到适度活跃（<2 小时/周适度、结构化、有目的的锻炼。
  • 正常的月经周期

排除标准：

  • 进食障碍史
  • 每天使用烟草（>1 包/周）
  • 前 3 个月体重变化超过 5 磅
  • 存在任何情况（例如 PCOS）或使用任何药物（例如 糖皮质激素）被项目医生认为会干扰研究结果
  • 申请人将接受标准口服葡萄糖耐量试验的筛选。 如果参与者的 2 小时血糖 >200，他们将无法参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：低血糖饮食
低血糖（LG）饮食：LG饮食由不刺激胰岛素分泌的食物组成，由20％CHO，55％脂肪和25％的蛋白质组成。 饮食强调了简单的碳水化合物，并在饮食允许的情况下允许乳制品，水果和蔬菜。
其他：低血糖饮食
低血糖（LG）饮食：LG饮食由不刺激胰岛素分泌的食物组成，由20％CHO，55％脂肪和25％的蛋白质组成。 饮食强调了简单的碳水化合物，并在饮食允许的情况下允许乳制品，水果和蔬菜。
其他名称：
  • 低碳水化合物饮食
安慰剂比较：高血糖饮食
高血糖（HG）饮食：与美国农业部（USDA）指南（http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/）保持一致的HG饮食 并由55％的CHO，20％脂肪和25％的蛋白质组成。 饮食强调了简单的碳水化合物，并在饮食允许的情况下允许乳制品，水果和蔬菜。
其他：高血糖饮食
高血糖（HG）饮食：与美国农业部（USDA）指南（http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/）保持一致的HG饮食 并由55％的CHO，20％脂肪和25％的蛋白质组成。 饮食强调了简单的碳水化合物，并在饮食允许的情况下允许乳制品，水果和蔬菜。
其他名称：
  • 低脂饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
总能量消耗
大体时间：基线，第13周

通过双重标记的水测量的总能量支出。 该协议基于既定程序[12]。 使用Thermo Scientific Delta V Advantage IRMS与Gasbench一起分析了H218O和2H2O富集的尿液样品。 使用稀释空间比（1.043）的固定假设确定二氧化碳的生产率（1.043），使用Speakman等人的等式3。 [10]，并且能量消耗是通过Speakman等人的等式计算的。 [10]。

[10] Speakman JR，Yamada Y，Sagayama H等。 人类双重标记的水研究的标准计算方法。 细胞代理2021; 2：100203。

[12] Goran Mi，Carpenter WH，McGloin A等。 精益父母和肥胖父母的儿童的能量消耗。 美国生理学杂志，1995年； 31：E917-E924。

[13] Wolfe RR。 使用双标记的水方法测量总能量消耗。 在：生物医学中的放射性和稳定的同位素示踪剂。 编辑者：Wiley-Liss。 1992。
基线，第13周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的每种饮食的依从性
大体时间：10个月
自我报告的每种饮食的依从性将通过访谈来衡量。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alabama at Birmingham

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Barbara Gower, PhD、The University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年3月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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