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Studio che valuta il ruolo di ClO2 sulla mucosite per Pt. Sottoporsi a radioterapia testa/collo

21 febbraio 2024 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio pilota di fase II che valuta il ruolo del biossido di cloro sulla mucosite per i pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo

Questo studio pilota randomizzato di fase II studia l'efficacia della sterilizzazione con biossido di cloro nella riduzione della mucosite orale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV sottoposti a radioterapia. La sterilizzazione con biossido di cloro può aiutare a trattare la mucosite orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato di CloSYS sull'incidenza di mucosite orale orale grave (OM) (>= grado 3 dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato CloSYS sul tempo di insorgenza di OM grave (>= grado OMS 3).

II. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato CloSYS sulla durata dell'OM grave (>= grado OMS 3).

III. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato di CloSYS nei risultati riportati dai pazienti misurati dal questionario settimanale sulla mucosa orale (OMWQ).

IV. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato di CloSYS sui tassi di interruzione della radioterapia (RT).

V. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato di CloSYS sul microbioma orale.

VI. Valutare e confrontare l'effetto del risciacquo orale non aromatizzato CloSYS sui livelli salivari di TNFalfa, IL-1beta e IL-6.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono la sterilizzazione con biossido di cloro con risciacquo orale per 30 secondi due volte al giorno (BID) dall'inizio della radioterapia (RT) alla sera prima dell'appuntamento di follow-up RT di 1 mese.

ARM II: i pazienti ricevono il risciacquo orale con placebo per 30 secondi BID dall'inizio della RT alla sera prima dell'appuntamento di follow-up della RT di 1 mese.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti il ​​giorno 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto correttamente ottenuto
  • Diagnosi patologicamente confermata di malignità della testa e del collo (stadio I-IV)
  • Programmato per ricevere alte dosi di RT >= 50 gray (Gy) alla cavità orale visualizzabile e/o alla mucosa orofaringea, con o senza somministrazione di terapia sistemica concomitante
  • Karnofsky performance status >= 60, entro 45 giorni dalla registrazione
  • Ematocrito (Hct)> 20 entro 90 giorni dalla registrazione allo studio
  • Cognizione normale e disponibilità a completare i moduli OMWQ e la versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTAE) in ogni punto temporale designato insieme al diario del risciacquo orale
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Disposto a tollerare il risciacquo orale per intervalli di 30 secondi
  • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile
  • Deve essere disposto a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite se potenzialmente fertile

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai prodotti di biossido di cloro
  • Utilizzo di prodotti a base di biossido di cloro negli ultimi 7 giorni prima della registrazione per questo studio
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco antibiotico (topico o sistemico) negli ultimi 7 giorni prima della registrazione per questo studio
  • Utilizzo di farmaci antinfiammatori o corticosteroidi giornalieri (topici o sistemici) per indicazioni croniche diverse dall'aspirina giornaliera a basso dosaggio (81 mg)
  • Malattia di Sjogrens
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) clinicamente documentato
  • Ematocrito basale =< 20%
  • RT giornaliero pianificato di durata inferiore a 5 settimane
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (sterilizzazione con biossido di cloro)
I pazienti ricevono la sterilizzazione con biossido di cloro con risciacquo orale per 30 secondi BID dall'inizio della RT alla sera prima dell'appuntamento di follow-up della RT di 1 mese.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Sterilizzazione con biossido di cloro
Dato tramite risciacquo orale
Altri nomi:
  • Biossido di cloro
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono il risciacquo orale con placebo per 30 secondi BID dall'inizio della RT alla sera prima dell'appuntamento di follow-up della RT di 1 mese.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato tramite risciacquo orale
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale (OM) grave (>= scala mucosite orale di grado 3 dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia

Verranno confrontati tra le braccia. L'analisi verrà eseguita stimando la proporzione con l'esatto intervallo di confidenza binomiale del 95% per ciascun gruppo separatamente. I test statistici utilizzeranno un test chi-quadrato. In alternativa, verrà utilizzato il test esatto di Fisher se il valore minimo atteso è < 5.

Scala OMS: Grado 0 (nessuno) - Nessuno; Grado I (lieve) - Dolore orale, eritema; Grado II (moderato) - Eritema orale, ulcere, dieta solida tollerata; Grado III (grave) - Ulcere orali, solo dieta liquida; Grado IV (pericoloso per la vita) - Alimentazione orale impossibile.

In nessuno dei due bracci di trattamento è stata segnalata mucosite orale di grado 3 o superiore, pertanto non è stata osservata alcuna differenza.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'esordio dell'OM grave (>= Scala della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS], grado 3)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno tabulati e verrà calcolata la settimana mediana di insorgenza per ciascun gruppo. Il confronto verrà effettuato utilizzando il test Wilcoxon Rank Sum (poiché è improbabile che i valori siano distribuiti normalmente).
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Durata dell'OM grave (>= scala mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS], grado 3)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
verranno tabulati e verrà calcolata la settimana mediana di insorgenza per ciascun gruppo. Il confronto verrà effettuato utilizzando il test Wilcoxon Rank Sum (poiché è improbabile che i valori siano distribuiti normalmente).
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Risultati riferiti dal paziente misurati dal questionario settimanale sulla mucosite orale (OMWQ)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno confrontati tra i gruppi utilizzando un modello lineare a effetti misti per tenere conto della correlazione tra le misurazioni all'interno di un individuo.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Tassi di interruzione della radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno tabulati e confrontati utilizzando un test chi-quadrato.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma orale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno confrontati tra i gruppi utilizzando un modello lineare a effetti misti per tenere conto della correlazione tra le misurazioni all'interno di un individuo.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Livelli salivari di TNFalfa, IL-1beta e IL-6
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Verranno confrontati tra i gruppi utilizzando un modello lineare a effetti misti per tenere conto della correlazione tra le misurazioni all'interno di un individuo.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1712123818 (Altro identificatore: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00214 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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