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Il rischio di obesità nelle donne afroamericane è determinato da un'interazione dieta per fenotipo (CHAMPION)

1 maggio 2025 aggiornato da: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
La premessa scientifica di questo studio è che l'alto livello di obesità mostrato dalle donne afroamericane (AA) è dovuto alla capacità di secernere grandi quantità di insulina quando vengono consumati cibi zuccherati. Quando le donne AA seguono una dieta ricca di alimenti amidacei o zuccherini (una dieta "ad alto indice glicemico" che stimola la secrezione di insulina), il cibo che viene mangiato viene immagazzinato come grasso anziché essere bruciato come combustibile. La ricerca precedente degli investigatori ha suggerito che le donne AA hanno un tempo più facile per perdere peso e tenerlo fuori quando seguono una dieta a basso indice glicemico. Lo studio proposto sarà il primo studio clinico randomizzato per testare l'effetto delle diete ad alto e basso indice glicemico per la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso nelle donne obese AA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Adrienna Stephens
  • Numero di telefono: 205-975-6579
  • Email: as1217@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laura Lee Goree
  • Numero di telefono: 205-934-4386
  • Email: LLG@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30-45 kg/m2
  • Da sedentario a moderatamente attivo (<2 ore/settimana di esercizio moderato, strutturato, intenzionale.
  • Ciclo mestruale normale

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo alimentare
  • uso quotidiano di tabacco (>1 pacchetto/settimana)
  • variazione di peso superiore a 5 libbre nei 3 mesi precedenti
  • presenza di qualsiasi condizione (es. PCOS) o l'uso di qualsiasi farmaco (ad es. glucocorticoidi) ritenuti dal medico del progetto in grado di interferire con i risultati dello studio
  • i candidati saranno selezionati con un test di tolleranza al glucosio orale standard. Se la glicemia di 2 ore di un partecipante è> 200, non sarà in grado di iscriversi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta glicemica bassa
Dieta glicemica a basso contenuto di glicemici (LG): la dieta LG era costituita da alimenti che non stimolano la secrezione di insulina ed era composta da Cho del 20%, 55% di grassi e 25% di proteine. La dieta ha enfatizzato il complesso rispetto ai semplici carboidrati e consentito prodotti lattiero -caseari, frutta e verdura nell'indennità della dieta.
Altro: Dieta glicemica bassa
Dieta glicemica a basso contenuto di glicemici (LG): la dieta LG era costituita da alimenti che non stimolano la secrezione di insulina ed era composta da Cho del 20%, 55% di grassi e 25% di proteine. La dieta ha enfatizzato il complesso rispetto ai semplici carboidrati e consentito prodotti lattiero -caseari, frutta e verdura nell'indennità della dieta.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di carboidrati
Comparatore placebo: Alta dieta glicemica
Dieta glicemica ad alto glicemico (HG): la dieta HG in linea con le linee guida del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) ed era composto da 55% CHO, 20% di grassi e 25% di proteine. La dieta ha enfatizzato il complesso rispetto ai semplici carboidrati e consentito prodotti lattiero -caseari, frutta e verdura nell'indennità della dieta.
Altro: Alta dieta glicemica
Dieta glicemica ad alto glicemico (HG): la dieta HG in linea con le linee guida del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) ed era composto da 55% CHO, 20% di grassi e 25% di proteine. La dieta ha enfatizzato il complesso rispetto ai semplici carboidrati e consentito prodotti lattiero -caseari, frutta e verdura nell'indennità della dieta.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13

Il dispendio energetico totale misurato da acqua doppiamente etichettata. Il protocollo si basa su procedure stabilite [12]. I campioni di urina vengono analizzati in duplicato per gli arricchimenti H218O e 2H2O utilizzando l'IRMS Delta V di Thermo Scientific Delta V con il banco gas. I tassi di produzione di CO2 sono determinati utilizzando un'ipotesi fissa per il rapporto spazio di diluizione (1,043), usando l'equazione 3 di Speakman et al. [10] e il dispendio energetico è calcolato con l'equazione 5 di Speakman et al. [10].

[10] Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H et al. Una metodologia di calcolo standard per studi sull'acqua doppiamente etichettata dall'uomo. Rep cellulare Med 2021; 2: 100203.

[12] Goran MI, Carpenter WH, McGloin A et al. Spesa energetica nei bambini di genitori magri e obesi. American Journal of Physiology 1995; 31: E917-E924.

[13] Wolfe Rr. Misurazione del dispendio energetico totale utilizzando il metodo idrico doppiamente marcato. In: Tracciatori di isotopi radioattivi e stabili nella biomedicina. A cura di: Wiley-Liss. 1992.
Baseline, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione autodichiarata di ciascuna dieta
Lasso di tempo: 10 mesi
L'aderenza autodichiarata di ciascuna dieta sarà misurata mediante intervista.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Gower, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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