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O risco de obesidade em mulheres afro-americanas é determinado por uma interação dieta-por-fenótipo (CHAMPION)

1 de maio de 2025 atualizado por: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
A premissa científica deste estudo é que o alto nível de obesidade apresentado por mulheres afro-americanas (AA) se deve à capacidade de secretar grandes quantidades de insulina quando alimentos açucarados são consumidos. Quando as mulheres com AA comem uma dieta rica em alimentos amiláceos ou açucarados (uma dieta de "alto índice glicêmico" que estimula a secreção de insulina), o alimento ingerido é armazenado como gordura em vez de ser queimado como combustível. A pesquisa anterior dos investigadores sugeriu que as mulheres com AA têm mais facilidade em perder peso e mantê-lo quando seguem uma dieta de baixo índice glicêmico. O estudo proposto será o primeiro ensaio clínico randomizado para testar o efeito de dietas de alto e baixo índice glicêmico para perda de peso e manutenção da perda de peso em mulheres obesas com AA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Adrienna Stephens
  • Número de telefone: 205-975-6579
  • E-mail: as1217@uab.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Laura Lee Goree
  • Número de telefone: 205-934-4386
  • E-mail: LLG@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 30-45 kg/m2
  • Sedentário a moderadamente ativo (<2 horas/semana de exercício moderado, estruturado e intencional.
  • Ciclo menstrual normal

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno alimentar
  • uso diário de tabaco (>1 maço/sem)
  • mudança de peso superior a 5 libras nos últimos 3 meses
  • presença de qualquer condição (ex. SOP) ou uso de qualquer medicamento (ex. glicocorticóide) considerado pelo médico do projeto como interferindo nos resultados do estudo
  • os candidatos serão avaliados com um teste de tolerância à glicose oral padrão. Se a glicose de 2 horas de um participante for >200, ele não poderá se inscrever no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta com baixa dieta glicêmica
Dieta com baixa glicêmica (LG): a dieta LG era composta de alimentos que não estimulam a secreção de insulina e foram compostos por 20% de CHO, 55% de gordura e 25% de proteína. A dieta enfatizou o complexo em relação aos carboidratos simples e permitia produtos lácteos, frutas e vegetais dentro do subsídio da dieta.
Outro: Dieta com baixa dieta glicêmica
Dieta com baixa glicêmica (LG): a dieta LG era composta de alimentos que não estimulam a secreção de insulina e foram compostos por 20% de CHO, 55% de gordura e 25% de proteína. A dieta enfatizou o complexo em relação aos carboidratos simples e permitia produtos lácteos, frutas e vegetais dentro do subsídio da dieta.
Outros nomes:
  • Dieta com baixo teor de carboidratos
Comparador de Placebo: Alta dieta glicêmica
Dieta de alta glicêmica (HG): a dieta HG alinhada com as diretrizes do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) e foi composto por 55% de CHO, 20% de gordura e 25% de proteína. A dieta enfatizou o complexo em relação aos carboidratos simples e permitia produtos lácteos, frutas e vegetais dentro do subsídio da dieta.
Outro: Alta dieta glicêmica
Dieta de alta glicêmica (HG): a dieta HG alinhada com as diretrizes do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) e foi composto por 55% de CHO, 20% de gordura e 25% de proteína. A dieta enfatizou o complexo em relação aos carboidratos simples e permitia produtos lácteos, frutas e vegetais dentro do subsídio da dieta.
Outros nomes:
  • Dieta com baixa gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto total de energia
Prazo: Linha de base, semana 13

Despesas totais de energia medidas por água duplamente rotulada. O protocolo é baseado em procedimentos estabelecidos [12]. As amostras de urina são analisadas em duplicado para enriquecimentos de H218O e 2H2O usando o Thermo Scientific Delta V Vapance IRMS com Gasbench. As taxas de produção de CO2 são determinadas usando uma suposição fixa para a relação espaço de diluição (1,043), usando a Equação 3 de Speakman et al. [10] e o gasto energético é calculado com a equação 5 de Speakman et al. [10].

[10] Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H et al. Uma metodologia de cálculo padrão para estudos de água duplamente rotulados em humanos. Cell Rep Med 2021; 2: 100203.

[12] Goran MI, Carpenter WH, McGloin A et al. Despesas energéticas em filhos de pais magros e obesos. American Journal of Physiology 1995; 31: E917-E924.

[13] Wolfe RR. Medição do gasto total de energia usando o método de água duplamente marcada. In: Rastreadores de isótopos radioativos e estáveis ​​na biomedicina. Editado por: Wiley-Liss. 1992.
Linha de base, semana 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão auto-relatada de cada dieta
Prazo: 10 meses
A adesão auto-relatada de cada dieta será medida por entrevista.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barbara Gower, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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