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Rt-fMRI Neurofeedback y AH en esquizofrenia

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Retroalimentación fMRI en tiempo real como herramienta para mitigar las alucinaciones auditivas en la esquizofrenia

Las alucinaciones auditivas en la esquizofrenia son uno de los principales síntomas de esta enfermedad y una fuente importante de malestar psicológico. A menudo son difíciles o imposibles de tratar con los métodos existentes. Este estudio probará el uso de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real para mitigar las alucinaciones verbales auditivas en pacientes cuyas alucinaciones son resistentes a la medicación. La mitad de los pacientes recibirán neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real de una región del cerebro involucrada en alucinaciones auditivas y la otra mitad la recibirá de la corteza motora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las alucinaciones verbales auditivas (AH) han sido durante mucho tiempo un sello distintivo de la esquizofrenia (SZ) y son una de sus principales características diagnósticas. Son difíciles de manejar con las opciones de tratamiento existentes. Aquí, el neurofeedback se utilizará para regular la activación de la circunvolución temporal superior (STG) que no solo conducirá a cambios de activación en el STG, sino también a cambios en la red de modo predeterminado (DMN).

Los investigadores estudiarán a los pacientes con SZ con HA resistente a la medicación en el brazo de intervención rt-fMRI y en el brazo de simulación rt-fMRI. En ambos brazos, la tarea y la estructura de la sesión de rt-fMRI serán idénticas. El grupo de intervención SZ recibirá retroalimentación del STG mientras que el grupo SZ-simulado recibirá retroalimentación de la corteza motora. Además, 2 tareas funcionales de fMRI examinarán el efecto de la neurorretroalimentación rt-fMRI y de sham-rt-fMRI en la respuesta cerebral.

Los investigadores asignarán aleatoriamente 48 pacientes SZ a intervención SZ (n = 24) o SZ-sham-rtfMRI (n = 24). Se predice que el neurofeedback dirigido a STG traerá cambios en las regiones del cerebro involucradas en AH (STG y DMN) solo en el grupo de intervención SZ. El criterio R61 GO será la reducción de la señal BOLD en el STG y la reducción de la conectividad en estado de reposo entre MPFC-PCC, retroalimentación posterior a rt-fMRI en el grupo de intervención SZ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en la entrevista SCID (DSM-5) y
  • la presencia de alucinaciones auditivas (PANSS, ítem 3, puntuación ≥4) con frecuencia de HA de al menos una vez al día;
  • edad entre 18-55 años;
  • coeficiente intelectual estimado superior a 80 medido por WASI;
  • inglés como idioma principal;
  • diestro según lo determinado por el Edinburgh Handedness Inventory (puntuación + 60; Oldfield, 1971);
  • la capacidad y el deseo de participar en el programa de prueba explicado por un experimentador y confirmado con un formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • historial de TEC durante los últimos 5 años;
  • antecedentes de enfermedad neurológica o lesión traumática en la cabeza, definida como pérdida de conciencia durante más de 5 minutos y/o secuelas estructurales después de un traumatismo craneal;
  • antecedentes de alcoholismo grave o moderado (AUD) o trastorno por consumo de sustancias (SUD) en los últimos cinco años, o AUD o SUD leve en el último año, según el DSM-5;
  • el uso, en el año anterior, de esteroides o barbitúricos, que pueden afectar la función cognitiva;
  • discapacidad auditiva, visual o de la parte superior del cuerpo
  • consumo de alcohol en las últimas 24 horas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neurorretroalimentación rt-fMRI dirigida a STG
Una sesión de neurorretroalimentación rt-fMRI del STG del paciente.
Otro: neurorretroalimentación rt-fMRI
uso de neurofeedback fMRI en tiempo real para lograr cambios cerebrales específicos
Comparador falso: rt-fMRI simulada
Una sesión de neurorretroalimentación rt-fMRI de la corteza motora del paciente.
Otro: neurorretroalimentación rt-fMRI
uso de neurofeedback fMRI en tiempo real para lograr cambios cerebrales específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurorretroalimentación rt-fMRI de STG
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, después de la sesión de rt-fMRI
cambios en la activación BOLD en STG
1-2 semanas, después de la sesión de rt-fMRI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurorretroalimentación rt-fMRI de mPFC
Periodo de tiempo: 1-2 semanas, después de la sesión de rt-fMRI
cambios en la activación BOLD en mPFC
1-2 semanas, después de la sesión de rt-fMRI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Investigador principal: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7304878-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre neurorretroalimentación rt-fMRI

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