Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rt-fMRI Neurofeedback och AH vid schizofreni

28 november 2022 uppdaterad av: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

FMRI-feedback i realtid som ett verktyg för att mildra hörselhallucinationer vid schizofreni

Hörselhallucinationer vid schizofreni är ett av de viktigaste symptomen på denna sjukdom och en stor källa till psykologiskt obehag. De är ofta svåra eller omöjliga att behandla med befintliga metoder. Denna studie kommer att testa användningen av fMRI-neurofeedback i realtid för att mildra verbala hörselhallucinationer hos patienter vars hallucinationer är resistenta mot medicin. Hälften av patienterna kommer att få fMRI-neurofeedback i realtid från en hjärnregion som är involverad i hörselhallucinationer och hälften kommer att få den från motorisk cortex.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Auditiva verbala hallucinationer (AH) har länge varit ett kännetecken för schizofreni (SZ) och är en av dess viktigaste diagnostiska egenskaper. De är svåra att hantera med befintliga behandlingsalternativ. Här kommer neurofeedback att användas för att reglera aktiveringen av superior temporal gyrus (STG) vilket inte bara kommer att leda till aktiveringsändringar i STG, utan också till förändringar i standardlägesnätverket (DMN).

Utredarna kommer att studera SZ-patienter med läkemedelsresistent AH i rt-fMRI-interventionsarmen och i sham-rt-fMRI-armen. I båda armarna kommer uppgiften och rt-fMRI-sessionsstrukturen att vara identiska. SZ-interventionsgruppen kommer att få feedback från STG medan SZ-shamgruppen kommer att få feedback från den motoriska cortexen. Dessutom kommer två funktionella fMRI-uppgifter att undersöka effekten av rt-fMRI neurofeedback och av sham-rt-fMRI på hjärnans respons.

Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 48 SZ-patienter till antingen SZ-intervention (n=24) eller SZ-sham-rtfMRI (n=24). Den STG-riktade neurofeedbacken förutspås ge förändringar i hjärnregioner som är involverade i AH (STG och DMN) endast i SZ-interventionsgruppen. R61 GO-kriteriet kommer att vara BOLD-signalreduktion i STG, och vilotillståndsanslutningsreduktion mellan MPFC-PCC, efter rt-fMRI-feedback i SZ-interventionsgrupp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom baserad på SCID-intervju (DSM-5) och
  • förekomsten av hörselhallucinationer (PANSS, punkt 3, poäng ≥4) med frekvensen av AH minst en gång dagligen;
  • ålder mellan 18-55 år;
  • uppskattat IQ över 80 mätt med WASI;
  • engelska som huvudspråk;
  • högerhänt enligt Edinburgh Handedness Inventory (poäng + 60; Oldfield, 1971);
  • en förmåga och önskan att delta i testprogrammet som förklaras av en försöksledare och bekräftas med ett skriftligt medgivandeformulär.

Exklusions kriterier:

  • historia av ECT under de senaste 5 åren;
  • historia av neurologisk sjukdom eller en traumatisk huvudskada, definierad som förlust av medvetande i mer än 5 minuter och/eller strukturella följdsjukdomar efter huvudtrauma;
  • historia av svår eller måttlig alkohol (AUD) eller missbruksstörning (SUD) under de senaste fem åren, eller mild AUD eller SUD under det senaste året, enligt DSM-5;
  • användning, under föregående år, av steroider eller barbiturater, som kan påverka kognitiv funktion;
  • hörsel-, syn- eller överkroppsnedsättning
  • alkoholanvändning under de senaste 24 timmarna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: rt-fMRI neurofeedback riktad mot STG
En session med rt-fMRI neurofeedback från patientens STG.
Övrig: rt-fMRI neurofeedback
användning av fMRI-neurofeedback i realtid för att uppnå riktade hjärnförändringar
Sham Comparator: sken rt-fMRI
En session med rt-fMRI neurofeedback från patientens motoriska cortex.
Övrig: rt-fMRI neurofeedback
användning av fMRI-neurofeedback i realtid för att uppnå riktade hjärnförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rt-fMRI neurofeedback från STG
Tidsram: 1-2 veckor, efter rt-fMRI session
ändringar i BOLD-aktivering i STG
1-2 veckor, efter rt-fMRI session

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rt-fMRI neurofeedback från mPFC
Tidsram: 1-2 veckor, efter rt-fMRI session
ändringar i BOLD-aktivering i mPFC
1-2 veckor, efter rt-fMRI session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Huvudutredare: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 7304878-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar