用于胰腺癌的 Span-C-SBRT (Span-C)
高风险局限性胰腺癌的立体定向体部放射治疗 [SBRT]：皇家北岸医院放射肿瘤科的 II 期研究（Span-C - 胰腺癌 SBRT）
研究概览
详细说明
患者必须经组织学或细胞学证实为高危局限性胰腺癌，包括胰腺外扩散（IIA 期）、淋巴结阳性（IIB 期）、临界可切除或澳大利亚胃肠试验组 (AGITG) 定义的局部晚期胰腺癌患者）准则。 ECOG体能状态0-1，适合化疗和放疗。
在使用基于奥沙利铂的方案（FOLFOX、FOLFIRINOX、mFOLFIRINOX）+/-免疫疗法/分子药物或基于吉西他滨的化疗（例如吉西他滨/吉西他滨/abraxane）进行至少 2 个月的新辅助化疗后。 参与者将在 2 周内接受 SBRT（30-45Gray，分为 5 个部分。 在 SBRT 之前，将放置基准标记以帮助在辐射传输期间进行图像引导。 完成 SBRT 后 4 周，参与者将使用正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描进行重新分期。 参与者将在多学科团队会议上进行讨论，以考虑手术。 那些被认为是可切除的将在 SBRT 后 6-10 周进行手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并能够给予知情同意
- 经组织学或细胞学证实为局部晚期胰腺癌的患者，包括胰腺外扩散（IIA 期）、淋巴结阳性（IIB 期）、临界可切除或 AGITG 指南定义的局部晚期患者
- ECOG 体能状态 0-1
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病
- 已经接受或计划接受化疗
- 成功插入基准标记
排除标准：
- 转移性胰腺癌患者
- 既往腹部放疗
- 活动性恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤性皮肤癌
- 神经内分泌胰腺癌
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肿瘤大小大于 70mm
- 年龄 >85
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT)
在 SBRT 之前，将放置基准标记以帮助在放射治疗期间进行图像引导。 基准点将通过内窥镜（首选）或术中插入。 在此过程之后，患者将制定放射治疗计划。 在治疗期间，基准点将用于与治疗期间获取的图像（包括 kV 透视、MV 或光学）进行配准。 可以使用悉尼大学的 KIM 或 MATT 软件对获取的图像进行处理以确定基准位置。 SBRT 30-45Gray 分为 5 次，为期 2 周。 SBRT 完成四个星期后，参与者将重复重新分期 PET 和 CT 扫描。 那些被认为可切除的患者将在 SBRT 后 6-10 周进行手术。 |
将在 2 周内对所有符合条件的患者进行 5 次 30-45 灰度的立体定向体部放射治疗 (SBRT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部失败的自由
大体时间：放疗结束后 12 个月
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没有局部失败的患者
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放疗结束后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本组患者 SBRT 治疗相关不良事件的发生率
大体时间：急性毒性——从 SBRT 开始到 SBRT 后 3 个月。晚期 RT 毒性：SBRT 后 3 个月至 2 年。
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使用 CTCAE 4.3 版评估急性和晚期放疗毒性，以将毒性与常规治疗进行比较
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急性毒性——从 SBRT 开始到 SBRT 后 3 个月。晚期 RT 毒性：SBRT 后 3 个月至 2 年。
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对新辅助治疗的反应
大体时间：从手术之日到术后 24 个月
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通过新辅助治疗后的病理学和放射学反应率确定，
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从手术之日到术后 24 个月
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内外相关模型（MATT）的可行性
大体时间：SBRT放射治疗期间
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确定悉尼大学内外相关模型 (MATT) 确定胰腺运动的可行性。
可行性被确定为 MATT 的预测运动在治疗期间用基准标记的荧光镜 X 射线测量的实际运动在 2mm 以内。
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SBRT放射治疗期间
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手术并发症
大体时间：术后 30 至 90 天
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评估手术并发症
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术后 30 至 90 天
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手术后住院时间
大体时间：从手术日期到研究完成（即 24 个月）
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评估手术后住院时间延长
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从手术日期到研究完成（即 24 个月）
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边缘阴性 (R0) 切除率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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评估切缘阴性切除率（即
对治疗的反应）
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通过学习完成，平均 2 年
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中位总生存期 (OS)
大体时间：治疗后12个月
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评估治疗后的中位总生存期
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治疗后12个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：治疗后12个月
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评估治疗后的 PFS 率
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治疗后12个月
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使用千伏分数内监测 (KIM) 确定胰腺运动的可行性
大体时间：SBRT放射治疗期间
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确定悉尼大学千伏分数内监测 (KIM) 软件确定胰腺运动的可行性。
可行性被确定为 KIM 的预测运动在治疗期间用基准标记的荧光镜 X 射线测量的实际运动在 2mm 以内。
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SBRT放射治疗期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：George Hruby, FRANZCR、Northern Sydney Local Health District
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chan J, Kneebone A, Metz G, Booth J, Shepherd M, Kwong C, Brown C, Norton I, Clarke S, Diakos C, Pavlakis N, Mittal A, Samra J, Hruby G. SPAN-C: Results of a Phase II Clinical Trial of Stereotactic Body Radiotherapy in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. J Med Imaging Radiat Oncol. 2025 Aug;69(5):593-600. doi: 10.1111/1754-9485.13874. Epub 2025 Jun 16.
- Madden L, Ahmed A, Stewart M, Chrystall D, Mylonas A, Brown R, Nguyen DT, Keall P, Booth J. CBCT-DRRs superior to CT-DRRs for target-tracking applications for pancreatic SBRT. Biomed Phys Eng Express. 2024 Apr 26;10(3). doi: 10.1088/2057-1976/ad3bb9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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立体定向放射治疗 (SBRT)的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的