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Rt-fM​​RI 神经反馈和精神分裂症中的 AH

2022年11月28日 更新者：Margaret Niznikiewicz、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

实时 fMRI 反馈作为减轻精神分裂症幻听的工具

精神分裂症的幻听是该病的主要症状之一，也是心理不适的主要来源。 它们通常很难或不可能用现有方法治疗。 这项研究将测试实时 fMRI 神经反馈的使用，以减轻幻觉对药物有抵抗力的患者的听觉语言幻觉。 一半的患者将从涉及幻听的大脑区域接收实时 fMRI 神经反馈，另一半将从运动皮层接收。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

听觉言语幻觉 (AH) 长期以来一直是精神分裂症 (SZ) 的标志，也是其主要诊断特征之一。 他们很难用现有的治疗方案来管理。 在这里，神经反馈将用于调节颞上回 (STG) 激活，这不仅会导致 STG 的激活变化，还会导致默认模式网络 (DMN) 的变化。

研究人员将在 rt-fMRI 干预组和假 rt-fMRI 组中研究患有耐药 AH 的 SZ 患者。 在这两个武器中，任务和 rt-fMRI 会话结构将是相同的。 SZ 干预组将收到来自 STG 的反馈，而 SZ-sham 组将收到来自运动皮层的反馈。 此外，2 个功能性 fMRI 任务将检查 rt-fMRI 神经反馈和假 rt-fMRI 对大脑反应的影响。

研究人员将随机分配 48 名 SZ 患者接受 SZ 干预 (n=24) 或 SZ-sham-rtfMRI (n=24)。 预计 STG 靶向神经反馈只会在 SZ 干预组中带来与 AH（STG 和 DMN）相关的大脑区域的变化。 R61 GO 标准将是 STG 中的 BOLD 信号减少，以及 MPFC-PCC 之间的静息状态连接减少，SZ 干预组中的 rt-fMRI 反馈后。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Veterans Administration Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基于 SCID 访谈 (DSM-5) 的精神分裂症或分裂情感障碍的诊断，以及
  • 存在幻听（PANSS，第 3 项，评分 ≥ 4）且 AH 的频率至少每天一次；
  • 年龄在 18-55 岁之间；
  • 根据 WASI 测量，估计智商高于 80；
  • 英语为主要语言；
  • 根据爱丁堡惯用手量表（评分 + 60；Oldfield，1971）确定的右撇子；
  • 由实验者解释并以书面同意书确认的参与测试计划的能力和愿望。

排除标准：

  • 过去 5 年的 ECT 病史；
  • 神经系统疾病或头部外伤史，定义为头部外伤后意识丧失超过 5 分钟和/或结构性后遗症；
  • 根据 DSM-5，过去五年内有重度或中度酒精 (AUD) 或物质使用障碍 (SUD) 史，或过去一年内有轻度 AUD 或 SUD；
  • 在前一年使用会影响认知功能的类固醇或巴比妥类药物；
  • 听力、视力或上半身障碍
  • 过去 24 小时内饮酒；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：针对 STG 的 rt-fMRI 神经反馈
来自患者 STG 的一次 rt-fMRI 神经反馈。
其他：rt-fMRI 神经反馈
使用实时 fMRI 神经反馈来实现有针对性的大脑变化
假比较器：假 rt-fMRI
来自患者运动皮层的一次 rt-fMRI 神经反馈。
其他：rt-fMRI 神经反馈
使用实时 fMRI 神经反馈来实现有针对性的大脑变化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
来自 STG 的 rt-fMRI 神经反馈
大体时间：1-2 周，在 rt-fMRI 会话后
STG 中 BOLD 激活的变化
1-2 周，在 rt-fMRI 会话后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
来自 mPFC 的 rt-fMRI 神经反馈
大体时间：1-2 周，在 rt-fMRI 会话后
mPFC 中 BOLD 激活的变化
1-2 周，在 rt-fMRI 会话后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：margaret niznikiewicz, ph.d、VA Boston Healthcare System
  • 首席研究员：susan whitfield-Gabrieli, Ph.D.、Massachusetts Institute of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年3月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 7304878-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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