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Le risque d'obésité chez les femmes afro-américaines est déterminé par une interaction régime alimentaire par phénotype (CHAMPION)

1 mai 2025 mis à jour par: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham
La prémisse scientifique de cette étude est que le niveau élevé d'obésité affiché par les femmes afro-américaines (AA) est dû à la capacité de sécréter de grandes quantités d'insuline lorsque des aliments sucrés sont consommés. Lorsque les femmes AA ont une alimentation riche en féculents ou en sucres (une alimentation « à indice glycémique élevé » qui stimule la sécrétion d'insuline), les aliments consommés sont stockés sous forme de graisse au lieu d'être brûlés comme carburant. Les recherches antérieures des enquêteurs ont suggéré que les femmes AA ont plus de facilité à perdre du poids et à le maintenir lorsqu'elles suivent un régime à faible indice glycémique. L'étude proposée sera le premier essai clinique randomisé à tester l'effet des régimes glycémiques élevés et faibles pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids chez les femmes obèses AA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
67

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Adrienna Stephens
  • Numéro de téléphone: 205-975-6579
  • E-mail: as1217@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Laura Lee Goree
  • Numéro de téléphone: 205-934-4386
  • E-mail: LLG@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 30-45 kg/m2
  • Sédentaire à modérément actif (<2 heures/semaine d'exercice modéré, structuré et intentionnel.
  • Cycle menstruel normal

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble de l'alimentation
  • consommation quotidienne de tabac (>1 paquet/semaine)
  • changement de poids supérieur à 5 livres au cours des 3 mois précédents
  • présence de toute condition (par ex. SOPK) ou l'utilisation de tout médicament (par ex. glucocorticoïde) considéré par le médecin du projet comme interférant avec les résultats de l'étude
  • les candidats seront sélectionnés avec un test de tolérance au glucose oral standard. Si la glycémie sur 2 heures d'un participant est > 200, il ne pourra pas s'inscrire à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime glycémique faible
Régime à faible teneur en glycémique (LG): le régime LG était constitué d'aliments qui ne stimulent pas la sécrétion d'insuline et étaient composés de 20% de CHO, 55% de matières grasses et 25% de protéines. Le régime a souligné le complexe sur des glucides simples et a permis des produits laitiers, des fruits et des légumes dans le cadre du régime alimentaire.
Autre: Régime glycémique faible
Régime à faible teneur en glycémique (LG): le régime LG était constitué d'aliments qui ne stimulent pas la sécrétion d'insuline et étaient composés de 20% de CHO, 55% de matières grasses et 25% de protéines. Le régime a souligné le complexe sur des glucides simples et a permis des produits laitiers, des fruits et des légumes dans le cadre du régime alimentaire.
Autres noms:
  • Régime à faible teneur en glucides
Comparateur placebo: Régime glycémique élevé
Régime riche en glycémique (HG): le régime HG aligné sur les directives du Département de l'Agriculture des États-Unis (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) et était composé de 55% de CHO, de 20% de matières grasses et de 25% de protéines. Le régime a souligné le complexe sur des glucides simples et a permis des produits laitiers, des fruits et des légumes dans le cadre du régime alimentaire.
Autre: Régime glycémique élevé
Régime riche en glycémique (HG): le régime HG aligné sur les directives du Département de l'Agriculture des États-Unis (USDA) (http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/) et était composé de 55% de CHO, de 20% de matières grasses et de 25% de protéines. Le régime a souligné le complexe sur des glucides simples et a permis des produits laitiers, des fruits et des légumes dans le cadre du régime alimentaire.
Autres noms:
  • Régime pauvre en gras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique totale
Délai: Baseline, semaine 13

Dépense énergétique totale mesurée par l'eau doublement étiquetée. Le protocole est basé sur des procédures établies [12]. Les échantillons d'urine sont analysés en double pour les enrichissements H218O et 2H2O à l'aide de Thermo Scientific Delta V Advantage IRMS avec Gasbench. Les taux de production de CO2 sont déterminés en utilisant une hypothèse fixe pour le rapport d'espace de dilution (1,043), en utilisant l'équation 3 de Speakman et al. [10], et la dépense énergétique est calculée avec l'équation 5 de Speakman et al. [10].

[10] Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H et al. Une méthodologie de calcul standard pour les études d'eau à doublement doublement marquées. Cell Rep Med 2021; 2: 100203.

[12] Goran MI, Carpenter WH, McGloin A et al. Dépense énergétique chez les enfants de parents maigres et obèses. American Journal of Physiology 1995; 31: E917-E924.

[13] Wolfe Rr. Mesure de la dépense énergétique totale à l'aide de la méthode d'eau à double étiquette. Dans: Tracers isotopes radioactifs et stables dans la biomédecine. Édité par: Wiley-Liss. 1992.
Baseline, semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion autodéclarée à chaque régime
Délai: 10 mois
L'adhésion auto-déclarée de chaque régime sera mesurée par entretien.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Barbara Gower, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-300001324
  • R01DK115483-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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