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Rt-fMRI Neurofeedback e AH nella schizofrenia

28 novembre 2022 aggiornato da: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Feedback fMRI in tempo reale come strumento per mitigare le allucinazioni uditive nella schizofrenia

Le allucinazioni uditive nella schizofrenia sono uno dei principali sintomi di questa malattia e una delle principali fonti di disagio psicologico. Sono spesso difficili o impossibili da trattare con i metodi esistenti. Questo studio testerà l'uso del neurofeedback fMRI in tempo reale per mitigare le allucinazioni verbali uditive in pazienti le cui allucinazioni sono resistenti ai farmaci. La metà dei pazienti riceverà il neurofeedback fMRI in tempo reale da una regione del cervello coinvolta nelle allucinazioni uditive e l'altra metà lo riceverà dalla corteccia motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le allucinazioni verbali uditive (AH) sono state a lungo un segno distintivo della schizofrenia (SZ) e sono una delle sue principali caratteristiche diagnostiche. Sono difficili da gestire con le opzioni terapeutiche esistenti. Qui, il neurofeedback verrà utilizzato per regolare l'attivazione del giro temporale superiore (STG) che non solo porterà a cambiamenti di attivazione nell'STG, ma anche a cambiamenti nella rete in modalità predefinita (DMN).

Gli investigatori studieranno SZ pazienti con AH resistente ai farmaci nel braccio di intervento rt-fMRI e nel braccio sham-rt-fMRI. In entrambe le braccia, l'attività e la struttura della sessione rt-fMRI saranno identiche. Il gruppo di intervento SZ riceverà feedback dal STG mentre il gruppo SZ-sham riceverà feedback dalla corteccia motoria. Inoltre, 2 compiti funzionali di fMRI esamineranno l'effetto del neurofeedback rt-fMRI e di sham-rt-fMRI sulla risposta cerebrale.

Gli investigatori assegneranno in modo casuale 48 pazienti SZ a intervento SZ (n = 24) o SZ-sham-rtfMRI (n = 24). Si prevede che il neurofeedback mirato a STG porti cambiamenti nelle regioni cerebrali coinvolte in AH (STG e DMN) solo nel gruppo di intervento SZ. Il criterio R61 GO sarà la riduzione del segnale BOLD nell'STG e la riduzione della connettività dello stato di riposo tra MPFC-PCC, post rt-fMRI-feedback nel gruppo di intervento SZ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sull'intervista SCID (DSM-5) e
  • la presenza di allucinazioni uditive (PANSS, item 3, punteggio ≥4) con frequenza di AH almeno una volta al giorno;
  • età compresa tra 18 e 55 anni;
  • QI stimato superiore a 80 come misurato da WASI;
  • inglese come lingua principale;
  • destro come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory (punteggio + 60; Oldfield, 1971);
  • una capacità e il desiderio di partecipare al programma di test come spiegato da uno sperimentatore e confermato con un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • storia di ECT negli ultimi 5 anni;
  • storia di malattia neurologica o trauma cranico, definito come perdita di coscienza per più di 5 minuti e/o sequele strutturali successive a trauma cranico;
  • storia di alcol grave o moderato (AUD) o disturbo da uso di sostanze (SUD) negli ultimi cinque anni, o lieve AUD o SUD nell'ultimo anno, secondo il DSM-5;
  • l'uso, nell'anno precedente, di steroidi o barbiturici, che possono influenzare la funzione cognitiva;
  • compromissione dell'udito, della vista o della parte superiore del corpo
  • consumo di alcol nelle ultime 24 ore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: neurofeedback rt-fMRI mirato a STG
Una sessione di neurofeedback rt-fMRI dall'STG del paziente.
Altro: neurofeedback rt-fMRI
utilizzo del neurofeedback fMRI in tempo reale per ottenere cambiamenti cerebrali mirati
Comparatore fittizio: finta rt-fMRI
Una sessione di neurofeedback rt-fMRI dalla corteccia motoria del paziente.
Altro: neurofeedback rt-fMRI
utilizzo del neurofeedback fMRI in tempo reale per ottenere cambiamenti cerebrali mirati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neurofeedback rt-fMRI da STG
Lasso di tempo: 1-2 settimane, dopo la sessione rt-fMRI
cambiamenti nell'attivazione BOLD in STG
1-2 settimane, dopo la sessione rt-fMRI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neurofeedback rt-fMRI da mPFC
Lasso di tempo: 1-2 settimane, dopo la sessione rt-fMRI
cambiamenti nell'attivazione BOLD in mPFC
1-2 settimane, dopo la sessione rt-fMRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Investigatore principale: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7304878-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su neurofeedback rt-fMRI

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