研究评估 ClO2 对 Pt 粘膜炎的作用。接受头颈放射治疗
评估二氧化氯对接受头颈放疗患者粘膜炎作用的 II 期试验性研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对严重口腔粘膜炎 (OM)（>= 世界卫生组织 [WHO] 3 级）发病率的影响。
次要目标：
I. 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对严重 OM（>= WHO 3 级）发作时间的影响。
二。 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对严重 OM（>= WHO 3 级）持续时间的影响。
三、 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对患者报告结果的影响，如口腔粘膜炎每周问卷 (OMWQ) 所测量。
四、 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对放射治疗 (RT) 中断率的影响。
V. 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对口腔微生物组的影响。
六。 评估和比较 CloSYS 原味漱口水对唾液 TNFalpha、IL-1beta 和 IL-6 水平的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：从放射治疗 (RT) 开始到 1 个月 RT 随访预约之前的晚上，患者每天接受两次超过 30 秒的二氧化氯灭菌口腔冲洗 (BID)。
ARM II：从 RT 开始到 1 个月 RT 随访预约之前的晚上，患者在 30 秒 BID 内接受安慰剂漱口水。
完成研究后，在第 1 天对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够提供适当获得的书面知情同意书
- 经病理证实的头颈部恶性肿瘤诊断（I-IV 期）
- 计划接受高剂量放疗 >= 50 戈瑞 (Gy) 到可见的口腔和/或口咽粘膜，有或没有同时进行全身治疗
- 注册后 45 天内，Karnofsky 表现状态 >= 60
- 注册研究后 90 天内血细胞比容 (Hct) > 20
- 正常认知和愿意在每个指定时间点完成 OMWQ 和患者报告的结果版本的不良事件通用术语标准 (PRO-CTAE) 表格以及口腔冲洗日记
- 预期寿命 >= 3 个月
- 愿意忍受 30 秒间隔的漱口
- 育龄女性血清妊娠试验阴性
- 如果有生育潜力，必须愿意使用有效的节育形式
排除标准：
- 已知对二氧化氯产品过敏
- 注册本研究前 7 天内二氧化氯产品的使用情况
- 在注册本研究之前的过去 7 天内使用过任何抗生素药物（局部或全身）
- 使用每日抗炎药或皮质类固醇药物（局部或全身）治疗除每日低剂量阿司匹林（81 毫克）以外的慢性适应症
- 干燥症
- 有医学证明的葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 基线血细胞比容 =< 20%
- 少于 5 周持续时间的计划每日 RT
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的已知病史
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（二氧化氯灭菌）
从 RT 开始到 1 个月 RT 随访预约之前的晚上，患者接受二氧化氯灭菌口腔冲洗超过 30 秒 BID。
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相关研究
通过漱口水给药
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
从 RT 开始到 1 个月 RT 随访预约之前的晚上，患者在 30 秒 BID 内接受安慰剂漱口水。
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相关研究
通过漱口水给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重口腔粘膜炎 (OM) 的发病率（>= 世界卫生组织 [WHO] 粘膜炎量表 3 级）
大体时间：放疗后最多 30 天
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将在手臂之间进行比较。 将通过分别估计每组的准确 95% 二项式置信区间的比例来进行分析。 统计检验将使用卡方检验。 作为替代方案，如果最小预期值 < 5，则将使用 Fisher 精确检验。 WHO 量表：0 级（无）- 无； I级（轻度）——口腔疼痛、红斑； II级（中度）——口腔红斑、溃疡，固体饮食可耐受； III级（严重）——口腔溃疡，仅流质饮食； IV 级（危及生命）- 无法口服营养。 两个治疗组均未报告 3 级或以上口腔粘膜炎，因此未观察到差异。 |
放疗后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重 OM 发病时间（>= 世界卫生组织 [WHO] 粘膜炎等级 3 级）
大体时间：放疗后最多 30 天
|
将制成表格并计算每组发病的中位周数。
将使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较（因为这些值不太可能呈正态分布）。
|
放疗后最多 30 天
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严重 OM 的持续时间（>= 世界卫生组织 [WHO] 粘膜炎等级 3 级）
大体时间：放疗后最多 30 天
|
将制成表格，并计算每组发病的中位周数。
将使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较（因为这些值不太可能呈正态分布）。
|
放疗后最多 30 天
|
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通过口腔粘膜炎每周问卷 (OMWQ) 测量的患者报告结果
大体时间：放疗后最多 30 天
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将使用线性混合效应模型在组之间进行比较，以解释个体内测量值之间的相关性。
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放疗后最多 30 天
|
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放射治疗中断率
大体时间：放疗后最多 30 天
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将使用卡方检验制成表格并进行比较。
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放疗后最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔微生物组
大体时间：放疗后最多 30 天
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将使用线性混合效应模型在组之间进行比较，以解释个体内测量值之间的相关性。
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放疗后最多 30 天
|
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唾液 TNFα、IL-1β 和 IL-6 水平
大体时间：放疗后最多 30 天
|
将使用线性混合效应模型在组之间进行比较，以解释个体内测量值之间的相关性。
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放疗后最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sun Yi、The University of Arizona Medical Center-University Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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