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Studie zur Bewertung der Rolle von ClO2 bei Mukositis bei Pt. Sich einer Kopf-/Hals-Strahlentherapie unterziehen

21. Februar 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Eine Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von Chlordioxid bei Mukositis bei Patienten, die sich einer Kopf- und Hals-Strahlentherapie unterziehen

Diese randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht, ob die Chlordioxid-Sterilisation bei der Verringerung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium I-IV, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wirksam ist. Die Chlordioxid-Sterilisation kann bei der Behandlung von oraler Mukositis helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf das Auftreten schwerer oraler oraler Mukositis (OM) (>= Grad 3 der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf die Zeit bis zum Einsetzen einer schweren OM (>= WHO-Grad 3).

II. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf die Dauer schwerer OM (>= WHO-Grad 3).

III. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung in Bezug auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des wöchentlichen Fragebogens zur oralen Mukositis (OMWQ).

IV. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf die Häufigkeit von Unterbrechungen der Strahlentherapie (RT).

V. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf das orale Mikrobiom.

VI. Bewertung und Vergleich der Wirkung von CloSYS geschmacksneutraler Mundspülung auf die TNFalpha-, IL-1beta- und IL-6-Spiegel im Speichel.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Die Patienten erhalten zweimal täglich (BID) vom Beginn der Strahlentherapie (RT) bis zum Abend vor dem 1-monatigen RT-Folgetermin eine Chlordioxid-Sterilisations-Mundspülung über 30 Sekunden.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo-Mundspülung über 30 Sekunden BID vom Beginn der RT bis zum Abend vor dem 1-monatigen RT-Follow-up-Termin.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten am ersten Tag nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine ordnungsgemäß erhaltene schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Pathologisch bestätigte Diagnose Kopf-Hals-Malignom (Stadium I-IV)
  • Geplant, eine hochdosierte RT >= 50 Gray (Gy) bis zur sichtbaren Mundhöhle und/oder oropharyngealen Schleimhaut zu erhalten, mit oder ohne Verabreichung einer gleichzeitigen systemischen Therapie
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60, innerhalb von 45 Tagen nach Registrierung
  • Hämatokrit (Hct) > 20 innerhalb von 90 Tagen nach Registrierung für die Studie
  • Normale Wahrnehmung und Bereitschaft zum Ausfüllen der OMWQ- und Patient-Reported-Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE)-Formulare zu jedem festgelegten Zeitpunkt zusammen mit dem Tagebuch der Mundspülung
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Bereit, Mundspülungen in 30-Sekunden-Intervallen zu tolerieren
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Muss bereit sein, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie gebärfähig ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chlordioxidprodukte
  • Verwendung von Chlordioxidprodukten innerhalb der letzten 7 Tage vor der Registrierung für diese Studie
  • Verwendung von Antibiotika (topisch oder systemisch) innerhalb der letzten 7 Tage vor der Registrierung für diese Studie
  • Verwendung von täglichen entzündungshemmenden oder Kortikosteroid-Medikamenten (topisch oder systemisch) für chronische Indikationen außer täglichem niedrig dosiertem Aspirin (81 mg)
  • Sjögrens-Krankheit
  • Medizinisch dokumentierter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Baseline-Hämatokrit = < 20 %
  • Geplante tägliche RT von weniger als 5 Wochen Dauer
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Chlordioxid-Sterilisation)
Die Patienten erhalten eine Chlordioxid-Sterilisations-Mundspülung über 30 Sekunden BID vom Beginn der RT bis zum Abend vor dem 1-monatigen RT-Follow-up-Termin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Chlordioxid-Sterilisation
Wird über die Mundspülung gegeben
Andere Namen:
  • Chlordioxid
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten eine Placebo-Mundspülung über 30 Sekunden BID vom Beginn der RT bis zum Abend vor dem 1-monatigen RT-Follow-up-Termin.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
Wird über die Mundspülung gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer oraler Mukositis (OM) (>= Weltgesundheitsorganisation [WHO] Mukositis-Skala Grad 3)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie

Wird zwischen den Waffen verglichen. Die Analyse erfolgt durch Schätzung des Anteils mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 % für jede Gruppe separat. Für statistische Tests wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet. Alternativ wird der exakte Fisher-Test verwendet, wenn der erwartete Mindestwert < 5 ist.

WHO-Skala: Note 0 (keine) – Keine; Grad I (leicht) – Mundschmerzen, Erythem; Grad II (mäßig) – Orales Erythem, Geschwüre, feste Ernährung wird vertragen; Grad III (schwer) – Mundgeschwüre, nur flüssige Nahrung; Grad IV (lebensbedrohlich) – Orale Ernährung unmöglich.

In keinem der beiden Behandlungsarme wurde über orale Mukositis vom Grad 3 oder höher berichtet, sodass keine Unterschiede beobachtet wurden.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer schweren OM (>= Weltgesundheitsorganisation [WHO] Mukositis-Skala Grad 3)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Wird tabellarisch aufgeführt und die mittlere Woche bis zum Beginn wird für jede Gruppe berechnet. Der Vergleich wird mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt (da die Werte wahrscheinlich nicht normalverteilt sind).
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Dauer der schweren OM (>= Weltgesundheitsorganisation [WHO] Mukositis-Skala Grad 3)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
wird tabellarisch aufgeführt und die mittlere Woche bis zum Beginn wird für jede Gruppe berechnet. Der Vergleich wird mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt (da die Werte wahrscheinlich nicht normalverteilt sind).
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des wöchentlichen Fragebogens zur oralen Mukositis (OMWQ)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Wird zwischen Gruppen mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells verglichen, um die Korrelation zwischen den Messungen innerhalb einer Person zu berücksichtigen.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Häufigkeit von Strahlentherapie-Unterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests tabellarisch aufgeführt und verglichen.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orales Mikrobiom
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Wird zwischen Gruppen mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells verglichen, um die Korrelation zwischen den Messungen innerhalb einer Person zu berücksichtigen.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
TNFalpha-, IL-1beta- und IL-6-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Wird zwischen Gruppen mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells verglichen, um die Korrelation zwischen den Messungen innerhalb einer Person zu berücksichtigen.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1712123818 (Andere Kennung: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00214 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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