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研究评估 ClO2 对 Pt 粘膜炎的作用。接受头颈放射治疗

2024年2月21日 更新者：University of Arizona

评估二氧化氯对接受头颈放疗患者粘膜炎作用的 II 期试验性研究

该试点随机 II 期试验研究了二氧化氯灭菌在减少接受放射治疗的 I-IV 期头颈癌患者口腔粘膜炎方面的作用。 二氧化氯消毒可能有助于治疗口腔粘膜炎。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对严重口腔粘膜炎 (OM)（>= 世界卫生组织 [WHO] 3 级）发病率的影响。

次要目标：

I. 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对严重 OM（>= WHO 3 级）发作时间的影响。

二。 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对严重 OM（>= WHO 3 级）持续时间的影响。

三、 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对患者报告结果的影响，如口腔粘膜炎每周问卷 (OMWQ) 所测量。

四、 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对放射治疗 (RT) 中断率的影响。

V. 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对口腔微生物组的影响。

六。 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对唾液 TNFalpha、IL-1beta 和 IL-6 水平的影响。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：从放射治疗 (RT) 开始到 1 个月 RT 随访预约之前的晚上，患者每天接受两次超过 30 秒的二氧化氯灭菌口腔冲洗 (BID)。

ARM II：从 RT 开始到 1 个月 RT 随访预约之前的晚上，患者在 30 秒 BID 内接受安慰剂漱口水。

完成研究后，在第 1 天对患者进行随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
14

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供适当获得的书面知情同意书
  • 经病理证实的头颈部恶性肿瘤诊断（I-IV 期）
  • 计划接受高剂量放疗 >= 50 戈瑞 (Gy) 到可见的口腔和/或口咽粘膜，有或没有同时进行全身治疗
  • 注册后 45 天内，Karnofsky 表现状态 >= 60
  • 注册研究后 90 天内血细胞比容 (Hct) > 20
  • 正常认知和愿意在每个指定时间点完成 OMWQ 和患者报告的结果版本的不良事件通用术语标准 (PRO-CTAE) 表格以及口腔冲洗日记
  • 预期寿命 >= 3 个月
  • 愿意忍受 30 秒间隔的漱口
  • 育龄女性血清妊娠试验阴性
  • 如果有生育潜力，必须愿意使用有效的节育形式

排除标准：

  • 已知对二氧化氯产品过敏
  • 注册本研究前 7 天内二氧化氯产品的使用情况
  • 在注册本研究之前的过去 7 天内使用过任何抗生素药物（局部或全身）
  • 使用每日抗炎药或皮质类固醇药物（局部或全身）治疗除每日低剂量阿司匹林（81 毫克）以外的慢性适应症
  • 干燥症
  • 有医学证明的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 基线血细胞比容 =< 20%
  • 少于 5 周持续时间的计划每日 RT
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的已知病史
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Arm I（二氧化氯灭菌）
从 RT 开始到 1 个月 RT 随访预约之前的晚上，患者接受二氧化氯灭菌口腔冲洗超过 30 秒 BID。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：二氧化氯灭菌
通过漱口水给药
其他名称：
  • 二氧化氯
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
从 RT 开始到 1 个月 RT 随访预约之前的晚上，患者在 30 秒 BID 内接受安慰剂漱口水。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：安慰剂
通过漱口水给药
其他名称：
  • 安慰剂疗法
  • PLCB
  • 假治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
严重口腔粘膜炎 (OM) 的发病率（>= 世界卫生组织 [WHO] 粘膜炎量表 3 级）
大体时间：放疗后最多 30 天

将在手臂之间进行比较。 将通过分别估计每组的准确 95% 二项式置信区间的比例来进行分析。 统计检验将使用卡方检验。 作为替代方案，如果最小预期值 < 5，则将使用 Fisher 精确检验。

WHO 量表：0 级（无）- 无； I级（轻度）——口腔疼痛、红斑； II级（中度）——口腔红斑、溃疡，固体饮食可耐受； III级（严重）——口腔溃疡，仅流质饮食； IV 级（危及生命）- 无法口服营养。

两个治疗组均未报告 3 级或以上口腔粘膜炎，因此未观察到差异。
放疗后最多 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
严重 OM 发病时间（>= 世界卫生组织 [WHO] 粘膜炎等级 3 级）
大体时间：放疗后最多 30 天
将制成表格并计算每组发病的中位周数。 将使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较（因为这些值不太可能呈正态分布）。
放疗后最多 30 天
严重 OM 的持续时间（>= 世界卫生组织 [WHO] 粘膜炎等级 3 级）
大体时间：放疗后最多 30 天
将制成表格，并计算每组发病的中位周数。 将使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较（因为这些值不太可能呈正态分布）。
放疗后最多 30 天
通过口腔粘膜炎每周问卷 (OMWQ) 测量的患者报告结果
大体时间：放疗后最多 30 天
将使用线性混合效应模型在组之间进行比较，以解释个体内测量值之间的相关性。
放疗后最多 30 天
放射治疗中断率
大体时间：放疗后最多 30 天
将使用卡方检验制成表格并进行比较。
放疗后最多 30 天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
口腔微生物组
大体时间：放疗后最多 30 天
将使用线性混合效应模型在组之间进行比较，以解释个体内测量值之间的相关性。
放疗后最多 30 天
唾液 TNFα、IL-1β 和 IL-6 水平
大体时间：放疗后最多 30 天
将使用线性混合效应模型在组之间进行比较，以解释个体内测量值之间的相关性。
放疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Arizona

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sun Yi、The University of Arizona Medical Center-University Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年11月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年11月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1712123818 (其他标识符：The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2018-00214 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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